Soolantra – Krem

Soolantra
Krem, 10 mg/g

Produkt leczniczy w postaci kremu zawiera iwermektynę jako substancję czynną oraz składniki pomocnicze, takie jak alkohole cetylowy i stearylowy, metylu i propylu parahydroksybenzoesan oraz glikol propylenowy. Preparat jest stosowany miejscowo w leczeniu stanów zapalnych skóry związanych z trądzikiem różowatym grudkowo-krostkowym u dorosłych pacjentów. Krem ma biały do jasnożółtego kolor i hydrofilową konsystencję, co ułatwia jego aplikację. Terapia ma na celu redukcję zmian zapalnych i poprawę wyglądu skóry dotkniętej chorobą.

Pobierz ChPL PDF Soolantra – Krem – 10 mg/g

Rozdziały

Wskazania

trądzik różowaty

Substancja czynna

iwermektyna

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Soolantra, zawierający iwermektynę w stężeniu 10 mg/g w formie kremu, jest stosowany miejscowo na skórę twarzy raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Zalecana dawka to ilość kremu odpowiadająca ziarnku grochu aplikowana na pięć okolic twarzy: czoło, podbródek, nos oraz oba policzki, rozprowadzona cienką warstwą. W przypadku braku poprawy klinicznej po 3 miesiącach terapii, leczenie należy przerwać. Produkt może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej, a cykl leczenia można powtórzyć w razie potrzeby. Po aplikacji kremu należy unikać kontaktu z oczami, wargami i błonami śluzowymi oraz dokładnie umyć ręce; kosmetyki można stosować dopiero po całkowitym wyschnięciu preparatu.

W odniesieniu do specjalnych grup pacjentów, nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Natomiast u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku. Bezpieczeństwo i skuteczność Soolantry u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania w tej grupie. Preparat jest hydrofilowym kremem o barwie od białej do jasnożółtej, przeznaczonym wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę twarzy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Soolantra 10 mg/g

aplikacja leku, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cykl leczenia, czas trwania terapii, iwermektyna, kontakt z błonami śluzowymi, krem hydrofilowy, leczenie skojarzone, monoterapia, ocena skuteczności leku, ponowne leczenie, populacja geriatryczna, postać farmaceutyczna, stosowanie na skórę, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby
Działania niepożądane
Preparat Soolantra (iwermektyna 10 mg/g krem) stosowany w terapii trądziku różowatego charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa obejmującym głównie miejscowe działania niepożądane. Najczęściej obserwowanym efektem jest uczucie pieczenia skóry, występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i przemijające podczas kontynuacji leczenia. Inne działania niepożądane o częstości ≥1/1000 do <1/100 to podrażnienie skóry, świąd, suchość oraz zaostrzenie trądziku różowatego, zidentyfikowane po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania o częstości nieznanej obejmują rumień, kontaktowe zapalenie skóry (alergiczne lub podrażnieniowe), obrzęk twarzy oraz podwyższenie aktywności aminotransferaz, co może wskazywać na wpływ na funkcję wątroby. Profil bezpieczeństwa jest podobny u pacjentów w wieku 18-65 lat oraz w populacji geriatrycznej (≥65 lat).

Ważnym aspektem jest obecność substancji pomocniczych w kremie, które mogą wywoływać reakcje alergiczne lub podrażnienia, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością. Należą do nich: alkohol cetylowy (35 mg/g), alkohol stearylowy (25 mg/g), metylu parahydroksybenzoesan (E218, 2 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (E216, 1 mg/g) oraz glikol propylenowy (20 mg/g). Personel medyczny powinien monitorować i zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru (URPLWMiPB), co jest kluczowe dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii Soolantrą. Zgłoszenia można kierować na adres Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa lub za pośrednictwem strony https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Soolantra 10 mg/g

alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, dyskomfort skórny, glikol propylenowy, iwermektyna, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, miejscowa reakcja skórna, monitorowanie niepożądanych działań, monitorowanie porejestracyjne, obrzęk twarzy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, pieczenie skóry, podrażnienie skóry, populacja geriatryczna, rumień, substancja pomocnicza, suchość skóry, świąd, trądzik różowaty, zapalenie skóry podrażnieniowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz
Interakcje leku
Iwermektyna, będąca substancją czynną kremu Soolantra 10 mg/g, jest metabolizowana głównie przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450, co stanowi podstawę potencjalnych interakcji lekowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna), które mogą znacząco zwiększyć stężenie iwermektyny w osoczu, podnosząc ryzyko działań niepożądanych. Umiarkowane inhibitory (flukonazol, werapamil) również mogą podnosić ekspozycję na lek, choć w mniejszym stopniu, natomiast induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina) mogą obniżać skuteczność terapeutyczną poprzez przyspieszenie metabolizmu. Brak dedykowanych badań interakcji dla postaci miejscowej wymaga ostrożności, zwłaszcza przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry lub przy uszkodzonej barierze naskórkowej, gdyż wchłanianie systemowe może być istotne.

