Prazol – Kapsułki dojelitowe, twarde

Prazol
Kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg

Produkt leczniczy zawiera omeprazol, substancję aktywną o działaniu hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego. Kapsułki dojelitowe zawierają również sacharozę jako substancję pomocniczą. Lek stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku, a także w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori w skojarzeniu z antybiotykami. Może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 1 roku życia, odpowiednio do wskazań klinicznych.

Pobierz ChPL PDF Prazol – Kapsułki dojelitowe, twarde – 40 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

omeprazol

Kategoria leku

inhibitory pompy protonowej

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Omeprazol (Prazol) jest stosowany w różnych schorzeniach układu pokarmowego, a dawkowanie powinno być dostosowane do wskazań klinicznych, wieku pacjenta oraz nasilenia choroby. W leczeniu czynnej choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka standardowa dawka wynosi 20 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 40 mg w przypadku oporności na leczenie. Terapia trwa zwykle od 2 do 8 tygodni, w zależności od schorzenia i odpowiedzi na leczenie. W profilaktyce nawrotów stosuje się dawki od 10 do 40 mg na dobę. W eradykacji Helicobacter pylori stosuje się schematy łączone z antybiotykami, np. 20 mg omeprazolu z klarytromycyną i amoksycyliną lub metronidazolem, podawane dwa lub trzy razy na dobę przez 7 dni. Dawkowanie u dzieci jest zależne od masy ciała i wieku, z dawkami od 10 mg do 40 mg na dobę, a czas leczenia wynosi od 1 do 8 tygodni w zależności od wskazań.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki, natomiast u chorych z niewydolnością wątroby zaleca się dawki 10-20 mg na dobę. U osób starszych (>65 lat) nie wymaga się modyfikacji dawkowania. Omeprazol należy przyjmować rano na czczo, kapsułki połykać w całości popijając wodą; dla pacjentów z trudnościami w połykaniu dopuszcza się otwarcie kapsułki i podanie zawartości z lekko kwaśnym płynem lub ssać powlekane peletki, które nie mogą być żute. W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona dawka początkowa to 60 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 120 mg na dobę w dawkach podzielonych. W przypadku nieskuteczności leczenia refluksowego zapalenia przełyku lub choroby wrzodowej zaleca się przedłużenie terapii lub wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Prazol 40 mg

amoksycylina, choroba refluksowa przełyku, choroba wrzodowa dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka, eradykacja Helicobacter pylori, klarytromycyna, krwawienie z przewodu pokarmowego, leczenie podtrzymujące, metronidazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, omeprazol, oporność bakteryjna, owrzodzenie żołądka, peletki dojelitowe, Prazol, refluksowe zapalenie przełyku, tynidazol, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, zarzucanie kwaśnej treści, zespół Zollingera-Ellisona, zgaga
Działania niepożądane
Omeprazol, substancja czynna leku Prazol 40 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, najczęściej obejmujących ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunkę, wzdęcia oraz nudności/wymioty (1-10% pacjentów). Rzadziej obserwuje się zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia i trombocytopenia, a bardzo rzadko agranulocytozę i pancytopenię. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują rzadko i wymagają natychmiastowej interwencji. Omeprazol może także powodować hiponatremię (rzadko) oraz hipomagnezemię (częstość nieznana), co jest istotne przy długotrwałej terapii. W zakresie układu nerwowego najczęściej zgłaszany jest ból głowy, a rzadziej bezsenność, pobudzenie, splątanie, depresja, agresja i omamy. Zaburzenia widzenia i zawroty głowy również należą do możliwych działań niepożądanych.

