Skład i postać leku
Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mcg + 5 mg)/ml

Skład i postać produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od cząstek, o pH w zakresie 5,5-7,0 i osmolalności 252-308 mOsmol/kg. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu zawiera dwie substancje czynne: 40 mikrogramów trawoprostu oraz 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). ²

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy mililitr roztworu zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego oraz 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40. ³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Benzalkoniowy chlorek, roztwór – konserwant zapewniający stabilność mikrobiologiczną preparatu
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 – związek powierzchniowo czynny poprawiający rozpuszczalność składników
• Trometamol – bufor utrzymujący odpowiednie pH
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, zwiększająca stabilność roztworu
• Kwas borowy – substancja o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych i buforujących
• Mannitol – związek regulujący osmolarność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Opakowanie i warunki przechowywania produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Travoprost + Timolol Medical Valley pakowany jest w polipropylenowe butelki o pojemności 5 mL, wyposażone w bezbarwny kroplomierz wykonany z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości) oraz białą, nieprzezroczystą nakrętkę z HDPE/LDPE lub HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości/polietylenu o niskiej gęstości) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka jest dodatkowo umieszczona w ochronnej saszetce. ⁵

Pojedyncza butelka zawiera 2,5 mL roztworu. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 butelek. Zewnętrzne opakowanie stanowi tekturowe pudełko. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek zachowuje stabilność przez 28 dni. ⁷

Przed otwarciem opakowania nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Należy jednak przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony zawartości przed działaniem światła. Podobnie po pierwszym otwarciu nie ma szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley nie określono niezgodności farmaceutycznych. ⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu lub odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. ¹⁰