W składzie kremu Soolantra znajdują się również alkohol cetylowy (35 mg/g) oraz alkohol stearylowy (25 mg/g), które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości u pacjentów z predyspozycjami. Ponadto, choć brak jest specyficznych danych dotyczących interakcji iwermektyny z alkoholem etylowym, należy uwzględnić potencjalny wpływ alkoholu na metabolizm wątrobowy leku, co może modyfikować jego stężenie w osoczu. Zaleca się zatem ostrożność i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii kremem. Monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych oraz ewentualna korekta dawkowania są wskazane przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na CYP3A4, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Soolantra 10 mg/g

alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, cyklosporyna, CYP3A4, cytochrom P450, diltiazem, dziurawiec zwyczajny, ekspozycja leku w osoczu, fenytoina, flukonazol, glikol propylenowy, induktor CYP3A4, inhibitor CYP3A4, ketokonazol, klarytromycyna, krem Soolantra, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, ryfampicyna, silny inhibitor CYP3A4, telitromycyna, terapia skojarzona, umiarkowany inhibitor CYP3A4
Profil bezpieczeństwa leku
Iwermektyna stosowana miejscowo (lek Soolantra) wykazuje różne poziomy bezpieczeństwa w zależności od grupy pacjentów. U kobiet karmiących zaleca się ostrożność ze względu na przenikanie leku do mleka matki w niewielkich stężeniach po podaniu doustnym, co może stanowić potencjalne ryzyko dla dziecka. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby również wskazana jest ostrożność, mimo braku badań w tej populacji. Natomiast u seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki, a stosowanie leku jest uznane za bezpieczne. Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Brak jest danych dotyczących interakcji iwermektyny miejscowej z alkoholem, co wymaga dalszych badań. Decyzje terapeutyczne, zwłaszcza u kobiet karmiących, powinny uwzględniać bilans korzyści i ryzyka dla matki i dziecka, w tym ewentualne przerwanie karmienia piersią. W populacjach geriatrycznych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawkowania, co ułatwia stosowanie leku w tych grupach. Ogólnie, Soolantra jest dobrze tolerowany, jednak w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby wymagana jest szczególna ostrożność.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Soolantra 10 mg/g
Przeciwwskazania
Lek Soolantra w postaci kremu zawiera iwermektynę w stężeniu 10 mg/g i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest potwierdzona alergia na iwermektynę. Ponadto, krem zawiera składniki pomocnicze takie jak alkohol cetylowy (35 mg/g), alkohol stearylowy (25 mg/g), metylu parahydroksybenzoesan (E218, 2 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (E216, 1 mg/g) oraz glikol propylenowy (20 mg/g), które mogą wywoływać miejscowe reakcje alergiczne lub podrażnienia skóry. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z historią reakcji alergicznych na parabeny, alkohole tłuszczowe lub glikol propylenowy, u których stosowanie leku może być ryzykowne.

Zaleca się odradzenie stosowania Soolantry u pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną alergią na iwermektynę oraz na składniki pomocnicze, zwłaszcza parabeny (E218, E216), alkohole tłuszczowe i glikol propylenowy. U osób z wcześniejszymi reakcjami uczuleniowymi na podobne preparaty ryzyko wystąpienia miejscowych reakcji nadwrażliwości jest zwiększone. Krem ma postać białego do jasnożółtego hydrofilowego preparatu, co należy uwzględnić przy ocenie ewentualnych reakcji skórnych. W praktyce klinicznej konieczne jest dokładne wywiadowanie pacjenta pod kątem alergii oraz monitorowanie ewentualnych objawów nadwrażliwości podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Soolantra 10 mg/g

