Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley, zawierający trawoprost (40 mikrogramów/ml) i tymolol (5 mg/ml) w postaci kropli do oczu, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwe działania niepożądane miejscowe oraz ogólnoustrojowe. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem.¹

Działania ogólnoustrojowe związane z wchłanianiem substancji czynnych

Pomimo miejscowego podania do oka, substancje czynne (trawoprost i tymolol) wchłaniają się do krwiobiegu i mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe. Należy zauważyć, że częstość występowania takich działań po podaniu miejscowym jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zminimalizować wchłanianie ogólnoustrojowe, zaleca się stosowanie nacisku na okolicę kąta przyśrodkowego oka (zamknięcie punktu łzowego) lub zamknięcie powiek po zakropleniu leku.²

Choroby układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy szczególnie starannie ocenić zasadność leczenia lekiem Travoprost + Timolol Medical Valley. Dotyczy to zwłaszcza osób z:³

• Chorobą niedokrwienną serca
• Dławicą Prinzmetala
• Niewydolnością serca
• Niedociśnieniem

Pacjenci z wymienionymi schorzeniami powinni być obserwowani pod kątem objawów pogorszenia choroby podstawowej oraz wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, lek można stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.⁴

Choroby naczyń obwodowych

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak ciężkie postacie choroby Raynaud’a lub zespołu Raynaud’a.⁵

Choroby układu oddechowego

Po podaniu do oka beta-adrenolityków obserwowano reakcje dotyczące układu oddechowego, w tym przypadki zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Travoprost + Timolol Medical Valley należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:⁶

• Lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) – wyłącznie gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko

Hipoglikemia i cukrzyca

Leki beta-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom predysponowanym do występowania samoistnej hipoglikemii oraz chorym na cukrzycę chwiejną. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.⁷

Osłabienie mięśni

Zgłaszano, że produkty lecznicze o działaniu beta-adrenolitycznym mogą potęgować osłabienie mięśni związane z objawami miastenii, takimi jak:⁸

• Podwójne widzenie
• Opadanie powiek
• Uogólnione osłabienie

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki stosowane do oczu mogą powodować suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁹

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas stosowania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (jak tymolol) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.¹⁰

Jednoczesne stosowanie innych beta-adrenolityków

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne. Należy starannie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.¹¹

Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych

Leki beta-adrenolityczne stosowane do oczu mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Należy bezwzględnie poinformować anestezjologa o stosowaniu przez pacjenta leku zawierającego tymolol.¹²

Nadczynność tarczycy

Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.¹³

Kontakt ze skórą

Prostaglandyny i ich analogi są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą wchłaniać się przez skórę. Kobiety ciężarne lub planujące ciążę powinny zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z zawartością butelki. W przypadku kontaktu ze znaczną ilością preparatu, należy niezwłocznie i starannie umyć narażoną powierzchnię skóry.¹⁴

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci z atopią w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen. Ponadto mogą oni nie reagować na standardowe dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.¹⁵

Interakcje z innymi lekami

Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny.¹⁶

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Zmiana koloru tęczówki

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą być poinformowani o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu.¹⁷

Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone przez miesiące lub lata. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczórek:¹⁸

• niebiesko-brązowym
• szaro-brązowym
• żółto-brązowym
• zielono-brązowym

Obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.¹⁹

Zmiany skórne wokół oka

W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i/lub na powiekach związane ze stosowaniem trawoprostu. Ponadto stosowanie analogów prostaglandyn może powodować zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powiek.²⁰

Zmiany dotyczące rzęs

Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka, obejmującą:²¹

• zwiększenie długości rzęs
• zwiększenie grubości rzęs
• zmianę zabarwienia rzęs
• zwiększenie liczby rzęs

Zmiany te obserwowano u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.²²

Szczególne grupy pacjentów i schorzenia okulistyczne

Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu Travoprost + Timolol Medical Valley u pacjentów z:²³

• Stanem zapalnym oczu
• Jaskrą neowaskularną
• Jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
• Jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Jaskrą wrodzoną

Ograniczone doświadczenia zebrano natomiast u pacjentów z:²⁴

• Schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy
• Jaskrą z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą
• Jaskrą barwnikową
• Jaskrą w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji

Obrzęk plamki

Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2α opisywano przypadki torbielowatego obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność stosując Travoprost + Timolol Medical Valley u pacjentów z:²⁵

• Bezsoczewkowością
• Bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki
• Zaimplantowaną soczewką przedniokomorową
• Znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki

Zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka

Produkt Travoprost + Timolol Medical Valley należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka.²⁶