Paracetamol Galena
Syrop, 120 mg/5 ml
Syrop zawiera 120 mg paracetamolu w 5 ml, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W skład syropu wchodzą także substancje pomocnicze takie jak glicerol, sorbitol, oraz aromat owoców leśnych. Preparat stosuje się w leczeniu bólu o małym i średnim nasileniu, takim jak bóle głowy, zębów, mięśni, stawów oraz bóle miesiączkowe czy nerwobóle. Wskazany jest również do łagodzenia gorączki towarzyszącej przeziębieniom i stanom grypopodobnym.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Paracetamol Galena w formie syropu o stężeniu 120 mg/5 ml jest wskazany do stosowania jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Dawkowanie u dzieci ustala się na podstawie masy ciała, z zalecaną jednorazową dawką 10-15 mg/kg m.c., podawaną co minimum 4 godziny, maksymalnie 4 razy na dobę, nie przekraczając dawki dobowej 60 mg/kg m.c. Przykładowo, dla dziecka o masie 6 kg (ok. 3 miesiące) dawka jednorazowa wynosi 2,5 ml (60 mg paracetamolu), a dla dziecka 42 kg (ok. 12 lat) – 17,5 ml (420 mg paracetamolu). U dzieci poniżej 3 miesiąca życia stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej, a lek nie powinien być podawany dłużej niż 3 dni bez nadzoru medycznego.
U dorosłych dawka jednorazowa wynosi od 0,3 g do 1,0 g paracetamolu (12,5-41,6 ml syropu), podawana co co najmniej 4 godziny, maksymalnie 4 razy na dobę, z maksymalną dawką dobową 4 g (166,7 ml syropu). Przekroczenie tej dawki może prowadzić do toksyczności. Stosowanie leku u dorosłych bez konsultacji nie powinno przekraczać 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu. Syrop zawiera substancje pomocnicze, takie jak glicerol, sorbitol, propyl parahydroksybenzoesan, czerwień koszenilową, glikol propylenowy i etanol, które należy uwzględnić podczas wywiadu, zwłaszcza u pacjentów z alergiami lub nietolerancjami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Paracetamol Galena 120 mg/5 ml
czerwień koszenilowa, dawka jednorazowa, działanie toksyczne, etanol, glicerol, glikol propylenowy, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, maksymalna dawka dobowa, nietolerancja substancji pomocniczych, paracetamol, parahydroksybenzoesan, siatka centylowa, sorbitol, substancja pomocnicza, syrop paracetamolu -
Profil bezpieczeństwa leku
Paracetamol jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących, gdyż przenika do mleka matki w ilościach nieistotnych klinicznie; zaleca się jednak stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie w tych sytuacjach bez ograniczeń. Należy jednak bezwzględnie unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności wynikające z interakcji z paracetamolem.
W populacji seniorów oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania paracetamolu. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby stanowi przeciwwskazanie do jego podawania. Brak szczegółowych danych klinicznych wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, zwłaszcza w kontekście potencjalnych interakcji i możliwości nasilenia zaburzeń czynności narządów. Monitorowanie funkcji wątroby i nerek jest wskazane podczas terapii u tych grup pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Paracetamol Galena 120 mg/5 ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu stanowi poważne zagrożenie zdrowotne, z charakterystycznym dwufazowym przebiegiem klinicznym. W pierwszej fazie (0-24 godziny) obserwuje się objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność, które mogą ustąpić w fazie drugiej (24-48 godzin), dając fałszywe wrażenie poprawy, podczas gdy rozwija się uszkodzenie wątroby. Toksyczna dawka u dzieci to >150 mg/kg mc./dobę (pojedyncza) lub >120 mg/kg mc./dobę (długotrwała), a u dorosłych ≥5 g jednorazowo. W fazie trzeciej (48-96 godzin) pojawiają się objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka, bóle brzucha, spadek ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia OUN, a w fazie czwartej (>96 godzin) mogą wystąpić powikłania wielonarządowe, w tym uszkodzenie szpiku kostnego, mięśnia sercowego, trzustki i nerek.