alergen kontaktowy, alergia na parabeny, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol tłuszczowy, glikol propylenowy, iwermektyna, kontaktowe zapalenie skóry, krem hydrofilowy, metylu parahydroksybenzoesan, nadwrażliwość na substancję czynną, paraben, podrażnienie skóry, pokrzywka kontaktowa, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, reakcja skórna miejscowa, reakcja uczuleniowa, składniki pomocnicze
Przedawkowanie
Przedawkowanie iwermektyny, substancji czynnej kremu Soolantra (10 mg/g), choć nie odnotowano przypadków przy stosowaniu miejscowym, stanowi potencjalne zagrożenie kliniczne. Dane pochodzą głównie z ekspozycji na preparaty weterynaryjne, gdzie droga podania obejmowała przypadkowe spożycie, inhalację, wstrzyknięcie lub kontakt skórny. Objawy przedawkowania są wielonarządowe i obejmują zmiany skórne (wysypka, obrzęk, pokrzywka), objawy neurologiczne (bóle głowy, zawroty, drgawki, ataksja), oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka). Dodatkowo mogą wystąpić astenia, duszność i parestezje. W przypadku kontaktu miejscowego istnieje ryzyko kontaktowego zapalenia skóry. Objawy różnią się w zależności od drogi ekspozycji, dawki i indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Postępowanie w przypadku przypadkowego połknięcia iwermektyny powinno obejmować indukcję wymiotów, płukanie żołądka oraz podanie środków przeczyszczających w celu szybszej eliminacji substancji. Leczenie wspomagające obejmuje suplementację płynów i elektrolitów drogą parenteralną, tlenoterapię, a w ciężkich przypadkach wentylację mechaniczną oraz stosowanie leków presyjnych przy istotnej hipotonii. Przy prawidłowym stosowaniu miejscowym kremu Soolantra (10 mg/g) profil bezpieczeństwa jest korzystny, jednak znajomość objawów przedawkowania i protokołów postępowania jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Soolantra 10 mg/g

ataksja, dyskomfort w nadbrzuszu, indukcja wymiotów, iwermektyna, kontaktowe zapalenie skóry, krem Soolantra, leki presyjne, napady toniczno-kloniczne, niewydolność oddechowa, objawy dermatologiczne, objawy neurologiczne, objawy ogólnoustrojowe, objawy przedawkowania, obrzęk tkanek, parestezje, płukanie żołądka, pokrzywka, przedawkowanie leku, przypadkowe połknięcie leku, środki przeczyszczające, suplementacja parenteralna, świąd skóry, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna, zmiany rumieniowe
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kremu Soolantra zawierającego iwermektynę 10 mg/g wykazały brak toksyczności ogólnoustrojowej i miejscowej przy wielokrotnym stosowaniu miejscowym u miniaturowych świń, z ekspozycją ogólnoustrojową porównywalną do klinicznej u ludzi. Kompleksowa ocena genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziła brak działania genotoksycznego. Dwuletnie badanie rakotwórczości u myszy nie wykazało zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych po doustnym podaniu iwermektyny zaobserwowano teratogenne efekty (rozszczep podniebienia u szczurów, deformacje nadgarstka u królików) przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję kliniczną, z marginesem bezpieczeństwa NOAEL co najmniej 70-krotnie wyższym niż u ludzi. Toksyczność dla noworodków wynikała z ekspozycji pourodzeniowej przez mleko matki, prowadząc do wysokich stężeń iwermektyny w mózgu i osoczu potomstwa.

Badania na świnkach morskich wykazały, że krem z iwermektyną 10 mg/g może wywoływać działanie drażniące, uczulające oraz fotouczulające na skórę, jednak bez efektu fototoksycznego. Ocena ryzyka środowiskowego wskazała na wysoką toksyczność iwermektyny dla bezkręgowców, z zagrożeniem dla organizmów w kompartmentach wodnym, osadów i lądowym. W związku z tym zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, aby zapobiec zanieczyszczeniu środowiska, zwłaszcza wodnego, podczas stosowania produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soolantra 10 mg/g

badanie in vitro, badanie in vivo, deformacja zgięciowa nadgarstka, działanie drażniące, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, działanie uczulające, genotoksyczność, iwermektyna, narażenie in utero, NOAEL, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, ryzyko środowiskowe, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność rozwojowa
Skład i postać leku
Preparat Soolantra to hydrofilowy krem do stosowania miejscowego, zawierający iwermektynę w stężeniu 10 mg/g, co zapewnia powtarzalność działania terapeutycznego. Krem ma barwę od białej do jasnożółtej i jest dostępny w opakowaniach o pojemnościach 2 g, 15 g, 30 g, 45 g oraz 60 g. Substancje pomocnicze, takie jak alkohol cetylowy (35 mg/g), alkohol stearylowy (25 mg/g), metylu parahydroksybenzoesan (2 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (1 mg/g) oraz glikol propylenowy (20 mg/g), mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne lub alergiczne, co należy uwzględnić przy doborze terapii. Krem charakteryzuje się dobrą penetracją i łatwością aplikacji na skórę.

