Skład i postać leku
Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg

Skład leku Valtricom – charakterystyka produktu trójskładnikowego

Valtricom jest złożonym produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek powlekanych, zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd. Lek występuje w pięciu różnych kombinacjach dawek, co umożliwia indywidualizację terapii nadciśnienia tętniczego.¹

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych wariantów leku

Każda tabletka zawiera ściśle określoną dawkę substancji czynnych, przy czym amlodypina występuje w postaci amlodypiny bezylanu. Kombinacja trzech składników aktywnych o różnych mechanizmach działania zapewnia synergistyczny efekt hipotensyjny.²

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancjami czynnymi, preparat Valtricom zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy:³

• Rdzeń tabletki:
  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę i ułatwiająca formowanie tabletek
  • Powidon K25 – środek wiążący, który pomaga utrzymać wszystkie składniki w jednolitej postaci
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu, przyspieszając uwalnianie substancji czynnych
  • Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność składników
  • Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach słodzących
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający poprawiający sypkość masy tabletkowej
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek i zapobiegająca przywieraniu do form
• Otoczka tabletki:
  • Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokowe stanowiące podstawę otoczki
  • Makrogol 3350 – środek zapewniający elastyczność powłoki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor wszystkim wariantom produktu
  • Talk – zapewnia gładkość powierzchni tabletki
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik występujący tylko w tabletkach o dawkach 10 mg + 160 mg + 12,5 mg oraz 10 mg + 320 mg + 25 mg
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący tylko w tabletkach o dawkach 5 mg + 160 mg + 25 mg oraz 10 mg + 160 mg + 25 mg

Wszystkie substancje pomocnicze zostały starannie dobrane, aby zapewnić odpowiednią stabilność, biodostępność i właściwości organoleptyczne produktu leczniczego.⁴

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna tabletek

Produkt leczniczy Valtricom występuje w postaci tabletek powlekanych. W zależności od zawartości substancji czynnych, poszczególne warianty dawkowania różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Valtricom 5 mg + 160 mg + 12,5 mg – białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „K1″ po jednej stronie tabletki. Wymiary: około 13 x 8 mm.⁶
• Valtricom 5 mg + 160 mg + 25 mg – jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „K3″ po jednej stronie tabletki. Wymiary: około 13 x 8 mm.⁷
• Valtricom 10 mg + 160 mg + 12,5 mg – różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „K2″ po jednej stronie tabletki. Wymiary: około 13 x 8 mm.⁸
• Valtricom 10 mg + 160 mg + 25 mg – brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „K4″ po jednej stronie tabletki. Wymiary: około 13 x 8 mm.⁹
• Valtricom 10 mg + 320 mg + 25 mg – brązowoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Wymiary: około 18 x 9 mm. Ten wariant jest nieco większy od pozostałych ze względu na wyższą zawartość walsartanu.¹⁰

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu leku

Warunki przechowywania

Preparat Valtricom charakteryzuje się dobrą stabilnością i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹¹

Rodzaje opakowań

Lek Valtricom jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi. Blistry są pakowane w pudełka tekturowe. Dostępne są dwa typy opakowań:¹²

1. Standardowe opakowania blistrowe, zawierające: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
2. Opakowania kalendarzowe, które ułatwiają pacjentom kontrolę przyjmowania leku według ustalonego schematu dawkowania. Dostępne są opakowania zawierające: 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych.¹³

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania zużytych opakowań.¹⁴

Produkt leczniczy Valtricom charakteryzuje się brakiem niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że skład i forma leku zapewniają stabilność i bezpieczeństwo stosowania przez cały okres ważności.¹⁵