Kluczowe jest szybkie podjęcie interwencji medycznej i hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii. W warunkach przedszpitalnych zaleca się podanie doustne 60-100 g węgla aktywowanego, a następnie oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi w celu oceny ciężkości zatrucia. W przypadku braku możliwości oznaczenia stężenia lub podejrzenia dużej dawki, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie odtrutkami, podając co najmniej 2,5 g metioniny oraz kontynuować terapię acetylocysteiną i/lub metioniną, które są najskuteczniejsze w ciągu pierwszych 10-12 godzin od zatrucia, ale mogą być korzystne nawet do 24 godzin. Monitorowanie i leczenie powinny uwzględniać ryzyko powikłań wielonarządowych oraz indywidualną wrażliwość pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Paracetamol Galena 120 mg/5 ml
acetylocysteina, agranulocytoza, dawka toksyczna, depresja oddechowa, enzymy wątrobowe, faza zatrucia, hepatotoksyczność, leukopenia, metionina, objawy zatrucia, oddział intensywnej terapii, odtrutki, ośrodkowy układ nerwowy, ostra niewydolność nerek, przedawkowanie paracetamolu, stężenie paracetamolu we krwi, uszkodzenie komórek wątrobowych, uszkodzenie mięśnia sercowego, uszkodzenie nerek, uszkodzenie szpiku kostnego, uszkodzenie wątroby, węgiel aktywowany, zapalenie trzustki, zatrucie paracetamolem, żółtaczka -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena przedkliniczna bezpieczeństwa produktu leczniczego Paracetamol Galena w postaci syropu o stężeniu 120 mg/5 ml wskazuje na ograniczoną dostępność danych istotnych dla zalecanego dawkowania i stosowania w praktyce klinicznej. Brak jest konwencjonalnych badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z aktualnymi standardami, które oceniałyby toksyczny wpływ substancji czynnej na rozród i rozwój potomstwa. Ten deficyt danych przedklinicznych stanowi istotne ograniczenie w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa preparatu.
Mimo braku szczegółowych danych specyficznych dla Paracetamolu Galena, paracetamol jako substancja czynna posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa i jest szeroko stosowany w farmakoterapii. Zalecane dawkowanie i sposób podawania syropu 120 mg/5 ml opierają się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z paracetamolem. W praktyce klinicznej należy stosować się do standardowych wytycznych dotyczących stosowania paracetamolu, uwzględniając wskazania, przeciwwskazania oraz potencjalne działania niepożądane, pomimo braku specyficznych danych przedklinicznych dla tego produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Galena 120 mg/5 ml
-
Skład i postać leku
PARACETAMOL GALENA to syrop zawierający 120 mg paracetamolu w 5 ml preparatu, przeznaczony do stosowania jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Syrop ma postać przezroczystej, czerwonej cieczy o aromacie owoców leśnych i jest konfekcjonowany w butelkach ze szkła oranżowego z miarką dozującą. Substancje pomocnicze obejmują m.in. glicerol (400 mg/ml), sorbitol ciekły (357 mg/ml), propylu parahydroksybenzoesan (1 mg/ml), czerwień koszenilową (0,5 mg/ml), glikol propylenowy (0,6973 mg/ml) oraz etanol (0,1426 mg/ml). Obecność sorbitolu wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją fruktozy, a propylu parahydroksybenzoesan pełni funkcję konserwantu. Aromat owoców leśnych zawiera naturalne i syntetyczne składniki, takie jak d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, linalol, co może mieć znaczenie alergologiczne u wrażliwych pacjentów.
Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, bez specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, z okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji. Po zakończeniu stosowania niewykorzystane resztki leku powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Syrop jest odpowiedni do precyzyjnego dawkowania dzięki dołączonej miarce, co ułatwia stosowanie u dzieci i dorosłych. Ze względu na składniki pomocnicze i aromaty, należy uwzględnić potencjalne interakcje i reakcje nadwrażliwości podczas przepisywania preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Paracetamol Galena 120 mg/5 ml
czerwień koszenilowa, etanol, eugenol, farnezol, geraniol, glicerol, glikol propylenowy, kwas askorbowy, kwas mlekowy, kwas octowy, limonen, linalol, maltol, nietolerancja fruktozy, paracetamol, parahydroksybenzoesan propylu, sorbitol, środek konserwujący, substancja aromatyzująca, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja słodząca, substancja wiążąca, syrop, trioctan glicerolu, woda oczyszczona -
Właściwości farmakodynamiczne
Paracetamol, klasyfikowany w grupie „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe” (kod ATC: N02BE01), wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez selektywne hamowanie enzymu cyklooksygenazy (COX) w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn głównie w podwzgórzu. Mechanizm ten podnosi próg bólowy poprzez obniżenie wrażliwości receptorów na mediatory bólu, takie jak kininy i serotonina, oraz obniża temperaturę ciała w stanach gorączkowych bez zaburzania fizjologicznej termoregulacji. W przeciwieństwie do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamol nie wykazuje istotnego działania przeciwzapalnego ani wpływu na agregację płytek krwi, co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem krwawień lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Ze względu na selektywny mechanizm działania i niski profil działań niepożądanych, paracetamol jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu o nasileniu lekkim do umiarkowanego oraz w kontroli gorączki, szczególnie gdy stosowanie NLPZ jest przeciwwskazane. W porównaniu do NLPZ, które hamują COX zarówno obwodowo, jak i ośrodkowo, paracetamol nie wywołuje działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa na krzepliwość, co czyni go bezpieczniejszym wyborem w określonych grupach pacjentów. Podsumowując, paracetamol stanowi skuteczną i bezpieczną alternatywę dla NLPZ w terapii przeciwbólowej i przeciwgorączkowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Paracetamol Galena 120 mg/5 ml
agregacja płytek krwi, cyklooksygenaza kwasu arachidonowego, działanie niepożądane leku, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, krzepnięcie krwi, lek pierwszego wyboru, lek przeciwzakrzepowy, mechanizm działania leku, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, podwzgórze, serotonina, synteza prostaglandyn, termoregulacja -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie paracetamolu w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności medycznej, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne nie wykazują teratogenności ani toksyczności dla płodu i noworodka, a epidemiologiczne badania potwierdzają bezpieczeństwo pod względem wad rozwojowych. Niemniej jednak, wpływ paracetamolu na rozwój układu nerwowego dzieci narażonych in utero pozostaje niejednoznaczny. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, ograniczenie czasu terapii oraz rzadkie podawanie leku. W przypadku karmienia piersią, paracetamol przenika do mleka matki w stężeniach nieistotnych klinicznie, co nie stanowi zagrożenia dla niemowląt. Syrop paracetamolowy o stężeniu 120 mg/5 ml może być stosowany u kobiet karmiących, pod warunkiem zachowania zalecanych dawek i minimalnego czasu terapii.