Układ pokarmowy jest szczególnie narażony na działania niepożądane omeprazolu, w tym częste bóle brzucha, zaparcia, biegunkę, wzdęcia, nudności, wymioty oraz rozwój łagodnych polipów dna żołądka. Rzadko obserwuje się suchość jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej i grzybicę przewodu pokarmowego. Wątroba może reagować podwyższeniem enzymów (niezbyt często), zapaleniem (rzadko) oraz ciężkimi powikłaniami, takimi jak niewydolność i encefalopatia (bardzo rzadko). Reakcje skórne obejmują zapalenie, świąd, wysypkę i pokrzywkę (niezbyt często), a także ciężkie, zagrażające życiu zespoły, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko). Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko złamań kości (biodrowej, nadgarstka, kręgosłupa). Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny do dorosłych, jednak brakuje danych dotyczących wpływu na rozwój płciowy i wzrost. Zaleca się zgłaszanie wszystkich działań niepożądanych do odpowiednich organów monitorujących.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Prazol 40 mg

agranulocytoza, apatia, duszność, encefalopatia, enzymy wątrobowe, ginekomastia, glikozuria, grzybica przewodu pokarmowego, hematuria, hipomagnezemia, hiponatremia, leukopenia, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadżerkowe zapalenie przełyku, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omeprazol, pancytopenia, parestezja, polip dna żołądka, proteinuria, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, toczeń rumieniowaty, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie wątroby, zawrót głowy błędnikowy, zawrót głowy ośrodkowy, zespół Stevensa-Johnsona
Interakcje leku
Omeprazol, jako inhibitor pompy protonowej, wpływa na farmakokinetykę licznych leków poprzez podwyższenie pH soku żołądkowego oraz hamowanie enzymu CYP2C19. Zmiana pH znacząco obniża biodostępność leków wymagających kwaśnego środowiska, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) oraz erlotynib, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności klinicznej. W terapii HIV omeprazol jest przeciwwskazany z nelfinawirem (redukcja stężenia o 40% i metabolitu M8 o 75-90%) oraz niezalecany z atazanawirem (redukcja ekspozycji do 75%), natomiast zwiększa stężenie sakwinawiru o około 70%. Ponadto, omeprazol hamuje aktywację klopidogrelu, zmniejszając ekspozycję na jego aktywny metabolit o 42-46% i osłabiając działanie przeciwpłytkowe o 30-47%, co wymaga rozważenia alternatywnych strategii terapeutycznych.

Omeprazol, jako umiarkowany inhibitor CYP2C19, może zwiększać stężenia leków metabolizowanych przez ten enzym, takich jak R-warfaryna (wymagane monitorowanie INR), cylostazol (wzrost Cmax o 18% i AUC o 26%), diazepam, fenytoina (konieczne monitorowanie stężenia przez pierwsze 2 tygodnie leczenia), digoksyna (wzrost biodostępności o 10%, szczególnie u osób starszych) oraz takrolimus (wymagane monitorowanie stężenia i czynności nerek). Omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, dlatego inhibitory tych enzymów (klarytromycyna, worykonazol) zwiększają jego stężenie, natomiast induktory (ryfampicyna, ziele dziurawca) je obniżają, co może wymagać dostosowania dawki. Pomimo braku bezpośrednich interakcji z alkoholem, zaleca się ograniczenie jego spożycia ze względu na ryzyko podrażnienia śluzówki żołądka i dodatkowe obciążenie wątroby u pacjentów leczonych omeprazolem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Prazol 40 mg

antagonista witaminy K, biodostępność leku, choroba wrzodowa żołądka, czynność nerek, działanie przeciwzakrzepowe, enzym CYP2C19, farmakokinetyka omeprazolu, hamowanie agregacji płytek krwi, induktor CYP2C19, inhibitor CYP3A4, inhibitor kinazy tyrozynowej, inhibitor pompy protonowej, inhibitor proteazy HIV, klirens kreatyniny, lek przeciwgrzybiczy azolowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwwirusowy, metabolizm diazepamu, metabolizm wątrobowy, monitorowanie INR, niewydolność wątroby, refluks żołądkowo-przełykowy, śluzówka żołądka, sok żołądkowy, terapia HIV, zespół Zollingera-Ellisona
Profil bezpieczeństwa leku
Omeprazol wykazuje przenikanie do mleka kobiet karmiących, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych jego wpływ na niemowlę jest minimalny, co wymaga jedynie zachowania ostrożności, a nie bezwzględnego przeciwwskazania. W kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, omeprazol nie powinien znacząco wpływać na zdolności psychomotoryczne, aczkolwiek możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, nakazują wstrzymanie się od tych czynności w przypadku ich wystąpienia. Brak jest danych dotyczących interakcji omeprazolu z alkoholem, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka.

W populacji senioralnej oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki omeprazolu, jednak należy mieć na uwadze potencjalne ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem inhibitorów pompy protonowej, takie jak zwiększone ryzyko złamań. U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się ostrożność i stosowanie niższych dawek, zwykle w zakresie 10–20 mg na dobę, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Takie podejście pozwala na bezpieczne stosowanie leku w różnych grupach pacjentów, uwzględniając specyfikę ich stanu klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Prazol 40 mg
Przeciwwskazania
Lek Prazol w dawce 40 mg, zawierający omeprazol jako substancję czynną, jest inhibitorem pompy protonowej stosowanym w terapii chorób związanych z nadmierną sekrecją kwasu żołądkowego. Przed zastosowaniem preparatu konieczne jest wykluczenie przeciwwskazań, w tym nadwrażliwości na omeprazol, inne pochodne benzoimidazolu oraz substancje pomocnicze, zwłaszcza sacharozę (160,05 mg na kapsułkę), która może być problematyczna u pacjentów z nietolerancją sacharozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest jednoczesne stosowanie Prazolu z nelfinawirem, ze względu na istotne interakcje farmakologiczne prowadzące do obniżenia skuteczności terapii przeciwwirusowej u pacjentów z HIV. W związku z tym, u pacjentów leczonych nelfinawirem lub planujących takie leczenie, a także u osób z potwierdzoną nadwrażliwością na omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej, należy unikać stosowania Prazolu. W przypadku wystąpienia przeciwwskazań wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia, dostosowanych do indywidualnego stanu klinicznego pacjenta i profilu bezpieczeństwa innych preparatów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Prazol 40 mg

inhibitor pompy protonowej, interakcja farmakologiczna, interakcja lekowa, kapsułka dojelitowa, nadwrażliwość na lek, nelfinawir, nietolerancja sacharozy, omeprazol, pochodna benzoimidazolu, sacharoza, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, zakażenie HIV, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Przedawkowanie
Przedawkowanie omeprazolu, substancji czynnej Prazolu 40 mg, stanowi kliniczne wyzwanie, choć dane dotyczące tego zjawiska u ludzi są ograniczone. Opisano przypadki przyjęcia dawek od 560 mg do nawet 2400 mg (120-krotność dawki terapeutycznej). Objawy przedawkowania obejmują dolegliwości z przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka), objawy neurologiczne (zawroty głowy, bóle głowy) oraz zaburzenia psychiczne (apatia, depresja, splątanie). Charakterystyczne jest przemijające nasilenie symptomów, bez długoterminowych następstw zdrowotnych. Kinetyka eliminacji omeprazolu pozostaje liniowa (pierwszego rzędu) nawet przy znacznych dawkach, co wskazuje na niezmienioną szybkość eliminacji leku pomimo przedawkowania.

W przypadku rozpoznania przedawkowania omeprazolu zaleca się leczenie objawowe dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, gdyż brak jest specyficznego antidotum. Monitorowanie powinno koncentrować się na funkcjach przewodu pokarmowego oraz układu nerwowego. Obserwacje kliniczne potwierdzają, że po ustąpieniu objawów nie występują poważne, długotrwałe konsekwencje zdrowotne. W praktyce klinicznej istotne jest szybkie rozpoznanie i wdrożenie terapii wspomagającej, co pozwala na skuteczne zarządzanie przypadkami przedawkowania omeprazolu, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane 40 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Prazol 40 mg

antidotum, apatia, biegunka, ból brzucha, ból głowy, dawka terapeutyczna, depresja, dezorientacja, farmakologia kliniczna, kapsułki dojelitowe, kinetyka eliminacji leku, kinetyka pierwszego rzędu, leczenie objawowe, monitorowanie pacjenta, nudności, objawy gastroenterologiczne, objawy neurologiczne, objawy psychiatryczne, objawy z przewodu pokarmowego, ośrodkowy układ nerwowy, przedawkowanie omeprazolu, splątanie, substancja czynna, symptomatologia przedawkowania, wymioty, zaburzenie percepcji, zaburzenie świadomości, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa omeprazolu, substancji czynnej leku Prazol, opierają się na długotrwałych badaniach na szczurach, które wykazały charakterystyczne zmiany histopatologiczne w żołądku, takie jak hiperplazja i zrakowacenie komórek enterochromafinopodobnych (ECL). Zmiany te nie wynikają z bezpośredniej toksyczności omeprazolu, lecz są konsekwencją wtórnej hipergastrynemii, spowodowanej długotrwałym zahamowaniem wydzielania soku żołądkowego przez lek. Hipergastrynemia jest zjawiskiem fizjologicznym, które prowadzi do proliferacji komórek ECL, co potwierdzają również badania innych leków hamujących wydzielanie kwasu, takich jak antagoniści receptora H₂ (ranitydyna, famotydyna) oraz inne inhibitory pompy protonowej (lanzoprazol, pantoprazol).

Podobne zmiany histopatologiczne w komórkach ECL zaobserwowano także u zwierząt po częściowym wycięciu dna żołądka (vagotomii), co dodatkowo potwierdza, że mechanizm tych zmian jest związany z fizjologiczną odpowiedzią na zmniejszone wydzielanie kwasu żołądkowego, a nie specyficznym działaniem omeprazolu. Wnioski z badań wskazują, że obserwowane zmiany nie są specyficzne dla konkretnego leku, lecz wynikają z długotrwałego hamowania sekrecji kwasu żołądkowego i wtórnej hipergastrynemii, co ma istotne znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania inhibitorów pompy protonowej w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prazol 40 mg

antagonista receptora H2, famotydyna, hipergastrynemia, hiperplazja, inhibitor pompy protonowej, komórki ECL, komórki enterochromafinopodobne, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, Prazol, ranitydyna, wagotomia, wycięcie dna żołądka, wydzielanie soku żołądkowego, zahamowanie wydzielania soku żołądkowego, zmiana histopatologiczna, zrakowacenie komórek ECL
Skład i postać leku
Preparat Prazol w dawce 40 mg zawiera omeprazol w postaci kapsułek dojelitowych twardych, co umożliwia uwalnianie substancji czynnej dopiero w jelicie cienkim, chroniąc ją przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka. Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu oraz 160,05 mg sacharozy, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją cukrów. Kapsułka składa się z pomarańczowego korpusu z nadrukiem „40” oraz niebieskiego wieczka z nadrukiem „O”. Substancje pomocnicze obejmują m.in. powidon K30, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobię sodową, trisodu fosforan dwunastowodny, hypromelozę, trietylu cytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) oraz talk.

Kapsułka żelatynowa składa się z wieczka i korpusu różniących się barwnikami: wieczko zawiera erytrozynę (E 127), indygotynę (E 132) i tytanu dwutlenek (E 171), natomiast korpus erytrozynę (E 127), żółcień chinolinową (E 104) i tytanu dwutlenek (E 171). Nadruki wykonano tuszem zawierającym szelak, glikol propylenowy, powidon, sodu wodorotlenek oraz tytanu dwutlenek (E 171). Lek należy przechowywać poniżej 30°C, a okres ważności wynosi 2 lata. Dostępny jest w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium w opakowaniach 7, 14, 28 lub 56 kapsułek. Nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przygotowaniu do stosowania i nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Prazol 40 mg

erytrozyna, hypromeloza, indygotyna, kapsułka dojelitowa twarda, kapsułka żelatynowa, karboksymetyloskrobia sodowa, kopolimer kwasu metakrylowego, kwaśne środowisko żołądka, nietolerancja cukrów, niezgodność farmaceutyczna, omeprazol, polimer dojelitowy, powidon, sacharoza, sodu laurylosiarczan, sodu wodorotlenek, substancja przeciwzbrylająca, trietylu cytrynian, trisodu fosforan, tytanu dwutlenek, żółcień chinolinowa
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii omeprazolem (Prazol 40 mg) należy wykluczyć chorobę nowotworową u pacjentów z wrzodami żołądka lub ich podejrzeniem, zwłaszcza przy objawach takich jak znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty (hematemeza) czy smoliste stolce (melena). Omeprazol może maskować objawy nowotworu, co opóźnia diagnozę. Nie zaleca się łączenia omeprazolu z atazanawirem bez ścisłej kontroli i dostosowania dawek (max 20 mg omeprazolu, atazanawir 400 mg z rytonawirem 100 mg). Długotrwałe stosowanie (>1 rok) wiąże się z ryzykiem hipomagnezemii, złamań kości (biodro, nadgarstek, kręgosłup) oraz niedoboru witaminy B12, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka. Zaleca się monitorowanie stężeń magnezu i witaminy B12 oraz suplementację wapnia i witaminy D u osób z osteoporozą.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19, co może wpływać na metabolizm leków, np. klopidogrelu – ich jednoczesne stosowanie należy unikać. Terapia może zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami Salmonella i Campylobacter z powodu zmniejszonej kwasowości żołądka. U pacjentów leczonych długoterminowo (>1 rok) konieczna jest regularna kontrola lekarska w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Omeprazol podwyższa stężenie chromograniny A (CgA), co może fałszować diagnostykę guzów neuroendokrynnych – zaleca się przerwanie leczenia na co najmniej 5 dni przed badaniem. Produkt zawiera 160,05 mg sacharozy na kapsułkę, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją sacharozy, a także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co jest korzystne dla osób na diecie niskosodowej. W populacji pediatrycznej długotrwałe stosowanie omeprazolu wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Prazol

achlorhydria, arytmia komorowa, choroba nowotworowa, choroba wrzodowa żołądka, chromogranina A, cyjanokobalamina, dysfagia, enzym CYP2C19, guz neuroendokrynny, hematemeza, hipomagnezemia, inhibitor pompy protonowej, lek antyretrowirusowy, majaczenie, melena, niedobór kwasu solnego, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, omeprazol, osteoporoza, tężyczka, toczeń rumieniowaty skórny, utrata masy ciała, witamina D, wymioty nawracające, zakażenie przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złamanie kości biodrowej, złamanie kości nadgarstka, złamanie kręgosłupa
Właściwości farmakodynamiczne
Omeprazol, będący inhibitorem pompy protonowej (IPP) z grupy A02BC01, działa poprzez selektywne, odwracalne hamowanie enzymu H+,K+-ATP-azy w komórkach okładzinowych żołądka, co skutkuje znacznym zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego. Dawka 20 mg/dobę pozwala na redukcję średniej dobowej kwaśności soku żołądkowego o około 80% oraz utrzymanie pH żołądkowego ≥ 3 przez średnio 17 godzin, co jest efektywne w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i refluksowej choroby przełyku. Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po 4 dniach regularnego stosowania, a hamowanie wydzielania kwasu jest skorelowane z polem pod krzywą (AUC) stężenia omeprazolu w osoczu, bez obserwacji tachyfilaksji. Omeprazol jest również skuteczny w eradykacji Helicobacter pylori w terapii skojarzonej z antybiotykami, co przyczynia się do długotrwałej remisji choroby wrzodowej i zmniejszenia ryzyka powikłań, takich jak zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka i rak żołądka.

W terapii długoterminowej omeprazol może powodować łagodne torbiele gruczołowe żołądka oraz zwiększać ryzyko zakażeń żołądkowo-jelitowych, np. Salmonella i Campylobacter, z powodu zmniejszonej kwasowości soku żołądkowego. Leczenie IPP podnosi stężenie gastryny i chromograniny A (CgA) w surowicy, co może zaburzać diagnostykę guzów neuroendokrynnych; zaleca się przerwanie terapii na 5 dni do 2 tygodni przed oznaczeniem CgA. Skuteczność omeprazolu została potwierdzona także u dzieci, gdzie dawki 0,5-1,5 mg/kg mc. redukują objawy refluksu i poprawiają stan kliniczny. W badaniu Héliot u dzieci powyżej 4 lat, trójskładnikowa terapia z omeprazolem, amoksycyliną i klarytromycyną osiągnęła 74,2% eradykacji H. pylori, znacznie przewyższając schemat dwuskładnikowy (9,4%), choć bez jednoznacznej poprawy objawów niestrawności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Prazol 40 mg