Soolantra wykazuje stabilność przez 2 lata od daty produkcji, a po otwarciu tuby preparat należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak zaleca się ochronę przed dostępem dzieci oraz przestrzeganie zasad utylizacji niewykorzystanych resztek, aby zapobiec zanieczyszczeniu środowiska, zwłaszcza wodnego. Brak zgłoszonych niezgodności farmaceutycznych potwierdza bezpieczeństwo stosowania i przechowywania preparatu. W składzie kremu znajdują się również emolienty, emulgatory, regulatory pH oraz konserwanty, które wspierają stabilność i komfort stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Soolantra 10 mg/g

alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, działanie terapeutyczne, emulgator, emulsja, glikol propylenowy, iwermektyna, krem hydrofilowy, krem leczniczy, metylu parahydroksybenzoesan, niezgodność farmaceutyczna, podrażnienie skóry, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, reakcja skórna, regulator pH, stosowanie miejscowe, substancja chelatująca, substancja czynna
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Soolantra 10 mg/g krem, zawierający iwermektynę, jest stosowany w terapii trądziku różowatego. W początkowym okresie leczenia może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów, związane z reakcją na śmierć roztoczy Demodex, które zwykle ustępuje w ciągu tygodnia. W przypadku ciężkiego pogorszenia stanu skóry i silnej reakcji skórnej konieczne jest przerwanie terapii i konsultacja lekarska. Produkt nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego zaleca się ostrożność przy stosowaniu u tych grup. Monitorowanie pacjenta w trakcie terapii jest kluczowe dla oceny tolerancji i skuteczności leczenia.

Krem zawiera substancje pomocnicze, takie jak alkohol cetylowy (35 mg/g), alkohol stearylowy (25 mg/g), metylu parahydroksybenzoesan (2 mg/g, E218), propylu parahydroksybenzoesan (1 mg/g, E216) oraz glikol propylenowy (20 mg/g), które mogą wywoływać reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry lub podrażnienia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nadwrażliwością na te składniki. Przed rozpoczęciem terapii wskazane jest zebranie szczegółowego wywiadu alergicznego. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z substancjami pomocniczymi, leczenie powinno zostać przerwane, a pacjent poddany odpowiedniemu postępowaniu terapeutycznemu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Soolantra

alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, ciężka reakcja skórna, glikol propylenowy, iwermektyna, kontaktowe zapalenie skóry, metylu parahydroksybenzoesan, podrażnienie skóry, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, reakcja skórna, reakcja typu późnego, roztocze Demodex, substancja pomocnicza, trądzik różowaty, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Właściwości farmakodynamiczne
Iwermektyna, substancja czynna kremu Soolantra 10 mg/g, wykazuje dwukierunkowy mechanizm działania w leczeniu trądziku różowatego, łącząc właściwości przeciwzapalne (hamowanie cytokin indukowanych lipopolisacharydem) oraz działanie przeciwpasożytnicze (selektywne wiązanie z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem u bezkręgowców, zwłaszcza roztoczy Demodex). Skuteczność kliniczna została potwierdzona w dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo, obejmujących 1371 dorosłych pacjentów z umiarkowanym (IGA=3, 79%) i ciężkim (IGA=4, 21%) nasileniem zmian. Po 12 tygodniach stosowania raz dziennie kremu Soolantra odsetek pacjentów z całkowitym lub prawie całkowitym ustąpieniem zmian wyniósł odpowiednio 38,4% i 40,1% (vs 11,6% i 18,8% w grupie placebo; p<0,001), a liczba zmian zapalnych zmniejszyła się średnio o 64,9% i 65,7% (vs 41,6% i 43,4% placebo). Efekt terapeutyczny był widoczny już po 4 tygodniach, a długotrwała skuteczność utrzymywała się do 52 tygodni (odsetek sukcesów IGA 0 lub 1: 71-76%).

