Działania niepożądane – Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mcg + 5 mg)/ml

Działania niepożądane
Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mcg + 5 mg)/ml

Travoprost + Timolol Medical Valley to okulistyczny preparat złożony zawierający trawoprost (analog prostaglandyny F2α, 40 µg/mL) oraz tymolol (nieselektywny β-adrenolityk, 5 mg/mL) w formie kropli do oczu. W badaniach klinicznych na 2170 pacjentach najczęstszym działaniem niepożądanym było przekrwienie oka, występujące bardzo często (≥1/10, 12,0%). Inne często obserwowane działania obejmują punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, suchość i świąd oka oraz dyskomfort i podrażnienie. Działania niepożądane mogą wynikać zarówno z miejscowego działania obu substancji, jak i z ich wchłaniania ogólnoustrojowego, szczególnie tymololu, który może wywoływać objawy typowe dla β-adrenolityków, takie jak bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia tętniczego, duszność, skurcz oskrzeli, a także objawy neurologiczne i psychiczne (np. zawroty głowy, depresja, lęk).

Pobierz ChPL PDF Travoprost + Timolol Medical Valley – Krople do oczu, roztwór – (40 mcg + 5 mg)/ml

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór) jest złożonym preparatem okulistycznym zawierającym dwie substancje czynne: trawoprost (analog prostaglandyny F2α) oraz tymolol (nieselektywny β-adrenolityk). Lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii.¹

Profil bezpieczeństwa leku na podstawie badań klinicznych

W badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów otrzymujących Travoprost + Timolol w postaci kropli do oczu, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka, które wystąpiło u 12,0% pacjentów. Jest to zatem działanie niepożądane występujące bardzo często (≥1/10).²

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:³

Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku według układów i narządów

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Nadwrażliwość
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana*	Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ograniczona lub uogólniona wysypka, świąd, anafilaksja), alergia sezonowa**
Zaburzenia psychiczne	Rzadko	Nerwowość
	Nieznana	Omamy, depresja, lęk, bezsenność*
	Nieznana*	Koszmary senne, utrata pamięci
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Zawroty głowy, bóle głowy
	Nieznana	Epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje
	Nieznana*	Niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów nużliwości mięśni (myasthenia gravis), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum uszny
Zaburzenia oka	Bardzo często	Przekrwienie oka
	Często	Punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka
	Niezbyt często	Zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powiek
	Rzadko	Erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, podwinięcie rzęs, dwurzędność rzęs
	Nieznana	Obrzęk plamki, opadanie powiek, pogłębienie bruzdy powiek, nadmierne zabarwienie tęczówki, choroba rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki spojówek, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, świąd powiek, wywinięcie powiek, zaćma, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, opryszczka narządu wzroku, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, niedoczulica oka, zabarwienie komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic, nadmierne zabarwienie rzęs, zgrubienie rzęs, ubytki w polu widzenia*, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji, zmniejszenie wrażliwości rogówki
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Bradykardia
	Rzadko	Zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca
	Nieznana	Niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często	Zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi
	Nieznana	Obrzęki obwodowe, zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi, zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi
	Nieznana*	Zespół Raynauda, zimne dłonie i stopy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Niezbyt często	Duszność, wyciek wydzieliny z nosa
	Rzadko	Utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, dyskomfort w nosie
	Nieznana	Astma, nasilenia astmy, alergiczny nieżyt nosa, krwawienie z nosa, zaburzenia oddechowe, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit	Nieznana	Zaburzenia smaku, reaktywacja wrzodu trawiennego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia żołądka i jelit	Nieznana*	Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Rzadko	Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu)
	Rzadko	Pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie
	Nieznana	Wysypka, złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany barwy włosów, wypadanie brwi lub rzęs, świąd, nieprawidłowy porost włosów, rumień
	Nieznana*	Wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Rzadko	Bóle kończyn
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Nieznana	Bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów, bóle mięśni*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Rzadko	Chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie moczu)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Nieznana	Bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Nieznana*	Hipoglikemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Nieznana*	Zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie libido
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Rzadko	Wzmożone pragnienie, zmęczenie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Nieznana	Osłabienie*, osłabienie
Badania diagnostyczne	Nieznana	Zwiększenie swoistego antygenu sterczowego**

* Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tymololu
** Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania trawoprostu⁴

Mechanizm występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Travoprost + Timolol Medical Valley wynikają z miejscowego działania obu substancji czynnych na oko oraz ich potencjalnego działania ogólnoustrojowego po wchłonięciu do krążenia. Należy pamiętać, że tymolol, jako β-adrenolityk, po wchłonięciu do krążenia ogólnego może powodować działania niepożądane typowe dla tej grupy leków, jednakże częstość ich występowania jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.⁵

Najczęstsze działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest przekrwienie oka (bardzo często, 12% pacjentów). Do często występujących działań niepożądanych dotyczących oczu należą również:⁶

Punkcikowate zapalenie rogówki – stan, w którym na rogówce pojawiają się drobne uszkodzenia nabłonka
Ból oka – subiektywne odczucie bólu związane z działaniem leku
Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie – czasowe pogorszenie jakości widzenia
Suchość oka – zmniejszenie produkcji łez lub zwiększenie ich parowania
Świąd oka – nieprzyjemne uczucie swędzenia
Dyskomfort w oku i podrażnienie oka – nieprzyjemne odczucia bez wyraźnego bólu

Działania niepożądane układowe

Ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, szczególnie komponenty tymololu, lek może powodować działania niepożądane dotyczące różnych układów:⁷

Układ sercowo-naczyniowy: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, zmiany ciśnienia tętniczego
Układ oddechowy: duszność, skurcz oskrzeli, kaszel, zaostrzenie astmy
Układ nerwowy: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, epizody mózgowo-naczyniowe
Zaburzenia psychiczne: depresja, bezsenność, lęk, omamy
Zaburzenia metaboliczne: hipoglikemia (zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą)

Specyficzne działania niepożądane związane z trawoprostem

Trawoprost, jako analog prostaglandyny F2α, może powodować charakterystyczne dla tej grupy leków działania niepożądane, takie jak:⁸

Nadmierne zabarwienie tęczówki – trwałe ciemnienie tęczówki, szczególnie u pacjentów z tęczówkami o mieszanym kolorze
Nadmierny wzrost rzęs – zwiększenie długości, grubości i liczby rzęs
Zmiany w wyglądzie powiek – pogłębienie bruzdy powiek, nadmierne owłosienie
Nadmierne zabarwienie skóry wokół oczu – przebarwienia skóry w okolicy aplikacji leku

Szczególne grupy ryzyka

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z:⁹

Chorobami układu sercowo-naczyniowego – z uwagi na potencjalne działanie β-adrenolityczne tymololu
Astmą i POChP – ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli
Cukrzycą – ze względu na możliwość maskowania objawów hipoglikemii
Miastenią gravis – tymolol może nasilać objawy tej choroby
Przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka – trawoprost może nasilać stany zapalne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.