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność u kobiet i mężczyzn, co uniemożliwia wyciągnięcie jednoznacznych wniosków w tym zakresie. Lekarz powinien informować pacjentki o profilu bezpieczeństwa paracetamolu w porównaniu z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi, podkreślając konieczność stosowania leku wyłącznie w razie konieczności oraz zachowania minimalnej dawki i czasu terapii. W przypadku produktu Paracetamol Galena (syrop 120 mg/5 ml) należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych takich jak glicerol, sorbitol (E 420), propyl parahydroksybenzoesan (E 216), czerwień koszenilowa (E 124), glikol propylenowy i etanol, które mogą wymagać dodatkowego monitorowania u wybranych grup pacjentek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paracetamol Galena 120 mg/5 ml
czerwień koszenilowa, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja in utero, funkcje rozrodcze, glikol propylenowy, karmienie piersią, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, paracetamol w ciąży, parahydroksybenzoesan, przenikanie do mleka, sorbitol, substancja pomocnicza, syrop paracetamolu, toksyczność płodowa, układ nerwowy, wady rozwojowe, wpływ na płodność -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol Galena w postaci syropu o stężeniu 120 mg/5 ml (24 mg paracetamolu na 1 ml) jest preparatem przeznaczonym do stosowania u pacjentów, charakteryzującym się brakiem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, co potwierdza Charakterystyka Produktu Leczniczego. Syrop zawiera również substancje pomocnicze, takie jak glicerol (400 mg/ml), sorbitol ciekły (357 mg/ml), propyl parahydroksybenzoesan (1 mg/ml), czerwień koszenilowa (0,5 mg/ml), glikol propylenowy (0,6973 mg/ml) oraz etanol (0,1426 mg/ml), które nie wpływają na sprawność psychofizyczną pacjenta. Lekarz powinien przekazać pacjentowi lub jego opiekunom informację o bezpieczeństwie stosowania leku w kontekście codziennych aktywności wymagających pełnej sprawności, zwracając jednocześnie uwagę na możliwość indywidualnych reakcji oraz potencjalne interakcje z innymi lekami.
W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz odnotował w dokumentacji medycznej fakt przekazania pacjentowi informacji dotyczących wpływu Paracetamolu Galena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest zgodne z zasadami prawidłowego prowadzenia dokumentacji oraz ma znaczenie prawne. Pomimo braku negatywnego wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi schorzeniami lub przyjmujących inne leki mogące wpływać na sprawność psychofizyczną. Kompleksowa edukacja pacjenta w tym zakresie stanowi integralny element bezpiecznej i świadomej terapii farmakologicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Paracetamol Galena 120 mg/5 ml
charakterystyka produktu leczniczego, czerwień koszenilowa, dokumentacja medyczna, efekt uboczny, etanol, glicerol, glikol propylenowy, interakcje lekowe, paracetamol, parahydroksybenzoesan, reakcja pacjenta, sorbitol, sprawność psychofizyczna, substancje pomocnicze, syrop leczniczy, zdarzenie niepożądane, zdolność prowadzenia pojazdów, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Paracetamol Galena w postaci syropu o stężeniu 120 mg/5 ml jest wskazany do leczenia bólu o małym i średnim nasileniu oraz stanów gorączkowych. Preparat znajduje zastosowanie w różnych typach bólu, takich jak bóle głowy (w tym napięciowe), bóle zębów, mięśni, stawów, bóle miesiączkowe oraz nerwobóle. Ponadto, syrop jest skuteczny w obniżaniu gorączki towarzyszącej infekcjom górnych dróg oddechowych oraz stanom grypopodobnym. Forma syropu, charakteryzująca się przezroczystą, czerwoną barwą i zapachem owoców leśnych, jest szczególnie przydatna w pediatrii oraz u pacjentów z trudnościami w połykaniu tabletek.
W składzie preparatu znajdują się substancje pomocnicze takie jak glicerol, sorbitol ciekły (E 420), propyl parahydroksybenzoesan (E 216), czerwień koszenilowa (E 124), glikol propylenowy oraz etanol, co wymaga uwagi przy stosowaniu u wybranych grup pacjentów. Przy przepisywaniu Paracetamolu Galena należy uwzględnić pełny obraz kliniczny, w tym charakter i nasilenie objawów, a także możliwe przeciwwskazania i interakcje farmakologiczne. Syrop stanowi wygodną i skuteczną formę podania paracetamolu, zwłaszcza w populacji pediatrycznej i u osób z ograniczoną zdolnością połykania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Paracetamol Galena 120 mg/5 ml