W badaniu porównawczym z metronidazolem 7,5 mg/g kremu (stosowanym dwa razy dziennie przez 16 tygodni) Soolantra wykazała wyższą skuteczność, redukując liczbę zmian zapalnych o 83,0% vs 73,7% (p<0,001). Dodatkowo, w badaniu ANSWER u pacjentów z ciężkim trądzikiem różowatym (IGA=4) terapia skojarzona iwermektyną i doksycykliną 40 mg (DMR) przyniosła istotnie większą redukcję zmian zapalnych (-80,29% vs -73,56%; p=0,032) w porównaniu z iwermektyną i placebo. Profil bezpieczeństwa Soolantry był korzystny i stabilny podczas stosowania do 1 roku, bez różnic między pacjentami powyżej 65. roku życia a młodszymi. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, co wynika z epidemiologii trądziku różowatego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Soolantra 10 mg/g

awermektyna, badanie kliniczne, badanie randomizowane, doksycyklina, działanie przeciwzapalne, grudki i krosty, iwermektyna, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, metoda podwójnie ślepej próby, metronidazol, rumień, skala IGA, Soolantra, trądzik różowaty, trądzik różowaty grudkowo-krostkowy, właściwości przeciwzapalne, zapalenie skóry, zmiany zapalne trądziku różowatego
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka iwermektyny stosowanej miejscowo w kremie Soolantra 10 mg/g została szczegółowo zbadana u dorosłych pacjentów z ciężką postacią trądziku różowatego. Po około 2 tygodniach regularnego stosowania osiągany jest stan stacjonarny, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) wynoszącym średnio 2,1 ± 1,0 ng/ml (zakres 0,7–4,0 ng/ml) i czasem do osiągnięcia Cmax około 10 ± 8 godzin. Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC0-24h) w stanie stacjonarnym wynosi średnio 36 ± 16 ng·h/ml (zakres 14–75 ng·h/ml), co wskazuje na znacznie niższą ogólnoustrojową ekspozycję w porównaniu do doustnej dawki 6 mg iwermektyny (AUC0-24h: 134 ± 66 ng·h/ml). Iwermektyna wykazuje bardzo wysokie (>99%) wiązanie z białkami osocza, głównie albuminą, bez istotnego wiązania z erytrocytami. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 6 dni (145 godzin, zakres 92–238 godzin), a eliminacja jest zależna od stopnia wchłaniania przez skórę.

Metabolizm iwermektyny zachodzi głównie przez izoenzym CYP3A4, bez hamowania lub indukcji aktywności innych kluczowych izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP4A11, CYP2E1). Zidentyfikowano dwa główne metabolity: 3″-O-demetyloiwermektynę oraz 4α-hydroksyiwermektynę, które osiągają stan stacjonarny w ciągu 2 tygodni terapii i nie wykazują kumulacji do 12 tygodni stosowania. Ekspozycja na metabolity jest znacząco niższa niż po podaniu doustnym. Brak danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby stanowi istotną lukę kliniczną, co wymaga ostrożności przy stosowaniu leku w tych grupach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Soolantra 10 mg/g

albumina surowicza, białko osocza, CYP3A4, cytochrom P450, ekspozycja ogólnoustrojowa, erytrocyt, farmakokinetyka, faza eliminacji, hepatocyt, iwermektyna, mikrosom wątrobowy, okres półtrwania, pole pod krzywą stężenia, stan stacjonarny, stężenie maksymalne, trądzik różowaty, wiązanie z białkami, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie kremu Soolantra 10 mg/g (iwermektyna) u kobiet w ciąży jest niewskazane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalne działanie teratogenne wykazane w badaniach na zwierzętach (szczury, króliki) po podaniu doustnym. Mimo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej przy miejscowym stosowaniu, nie można wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego zaleca się unikanie stosowania tego preparatu w okresie ciąży. W przypadku kobiet karmiących piersią iwermektyna przenika do mleka matki po podaniu doustnym, choć w niewielkich stężeniach; brak jest danych dotyczących przenikania po zastosowaniu miejscowym, co rodzi potencjalne ryzyko dla dziecka. W związku z tym konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka oraz podjęcie decyzji o ewentualnym przerwaniu karmienia, leczenia lub rezygnacji z terapii.

Brak jest danych dotyczących wpływu iwermektyny na płodność u ludzi, jednak badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję ani płodność, co może sugerować brak takich efektów u ludzi, choć należy zachować ostrożność przy ekstrapolacji. Podczas konsultacji lekarskiej należy szczegółowo omówić stan kliniczny pacjentki, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i laktacji, a także ograniczenia wiedzy naukowej. Wspólnie z pacjentką należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz poinstruować ją o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas terapii. Aktualne zalecenia medyczne jednoznacznie odradzają stosowanie Soolantra w ciąży, a w okresie karmienia piersią decyzja o leczeniu powinna być indywidualnie dostosowana.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Soolantra 10 mg/g

