Wpływ leku Travoprost + Timolol Medical Valley na płodność, ciążę i laktację

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór) zawiera dwie substancje czynne, które mogą wykazywać specyficzne działania podczas ciąży oraz karmienia piersią. Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu oraz noworodka, konieczne jest zapoznanie pacjentek w wieku rozrodczym z istotnymi informacjami dotyczącymi stosowania tego produktu leczniczego.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i konieczność antykoncepcji

Travoprost + Timolol Medical Valley nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcyjnych. Jest to podyktowane potencjalnym szkodliwym wpływem trawoprostu na przebieg ciąży i rozwój płodu.²

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley lub jego poszczególnych składników u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Trawoprost, jako jedna z substancji czynnych leku, wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu oraz noworodka.³

W przypadku tymololu, który jest nieselektywnym beta-adrenolitykiem, badania epidemiologiczne dotyczące doustnego podawania tej grupy leków nie wykazały wywoływania wad wrodzonych, jednak zaobserwowano ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu. Ponadto, u noworodków, których matki przyjmowały leki beta-adrenolityczne aż do porodu, obserwowano objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych, takie jak:⁴

• Bradykardia – zwolnienie akcji serca
• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Zatrzymanie oddechu – bezdech
• Hipoglikemia – obniżenie poziomu glukozy we krwi

Z tych powodów produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli jednak lekarz podejmie decyzję o stosowaniu tego leku aż do porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany w ciągu pierwszych dni życia w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych związanych z blokadą receptorów beta-adrenergicznych.⁵

Minimalizacja wchłaniania ogólnoustrojowego leku

W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu, co jest szczególnie istotne w okresie ciąży i karmienia piersią, należy stosować technikę uciskania worka spojówkowego (zamknięcie i lekkie uciśnięcie kącika oka) przez co najmniej 2 minuty po zakropleniu leku. Procedura ta znacząco ogranicza przenikanie substancji czynnych do krążenia ogólnego.⁶

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania trawoprostu podawanego w formie kropli do oczu do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano jednak, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.⁷

W przypadku tymololu potwierdzono, że substancja ta przenika do mleka kobiecego i może powodować wystąpienie ciężkich reakcji niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia. Należy jednak zaznaczyć, że podczas stosowania tymololu w dawkach terapeutycznych w postaci kropli do oczu, stężenie substancji w mleku matki prawdopodobnie nie jest wystarczająco wysokie, aby wywołać objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych u noworodka.⁸

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley przez kobiety karmiące piersią. Jeśli stosowanie leku jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.⁹

Wpływ na płodność

Nie istnieją dane dotyczące wpływu preparatu Travoprost + Timolol Medical Valley na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność nawet przy zastosowaniu dawek 75-krotnie przewyższających maksymalne dawki stosowane do oczu u ludzi. Również w przypadku tymololu nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność przy analogicznym poziomie dawkowania.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley w okresie ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek
2. Wyjaśnić potencjalne ryzyko stosowania leku w okresie ciąży dla rozwoju płodu
3. Poinstruować pacjentkę o technice minimalizującej wchłanianie ogólnoustrojowe leku poprzez uciskanie worka spojówkowego po zakropleniu
4. Uprzedzić o możliwości wystąpienia działań niepożądanych u noworodka, jeśli lek był stosowany aż do porodu
5. Przedstawić informacje o przenikaniu składników leku do mleka matki i potencjalnym ryzyku dla karmionego piersią niemowlęcia
6. Przekazać jasne zalecenie, że lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne