Działania niepożądane – Piramil Biso 5 mg + 5 mg

Działania niepożądane
Piramil Biso 5 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Piramil Biso zawiera ramipryl i bisoprolol, których profil bezpieczeństwa odzwierciedla działania niepożądane obu substancji czynnych. Bisoprolol najczęściej powoduje bóle i zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze, objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia) oraz osłabienie i zmęczenie. Ramipryl charakteryzuje się przede wszystkim suchym kaszlem i reakcjami niedociśnieniowymi, a także ryzykiem obrzęku naczynioruchowego, hiperkaliemii, zaburzeń czynności nerek i wątroby, zapalenia trzustki, ciężkich reakcji skórnych oraz neutropenii lub agranulocytozy. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, gdzie najczęstsze to m.in. niedociśnienie tętnicze, kaszel, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i osłabienie mięśni.

Pobierz ChPL PDF Piramil Biso – Kapsułki twarde – 5 mg + 5 mg

Działania niepożądane leku Piramil Biso

Profil bezpieczeństwa
Klasyfikacja działań niepożądanych
Systemy klasyfikacji MedDRA
Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Piramil Biso

Piramil Biso to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: ramipryl i bisoprolol, dostępny w postaci kapsułek twardych o różnej zawartości substancji czynnych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych tego leku, istotne dla personelu medycznego stosującego lub przepisującego ten produkt.¹

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa produktu Piramil Biso wynika z charakterystyki obu substancji czynnych. W przypadku bisoprololu najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze, zimne kończyny, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, a także osłabienie i zmęczenie.²

Natomiast w przypadku ramiprylu do charakterystycznych działań niepożądanych zalicza się uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem tętniczym. Wśród ciężkich działań niepożądanych tej substancji wymienia się: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne, a także neutropenię lub agranulocytozę.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu bisoprololu i ramiprylu (stosowanych oddzielnie) zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania:⁴

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Systemy klasyfikacji MedDRA

Działania niepożądane leku Piramil Biso mogą dotyczyć wielu układów i narządów, co odzwierciedla szerokie spektrum działania obu substancji czynnych. Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, obserwowane działania niepożądane zgrupowano w następujące kategorie:⁵

Układ/narząd	Działania niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Bisoprolol: Zapalenie błony śluzowej nosa Ramipryl: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok	Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Ramipryl: Eozynofilia – często Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi – niezbyt często Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, hemolityczna niedokrwistość – rzadko	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bisoprolol: Hiperglikemia, hipertrójglicerydemia, hipercholesterolemia Ramipryl: Zwiększenie stężenia potasu we krwi – często Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu – niezbyt często	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia psychiczne	Bisoprolol: Depresja, bezsenność – niezbyt często Koszmary senne, omamy – rzadko Ramipryl: Nastrój depresyjny, niepokój, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność – niezbyt często Stan splątania – rzadko Zaburzenia uwagi – bardzo rzadko	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia układu nerwowego	Bisoprolol: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy – często Omdlenie – rzadko Ramipryl: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku – niezbyt często Drżenie, zaburzenia równowagi – rzadko Niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia mowy, porażenie i niedowład – częstość nieznana	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia oka	Bisoprolol: Zmniejszone wydzielanie łez (uwzględnić u osób noszących soczewki kontaktowe) – niezbyt często Zapalenie spojówek – rzadko Ramipryl: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie – niezbyt często Zapalenie spojówek – rzadko	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia ucha i błędnika	Bisoprolol: Zaburzenia słuchu – rzadko Ramipryl: Szumy uszne – niezbyt często	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia serca	Bisoprolol: Nasilenie niewydolności serca – często Bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie wcześniej występującej arytmii – niezbyt często Ramipryl: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie serca, obrzęk obwodowy – niezbyt często	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia naczyniowe	Bisoprolol: Niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, uczucie zimna lub drętwienia kończyn – często Niedociśnienie ortostatyczne – niezbyt często Ramipryl: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie – często Zaczerwienienie – niezbyt często Zwężenie naczyń, niedokrwienie, zapalenie naczyń – rzadko Zespół Raynauda – częstość nieznana	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia układu oddechowego	Bisoprolol: Astma oskrzelowa lub objawy skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie lub przewlekłą chorobą płuc – niezbyt często Ramipryl: Suchy, męczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, skurcz oskrzeli – często Duszność, uczucie duszności – niezbyt często	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia żołądka i jelit	Bisoprolol: Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie – często Ramipryl: Zapalenie żołądka i jelit, niestrawność, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość błony śluzowej jamy ustnej – często Zapalenie trzustki (podczas stosowania inhibitorów ACE bardzo rzadko notowano przypadki śmiertelne), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego – bardzo rzadko Glossodynia (ból języka) – częstość nieznana	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bisoprolol: Zwiększona aktywność AlAT, AspAT – rzadko Zapalenie wątroby – bardzo rzadko Ramipryl: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej – niezbyt często Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby – rzadko Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (bardzo rzadko zakończone zgonem) – bardzo rzadko	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bisoprolol: Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka – niezbyt często Łysienie – bardzo rzadko Ramipryl: Wysypka, w szczególności plamisto-grudkowa – często Obrzęk naczynioruchowy (z możliwym zajęciem dróg oddechowych), świąd, nadmierne pocenie się – niezbyt często Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza – rzadko Reakcja nadwrażliwości na światło – bardzo rzadko Toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, nasilenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, pemfigoid lub liszajowate wykwity skórne, łysienie – częstość nieznana	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Bisoprolol: Osłabienie mięśni szkieletowych, kurcze mięśni – niezbyt często Ramipryl: Bóle mięśni – niezbyt często	Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Ramipryl: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie występującego wcześniej białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi – niezbyt często	Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Bisoprolol: Zaburzenia potencji – rzadko Ramipryl: Przemijająca impotencja, zmniejszenie libido – niezbyt często	Różna (jak wskazano)
Zaburzenia ogólne	Bisoprolol: Osłabienie, zmęczenie – często Ramipryl: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie – często, gorączka – niezbyt często	Różna (jak wskazano)
Badania diagnostyczne	Bisoprolol: Hipertrójglicerydemia, hipercholesterolemia, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Ramipryl: Hiperkaliemia	Różna
Zaburzenia układu immunologicznego	Ramipryl: Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych	Częstość nieznana

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Podczas stosowania produktu Piramil Biso należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

Obrzęk naczynioruchowy – może dotyczyć twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zagrożenia życia
Hiperkaliemia – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub przyjmujących suplementy potasu
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby – mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia
Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia hematologiczne – neutropenia lub agranulocytoza, które mogą zwiększać ryzyko infekcji
Nasilenie niewydolności serca – szczególnie w początkowym okresie leczenia bisoprololem

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.