alternatywna metoda terapii, badanie na zwierzętach, badanie toksykologiczne, dane farmakokinetyczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, iwermektyna, karmienie piersią, krem Soolantra, planowanie rodziny, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna, trądzik różowaty, wpływ leku na płodność
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Soolantra, zawierający iwermektynę w stężeniu 10 mg/g kremu do stosowania miejscowego, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Minimalna absorpcja ogólnoustrojowa substancji czynnej po aplikacji na skórę eliminuje ryzyko zaburzeń funkcji psychomotorycznych, koncentracji czy czasu reakcji. Składniki pomocnicze, takie jak alkohol cetylowy (35 mg/g), alkohol stearylowy (25 mg/g), metylu parahydroksybenzoesan (2 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (1 mg/g) oraz glikol propylenowy (20 mg/g), również nie wpływają na sprawność psychomotoryczną. Z tego względu Soolantra jest bezpiecznym wyborem terapeutycznym dla pacjentów aktywnych zawodowo, w tym kierowców zawodowych i operatorów maszyn przemysłowych.

W praktyce lekarskiej istotne jest, aby lekarz poinformował pacjenta o braku istotnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co stanowi element należytej staranności i obowiązku informacyjnego. Zaleca się również monitorowanie indywidualnych reakcji na preparat oraz dokumentowanie przekazania tych informacji w dokumentacji medycznej. W kontekście różnic między preparatami dermatologicznymi, Soolantra wyróżnia się korzystnym profilem bezpieczeństwa, nie obniżającym sprawności psychomotorycznej, co jest szczególnie ważne dla pacjentów, dla których zdolność prowadzenia pojazdów jest kluczowa. Takie podejście wspiera kompleksową opiekę medyczną i buduje zaufanie w relacji lekarz-pacjent.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Soolantra 10 mg/g

absorpcja ogólnoustrojowa, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, antycholinergik, charakterystyka produktu leczniczego, funkcja psychomotoryczna, glikol propylenowy, iwermektyna, krem hydrofilowy, lek przeciwhistaminowy, metylu parahydroksybenzoesan, ośrodkowy układ nerwowy, preparat dermatologiczny, propylu parahydroksybenzoesan, Soolantra, stosowanie miejscowe, substancja czynna, zdarzenie niepożądane
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Soolantra 10 mg/g krem zawiera iwermektynę jako substancję czynną i jest wskazany do miejscowego leczenia dorosłych pacjentów z grudkowo-krostkową postacią trądziku różowatego. Preparat wykazuje działanie przeciwzapalne oraz przeciwpasożytnicze, co jest istotne w kontekście patogenezy schorzenia związanej z nadmiernym namnażaniem roztoczy Demodex. Krem o stężeniu 10 mg iwermektyny na gram produktu stosuje się na zmiany zapalne skóry twarzy, takie jak grudki zapalne i krostki, które są charakterystyczne dla tej postaci trądziku różowatego. W składzie kremu znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak alkohol cetylowy (35 mg/g), alkohol stearylowy (25 mg/g), metylu parahydroksybenzoesan (2 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (1 mg/g) oraz glikol propylenowy (20 mg/g), które mogą mieć znaczenie przy ocenie ryzyka reakcji alergicznych u pacjenta.

Soolantra jest zalecana przede wszystkim u dorosłych pacjentów z potwierdzoną postacią grudkowo-krostkową trądziku różowatego, zwłaszcza gdy dominują zmiany zapalne i w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii miejscowych. Może być stosowana jako terapia pierwszego rzutu w umiarkowanych i ciężkich postaciach choroby. Nie jest natomiast wskazana w postaciach naczyniowej (erytematotelangiektycznej) ani przerostowej (rhinophyma). W przypadku postaci mieszanej trądziku różowatego, Soolantra może być elementem terapii skojarzonej ukierunkowanej na kontrolę komponenty zapalnej. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę twarzy u pacjentów dorosłych i nie powinien być stosowany na inne obszary ciała ani u dzieci.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Soolantra 10 mg/g

alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, działanie przeciwpasożytnicze, działanie przeciwzapalne, glikol propylenowy, grudka zapalna, iwermektyna, krem hydrofilowy, krostka, metylu parahydroksybenzoesan, nużeniec, propylu parahydroksybenzoesan, rhinophyma, rumień, stan zapalny skóry, terapia złożona, trądzik różowaty, trądzik różowaty grudkowo-krostkowy

Soolantra Krem, 10 mg/g

Soolantra
Krem, 10 mg/g