amoksycylina i klarytromycyna, choroba refluksowa przełyku, choroba wrzodowa dwunastnicy, chromogranina A, enzym H+, eradykacja Helicobacter pylori, guz neuroendokrynny, inhibitor pompy protonowej, K+-ATP-aza, kanalik wydzielniczy, komórka okładzinowa żołądka, lek przeciwbakteryjny, mieszanina racemiczna, nadmierna kwasowość soku żołądkowego, pole pod krzywą stężenia, rak żołądka, refluksowe zapalenie przełyku, tachyfilaksja, terapia dwuskładnikowa, torbiel gruczołowa żołądka, wrzód dwunastnicy, wydzielanie kwasu solnego, zakażenie Helicobacter pylori, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
Właściwości farmakokinetyczne
Omeprazol, substancja czynna preparatu PRAZOL 40 mg, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem w jelicie cienkim, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1-2 godzin, z biodostępnością około 40% po jednorazowym podaniu doustnym, która wzrasta do około 60% przy podawaniu wielokrotnym raz na dobę. Lek wykazuje wysokie wiązanie z białkami osocza (~97%) oraz objętość dystrybucji około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu głównie przez polimorficzny izoenzym CYP2C19 oraz CYP3A4, co determinuje znaczne różnice farmakokinetyczne u osób wolno metabolizujących (3-20% populacji), u których AUC i stężenia w osoczu mogą być 5-10 i 3-5-krotnie wyższe odpowiednio, jednak bez konieczności rutynowej modyfikacji dawkowania. Okres półtrwania eliminacyjnego wynosi mniej niż 1 godzinę, a lek jest całkowicie eliminowany między dawkami, co zapobiega kumulacji przy standardowym schemacie dawkowania.

Metabolity omeprazolu są wydalane głównie przez nerki (~80% z moczem) oraz w mniejszym stopniu z kałem (~20%), a aktywność farmakologiczna dotyczy wyłącznie związku macierzystego. U pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się spowolnienie metabolizmu i wzrost AUC, jednak bez kumulacji leku przy dawkowaniu raz na dobę. Zaburzenia czynności nerek nie wpływają istotnie na farmakokinetykę, co eliminuje potrzebę modyfikacji dawkowania. U osób starszych (75-79 lat) oraz u dzieci powyżej 1 roku życia parametry farmakokinetyczne są zbliżone do dorosłych, natomiast u niemowląt poniżej 6 miesięcy klirens jest znacząco obniżony z powodu niedojrzałości enzymatycznej, co wymaga uwzględnienia przy ustalaniu dawkowania. Omeprazol nie wykazuje interakcji metabolicznych z innymi substratami CYP3A4, jednak ze względu na wysokie powinowactwo do CYP2C19 istnieje potencjalne ryzyko interakcji konkurencyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Prazol 40 mg

biodostępność po podaniu jednorazowym, biodostępność substancji czynnej, cytochrom P450, efekt pierwszego przejścia, hamowanie enzymu, hydroksyomeprazol, izoenzym CYP2C19, izoenzym CYP3A4, kapsułka dojelitowa, klirens ogólnoustrojowy, krzywa stężenia w osoczu, maksymalne stężenie w osoczu, metabolizm wątrobowy, niewydolność wątroby, okres półtrwania, peletki powlekane, polimorfizm genetyczny, sekrecja kwasu solnego, sulfon omeprazolu, wiązanie z białkami osocza, właściwości farmakokinetyczne, wolno metabolizujący
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Omeprazol w dawce 40 mg (preparat Prazol) może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli istnieją wyraźne wskazania kliniczne. Dane z trzech prospektywnych badań epidemiologicznych obejmujących ponad 1000 przypadków nie wykazały negatywnego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój płodu ani stan noworodków. Mimo to, jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w ciąży, należy stosować najniższe skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy czas, uwzględniając indywidualny stosunek korzyści do ryzyka. Podczas karmienia piersią omeprazol przenika do mleka kobiecego, jednak przy dawkach terapeutycznych 40 mg ryzyko dla dziecka jest minimalne ze względu na niskie stężenie leku w mleku oraz ograniczoną biodostępność u niemowląt. W większości przypadków można kontynuować terapię omeprazolem u kobiet karmiących, o ile jest to klinicznie uzasadnione. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się monitorowanie stanu klinicznego dziecka. Lekarz powinien przekazać pacjentkom informacje o konieczności konsultacji przed zastosowaniem leku w okresie ciąży i laktacji oraz omówić potencjalne korzyści i ryzyko terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prazol 40 mg

