Działania niepożądane leku PABI-DEXAMETHASON

Przedstawiona poniżej analiza działań niepożądanych dotyczy preparatu PABI-DEXAMETHASON zawierającego jako substancję czynną deksametazon, dostępnego w tabletkach 4 mg oraz 8 mg. Charakterystyka bezpieczeństwa została opracowana na podstawie oficjalnych danych z dokumentacji leku i stanowi istotny element wiedzy klinicznej niezbędnej do bezpiecznego prowadzenia farmakoterapii tym preparatem.¹

Profil bezpieczeństwa – ogólna charakterystyka

Częstość występowania reakcji niepożądanych na deksametazon wykazuje bezpośrednią korelację z siłą działania substancji, zastosowaną dawką, porą podania oraz czasem trwania terapii. Istotną informację kliniczną stanowi fakt, że podczas krótkotrwałego stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem i przy zapewnieniu odpowiedniej obserwacji pacjenta, ryzyko wystąpienia efektów ubocznych jest relatywnie niskie.²

Profil bezpieczeństwa różni się w zależności od czasu trwania terapii. Przy krótkotrwałym stosowaniu deksametazonu (dni/tygodnie) typowe działania niepożądane obejmują przyrost masy ciała, zaburzenia psychologiczne, nietolerancję glukozy oraz przejściową niedoczynność kory nadnerczy. Natomiast długotrwałe leczenie (miesiące/lata) prowadzi zazwyczaj do otyłości brzusznej, zwiększonej wrażliwości skórnej, atrofii mięśni, osteoporozy, zahamowania wzrostu oraz długotrwałej niewydolności nadnerczy.³

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Niedoczynność kory nadnerczy

Niedoczynność kory nadnerczy wywołana terapią deksametazonem może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Czas trwania tego powikłania jest zależny od dawki i całkowitego czasu trwania terapii glikokortykosteroidem.⁴

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne indukowane deksametazonem przyjmują różnorodne formy kliniczne. Najczęściej obserwowana jest euforia, jednak mogą wystąpić również stany depresyjne, reakcje psychotyczne oraz tendencje samobójcze. Te zaburzenia mogą mieć poważny przebieg kliniczny. Charakterystyczną cechą jest ich pojawienie się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia terapii. Częstotliwość występowania rośnie przy wyższych dawkach leku. Większość tych zaburzeń ustępuje po redukcji dawki lub zaprzestaniu terapii.⁵

Zakażenia

Terapia deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co stanowi istotne utrudnienie diagnostyczne i może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju infekcji.⁶

Perforacja jelita

Stosowanie deksametazonu zwiększa ryzyko perforacji jelita grubego, szczególnie w przypadkach ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zagrożeniem perforacją, zapalenia uchyłków lub u pacjentów po operacyjnym zespoleniu jelit (zwłaszcza w okresie pooperacyjnym). Istotną trudność diagnostyczną stanowi fakt, że u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą być słabo wyrażone lub nieobecne.⁷

Choroby układu krążenia

Podczas terapii deksametazonem może dojść do zaostrzenia ciężkiej niewydolności serca oraz pogorszenia kontroli nadciśnienia tętniczego. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu kortykosteroidów u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, ze względu na opisywane przypadki pęknięcia ściany serca.⁸

Wpływ na rozwijający się organizm

Deksametazon powoduje zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży. Mechanizm tego działania opiera się na przyspieszonym zamykaniu nasad kości, które może mieć charakter nieodwracalny.⁹

Osoby w podeszłym wieku

W populacji geriatrycznej działania niepożądane deksametazonu mogą mieć szczególnie poważne konsekwencje. Najczęściej obserwuje się w tej grupie osteoporozę, nadciśnienie tętnicze, hipokaliemię, cukrzycę, zwiększoną podatność na infekcje oraz atrofię skóry.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych deksametazonu, szczególnie istotne jest prowadzenie stałego monitorowania jego bezpieczeństwa. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.¹¹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²