badanie epidemiologiczne prospektywne, biodostępność, dawka terapeutyczna, karmienie piersią, mleko kobiece, omeprazol, omeprazol w ciąży, Prazol, przenikanie do mleka, rozwój płodu, wiek rozrodczy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Omeprazol w dawce 40 mg (lek Prazol, kapsułki dojelitowe) generalnie nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą istotnie zaburzać sprawność psychomotoryczną. W przypadku pojawienia się tych objawów pacjent powinien być poinformowany o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa zarówno pacjenta, jak i innych uczestników ruchu drogowego.

Lekarz przepisujący Prazol ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów, uwzględniając indywidualną reakcję organizmu oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Informacja ta powinna być przekazana w sposób zrozumiały i odnotowana w dokumentacji medycznej, co ma znaczenie prawne. Ocena bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów powinna być indywidualna, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, współistniejących chorób, wieku oraz innych stosowanych leków. W razie wątpliwości zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności lub czasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na początku terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Prazol 40 mg

charakterystyka produktu leczniczego, choroby współistniejące, dokumentacja medyczna, działania niepożądane, kapsułki dojelitowe, konsultacja lekarska, odpowiedzialność prawna lekarza, omeprazol, percepcja wzrokowa, planowanie terapii, praktyka kliniczna, Prazol, reakcja na lek, sprawność psychomotoryczna, stan kliniczny, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Omeprazol w dawce 40 mg (Prazol 40 mg) jest wskazany do leczenia i profilaktyki schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym aktywnej choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, refluksowego zapalenia przełyku oraz zespołu Zollingera-Ellisona. Lek jest stosowany jako pierwszy wybór w terapii owrzodzeń, zarówno w fazie aktywnej, jak i w prewencji nawrotów. W eradykacji Helicobacter pylori omeprazol 40 mg podaje się w skojarzeniu z antybiotykami. Ponadto, preparat jest zalecany w leczeniu i profilaktyce powikłań związanych z długotrwałym stosowaniem NLPZ, a także w kontroli objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i kwaśne odbijania. W populacji pediatrycznej lek stosuje się w ściśle określonych wskazaniach, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta, głównie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku oraz choroby wrzodowej dwunastnicy związanej z H. pylori.

Przed rozpoczęciem terapii omeprazolem 40 mg konieczne jest potwierdzenie rozpoznania za pomocą diagnostyki, w tym gastroskopii oraz testów na obecność H. pylori, a także ocena potencjalnych interakcji lekowych i współistniejących schorzeń. Monitorowanie skuteczności leczenia powinno obejmować ocenę kliniczną i, w razie potrzeby, badania endoskopowe, zwłaszcza w chorobie wrzodowej i refluksowym zapaleniu przełyku. W terapii długoterminowej (powyżej 1 roku) zaleca się okresowe kontrole w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Dawkowanie i czas leczenia muszą być indywidualnie dostosowane, szczególnie u pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona, niewydolnością wątroby, u dzieci, osób starszych oraz kobiet w ciąży i karmiących, gdzie stosowanie leku wymaga szczególnej ostrożności i oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Prazol 40 mg

antybiotyk, badanie endoskopowe, choroba refluksowa przełyku, choroba wrzodowa dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka, choroba wrzodowa związana z NLPZ, eradykacja Helicobacter pylori, gastrinoma, gastroskopia, inhibitor pompy protonowej, kapsułki dojelitowe, kortykosteroid, lek przeciwkrzepliwy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność wątroby, omeprazol, refluksowe zapalenie przełyku, schorzenia przewodu pokarmowego, test antygenowy, test oddechowy, zespół Zollingera-Ellisona, zgaga

Prazol Kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg

Prazol
Kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg