Metazydyna – Tabletki powlekane

Metazydyna
Tabletki powlekane, 20 mg

Produkt zawiera 20 mg trimetazydyny dichlorowodorku w każdej tabletce powlekanej. Jest stosowany u dorosłych jako leczenie wspomagające w terapii skojarzonej stabilnej dławicy piersiowej. Zalecany jest pacjentom, u których standardowe leczenie przeciwdławicowe jest niewystarczające lub źle tolerowane. Tabletki mają czerwony kolor i są okrągłe.

Pobierz ChPL PDF Metazydyna – Tabletki powlekane – 20 mg

Rozdziały

Wskazania

stabilna dławica piersiowa

Substancja czynna

trimetazydyna dichlorowodorek

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Metazydyna w postaci tabletek powlekanych zawiera 20 mg trimetazydyny dichlorowodorku i jest stosowana w dawce standardowej 1 tabletka trzy razy na dobę podczas posiłków, co zapewnia stabilne stężenie leku i minimalizuje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) dawka jest redukowana do 1 tabletki 20 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), również podczas posiłków. W populacji geriatrycznej, ze względu na fizjologiczne pogorszenie funkcji nerek, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki, szczególnie u osób z umiarkowanym upośledzeniem nerkowym, gdzie stosuje się podobne dawkowanie jak u pacjentów z zaburzeniami nerek. U pacjentów poniżej 18 roku życia brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie.

Podczas terapii Metazydyną kluczowe jest monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób starszych i z zaburzeniami nerkowymi, aby odpowiednio dostosować dawkowanie i uniknąć kumulacji leku. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i gładkie, co ułatwia ich identyfikację. Regularne przyjmowanie leku podczas posiłków jest istotne dla utrzymania optymalnego profilu farmakokinetycznego. W wywiadzie medycznym należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę klirensu kreatyniny, co stanowi podstawę do modyfikacji schematu dawkowania i zapewnienia bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Metazydyna 20 mg

choroba współistniejąca, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, farmakokinetyka leku, funkcja nerek, klirens kreatyniny, Metazydyna, monitorowanie parametrów, pacjent geriatryczny, parametr nerkowy, przewód pokarmowy, schemat dawkowania, stężenie leku, tabletka powlekana, trimetazydyna dichlorowodorek, zaburzenie czynności nerek
Działania niepożądane
Metazydyna w dawce 20 mg trimetazydyny dichlorowodorku, stosowana w formie tabletek powlekanych, cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy i ból głowy (często), a także objawy parkinsonizmu, niestabilny chód i zespół niespokojnych nóg (częstość nieznana), które zwykle ustępują po odstawieniu leku. Zaburzenia snu, takie jak bezsenność lub senność, również występują z nieznaną częstością. Rzadko notuje się palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardię oraz niedociśnienie tętnicze i ortostatyczne, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Często zgłaszane są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, a także wysypka, świąd i pokrzywka ze strony skóry. Astenia jest kolejnym często występującym objawem ogólnym.

Zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, małopłytkowość i plamica małopłytkowa, zapalenie wątroby oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego występują z nieznaną częstością i wymagają monitorowania. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych, np. ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) czy obrzęku naczynioruchowego, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii. Zaleca się zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego. Postępowanie terapeutyczne obejmuje monitorowanie objawów, dostosowanie dawkowania, czasowe przerwanie lub trwałe odstawienie leku oraz leczenie objawowe, ze szczególnym uwzględnieniem objawów parkinsonizmu i reakcji alergicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Metazydyna 20 mg

agranulocytoza, astenia, biegunka, ból brzucha, hipertonia, małopłytkowość, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, niestabilny chód, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, osutka krostkowa, palpitacje, parkinsonizm, plamica małopłytkowa, pokrzywka, świąd, tachykardia, trimetazydyna, wysypka, zaburzenia ruchowe, zaburzenia snu, zaczerwienienie twarzy, zapalenie wątroby, zawroty błędnikowe, zawroty głowy, zespół niespokojnych nóg
Interakcje leku
Metazydyna, zawierająca 20 mg trimetazydyny dichlorowodorku w formie tabletek powlekanych, nie wykazuje istotnych interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych z innymi lekami stosowanymi w terapii, w tym z lekami przeciwdławicowymi, przeciwpłytkowymi, hipotensyjnymi, hipolipemizującymi oraz przeciwcukrzycowymi. Brak wpływu na enzymy cytochromu P450 tłumaczy korzystny profil interakcji, co umożliwia bezpieczne stosowanie Metazydyny w politerapii, szczególnie u pacjentów kardiologicznych i wielochorobowych. Formalnie nie wykazano interakcji z alkoholem etylowym, jednak zaleca się ostrożność ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych ze strony OUN oraz możliwe, choć minimalne, wpływy na metabolizm wątrobowy i skuteczność terapii kardiologicznej.

Korzystny profil bezpieczeństwa Metazydyny pozwala na jej włączenie do złożonych schematów terapeutycznych bez konieczności modyfikacji dawkowania innych leków, co jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, u których ryzyko interakcji międzylekowych jest zwiększone. Brak interakcji ułatwia monitorowanie terapii i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych związanych z polifarmakoterapią, co stanowi istotną zaletę w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu oraz stosowaniu produktów roślinnych, mimo braku szczegółowych danych dotyczących tych interakcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Metazydyna 20 mg

antagonista wapnia, beta-bloker, bloker receptora angiotensyny, choroba układu sercowo-naczyniowego, cytochrom P450, diuretyk, działanie cytoprotekcyjne, fibrat, inhibitor ACE, insulina, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja lekowa, interakcja leku z alkoholem, interakcja międzylekowa, lek hipolipemizujący, lek hipotensyjny, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwdławicowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, metabolizm wątrobowy, metformina, nitrat, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna sulfonylomocznika, polifarmakoterapia, politerapia, statyna, trimetazydyna dichlorowodorek, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Profil bezpieczeństwa leku
Trimetazydyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki oraz potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na noworodka. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zaleca się ostrożność i dostosowanie dawki, natomiast stosowanie u osób z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. W trakcie terapii należy monitorować objawy parkinsonizmu i zaburzenia ruchowe, szczególnie u seniorów. Brak jest danych dotyczących stosowania trimetazydyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz interakcji z alkoholem.

Podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn należy zachować ostrożność, gdyż po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą upośledzać zdolności psychomotoryczne. Wskazane jest indywidualne podejście do pacjenta, uwzględniające ryzyko działań niepożądanych oraz konieczność monitorowania funkcji nerek i objawów neurologicznych w trakcie terapii trimetazydyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Metazydyna 20 mg
Przeciwwskazania
Metazydyna w dawce 20 mg (trimetazydyna dichlorowodorek) jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym czerwień koszenilową (0,05 mg/barwnik azowy). Leku nie należy stosować u chorych z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonizmu, drżeniami, zespołem niespokojnych nóg (RLS) oraz innymi zaburzeniami ruchowymi ze względu na ryzyko nasilenia objawów motorycznych. Ponadto, przeciwwskazaniem są ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min, co wiąże się z ryzykiem akumulacji leku i zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych.

W przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju parkinsonizmu (np. wywiad rodzinny, stosowanie leków wywołujących parkinsonizm) oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zaleca się ostrożność i rozważenie odradzania stosowania Metazydyny. U pacjentów z alergią na barwniki azowe również należy unikać preparatu. W sytuacjach przeciwwskazań lekarz powinien poinformować pacjenta, zaproponować alternatywne metody leczenia, a w razie potrzeby skierować do konsultacji neurologicznej lub nefrologicznej oraz dokumentować podjęte działania w dokumentacji medycznej, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Metazydyna 20 mg

akumulacja substancji czynnej, alergia na barwniki azowe, choroba Parkinsona, czerwień koszenilowa, drżenie, farmakoterapia, klirens kreatyniny, konsultacja nefrologiczna, konsultacja neurologiczna, metody terapeutyczne, nadwrażliwość na lek, parkinsonizm, reakcja alergiczna, spowolnienie ruchowe, sztywność mięśniowa, trimetazydyna dichlorowodorek, umiarkowane zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia ruchowe, zespół niespokojnych nóg
Przedawkowanie
Przedawkowanie trimetazydyny, substancji czynnej produktu leczniczego Metazydyna w dawce 20 mg, jest potencjalnie niebezpieczne, jednak dostępne dane kliniczne na temat toksyczności i objawów przedawkowania są bardzo ograniczone. Nie określono precyzyjnej dawki toksycznej ani pełnego spektrum symptomów klinicznych, co utrudnia jednoznaczną ocenę ryzyka. W literaturze medycznej brak jest szczegółowych opisów przypadków zatrucia trimetazydyną, co wskazuje na konieczność ostrożnego i indywidualnego podejścia do pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tego leku.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Metazydyny zaleca się wdrożenie leczenia objawowego, ukierunkowanego na monitorowanie funkcji życiowych oraz łagodzenie występujących objawów klinicznych, gdyż nie istnieje specyficzne antidotum dla trimetazydyny. Postępowanie terapeutyczne powinno opierać się na standardowych procedurach stosowanych w zatruciach, z uwzględnieniem indywidualnego stanu pacjenta. Ze względu na ograniczone informacje kliniczne, szczególna czujność i dokładna obserwacja są kluczowe w zarządzaniu przypadkami przedawkowania tego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Metazydyna 20 mg

antidotum, dawka 20 mg, dawka toksyczna, leczenie objawowe, leczenie wspomagające, Metazydyna, monitorowanie funkcji życiowych, objaw kliniczny, objaw toksyczny, parametr życiowy, postępowanie w zatruciu, przedawkowanie trimetazydyny, skutek kliniczny, tabletka powlekana, trimetazydyna dichlorowodorek
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa trimetazydyny wykazały korzystny profil toksykologiczny. W badaniach toksyczności przewlekłej na psach i szczurach stosowano dawki od 5 do 200 mg/kg/dobę, przy czym pogorszenie tolerancji obserwowano jedynie przy najwyższej dawce 40 mg/kg/dobę u psów, bez wpływu na śmiertelność. Długotrwałe podawanie (do 1 roku) w dawkach 50-200 mg/kg/dobę powodowało leukopenię, wzrost stężenia LDL oraz aktywności fosfatazy alkalicznej, jednak bez zmian histopatologicznych w tkankach i narządach, co potwierdza niski potencjał toksyczny substancji nawet przy długotrwałej ekspozycji.

Badania teratogenności i embriotoksyczności na myszach, królikach oraz w trzech pokoleniach szczurów nie wykazały działania szkodliwego na rozwój embrionalny ani funkcje rozrodcze. Testy genotoksyczności, obejmujące trzy badania in vitro (mutagenność, klastogenność) oraz jedno in vivo, dały wyniki negatywne, wskazując na brak potencjału mutagennego i rakotwórczego trimetazydyny. Całościowa ocena danych przedklinicznych potwierdza szerokie okno terapeutyczne leku, brak działania teratogennego, embriotoksycznego i genotoksycznego oraz minimalne ryzyko toksyczności przewlekłej przy dawkach terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metazydyna 20 mg

badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriogeneza, fosfataza alkaliczna, funkcje rozrodcze, leukopenia, lipoproteiny o niskiej gęstości, okno terapeutyczne, potencjał genotoksyczny, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój embrionalny, stężenie LDL, teratogenność, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trimetazydyna, uszkodzenia chromosomów, zmiany histopatologiczne
Skład i postać leku
Metazydyna w postaci tabletek powlekanych zawiera 20 mg trimetazydyny dichlorowodorku jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczne czerwone zabarwienie, uzyskane dzięki barwnikom: czerwieni koszenilowej (0,05 mg) oraz lakowi czerwonymu (E 124). Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, powidon 90 oraz magnezu stearynian, które odpowiadają za odpowiednią strukturę, rozpad i spójność tabletki. Otoczka zawiera pochodne celulozy (hypromeloza E5 i E15, hydroksypropyloceluloza), makrogol 4000 jako plastyfikator oraz barwniki, co zapewnia ochronę substancji czynnej i ułatwia połykanie. Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, bez nacięć i oznaczeń.

Metazydyna 20 mg dostępna jest w opakowaniach po 60 tabletek, w fiolkach z oranżowego szkła lub w blistrach PVC/Aluminium, przechowywanych w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tej postaci leku. Produkt jest gotowy do użycia, nie wymaga specjalnych procedur przygotowawczych ani środków ostrożności przy usuwaniu, co ułatwia jego stosowanie w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Metazydyna 20 mg

celuloza mikrokrystaliczna, czerwień koszenilowa, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, makrogol, Metazydyna, niezgodność farmaceutyczna, powidon, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, tabletka powlekana, trimetazydyna dichlorowodorek
Specjalne ostrzeżenia
Trimetazydyna w dawce 20 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga starannej kwalifikacji pacjenta oraz monitorowania podczas terapii, ze względu na specyficzny profil farmakologiczny i potencjalne działania niepożądane. Lek nie jest wskazany do leczenia ostrych stanów wieńcowych, takich jak napady dławicy piersiowej, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego czy okres hospitalizacji z powodu ostrych zespołów wieńcowych. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) stosowanie trimetazydyny jest przeciwwskazane, a u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek konieczna jest szczególna ostrożność ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na lek. Ponadto, preparat zawiera czerwień koszenilową (E 124) w ilości 0,05 mg na tabletkę, co może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych, oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co czyni go praktycznie wolnym od sodu.

Trimetazydyna może indukować lub nasilać objawy parkinsonizmu, takie jak drżenie, akinezja i hipertonia, co wymaga systematycznej kontroli, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat). W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych, w tym zespołu niespokojnych nóg, drżeń czy niestabilnego chodu, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i konsultacja neurologiczna. Objawy te są zazwyczaj odwracalne w ciągu 4 miesięcy po przerwaniu terapii; utrzymujące się dłużej wymagają ponownej oceny neurologicznej. Dodatkowo, stosowanie trimetazydyny wiąże się z ryzykiem upadków spowodowanych niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Sportowcy powinni być poinformowani o możliwości pozytywnego wyniku testów antydopingowych związanych z obecnością substancji czynnej w preparacie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Metazydyna

akinezja, choroba wieńcowa, ciężka niewydolność nerek, czerwień koszenilowa, drżenie, hipertonia, klirens kreatyniny, koronarografia, lek przeciwnadciśnieniowy, napad dławicy piersiowej, neurolog, niedociśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niestabilny chód, ostry zespół wieńcowy, parkinsonizm, rewaskularyzacja, trimetazydyna, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, zaburzenie ruchowe, zawał mięśnia sercowego, zespół niespokojnych nóg
Właściwości farmakodynamiczne
Trimetazydyna, klasyfikowana w grupie ATC C01 EB15, wykazuje unikalne działanie metaboliczne w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, różniące się od leków o działaniu hemodynamicznym. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu β-oksydacji kwasów tłuszczowych poprzez blokadę tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co prowadzi do zwiększenia utleniania glukozy i zachowania wewnątrzkomórkowego poziomu ATP. Dzięki temu optymalizuje metabolizm energetyczny kardiomiocytów w warunkach niedokrwienia, bez wpływu na parametry hemodynamiczne. Trimetazydyna jest skuteczna zarówno jako monoterapia, jak i w terapii skojarzonej, szczególnie u pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, u których standardowe leczenie jest niewystarczające.

W badaniu TRIMPOL-II (n=426) trimetazydyna w dawce 60 mg/dobę, w połączeniu z metoprololem 100 mg/dobę przez 12 tygodni, istotnie wydłużyła całkowity czas wysiłku o 20,1 s (p=0,023), czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm o 33,4 s (p=0,003) oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego o 33,9 s (p<0,001), jednocześnie zmniejszając częstość bólów dławicowych o 0,73/tydzień (p=0,014). W badaniu Sellier (n=223) trimetazydyna MR 70 mg/dobę z atenololem 50 mg/dobę przez 8 tygodni wydłużyła czas do obniżenia odcinka ST o 34,4 s (p=0,03) i poprawiła czas do bólu dławicowego (p=0,049). W badaniu Vasco (n=1962) w podgrupie objawowych pacjentów (n=1574) trimetazydyna 140 mg/dobę z atenololem 50 mg/dobę przez 3 miesiące wydłużyła całkowity czas wysiłku o 23,8 s (p=0,001) oraz czas do bólu dławicowego o 46,3 s (p=0,005). Wyniki te potwierdzają skuteczność trimetazydyny jako leku metabolicznego w terapii choroby niedokrwiennej serca, szczególnie w leczeniu skojarzonym, bez wpływu na hemodynamikę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Metazydyna 20 mg

adenozynotrifosforan, atenolol, azotan, badanie podwójnie zaślepione, badanie randomizowane, ból dławicowy, choroba niedokrwienna serca, dichlorowodorek, dławica piersiowa, homeostaza komórkowa, kardiomiocyt, lek przeciwdławicowy, metoprolol, mięsień sercowy, niedokrwienie, obniżenie odcinka ST, parametry hemodynamiczne, placebo, próba wysiłkowa, terapia skojarzona, trimetazydyna, utlenianie glukozy, zmodyfikowane uwalnianie, β-oksydacja kwasów tłuszczowych
Właściwości farmakokinetyczne
Trimetazydyna, substancja czynna leku Metazydyna (20 mg, tabletki powlekane), charakteryzuje się wysoką biodostępnością (>85%) i szybkim wchłanianiem z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax około 55 ng/ml) w czasie poniżej 2 godzin (Tmax). Lek wykazuje liniową farmakokinetykę w dawkach do 100 mg, z okresem półtrwania około 6 godzin, co determinuje schemat dawkowania. Wiązanie z białkami osocza jest niskie (około 16%), a objętość dystrybucji wynosi 4,8 l/kg, wskazując na dobre przenikanie do tkanek. Trimetazydyna jest eliminowana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, a stan równowagi farmakokinetycznej osiągany jest po 24-36 godzinach stosowania.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek obserwuje się istotne zwiększenie ekspozycji na trimetazydynę. W populacji ≥85 lat z umiarkowanymi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) ekspozycja jest 1,3-krotnie wyższa niż u młodszych pacjentów, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens <30 ml/min) stężenie leku w osoczu wzrasta średnio 3,1-krotnie. Pomimo tych zmian, nie odnotowano zwiększonego ryzyka działań niepożądanych w tych grupach. Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących populacji pediatrycznej (pacjenci <18 lat), co ogranicza możliwość stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Metazydyna 20 mg

ciężkie zaburzenia nerek, Cmax, dostępność biologiczna, ekspozycja na lek, farmakokinetyka liniowa, farmakokinetyka populacyjna, klirens kreatyniny, Metazydyna, objętość dystrybucji, okres półtrwania leku, profil farmakokinetyczny, przenikanie leku do tkanek, stan równowagi farmakokinetycznej, stężenie leku w osoczu, stężenie w osoczu, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tabletka powlekana, Tmax, trimetazydyna dichlorowodorek, umiarkowane zaburzenia nerek, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wiązanie z białkami osocza, zaburzenia czynności nerek
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ocena bezpieczeństwa stosowania trimetazydyny (Metazydyna 20 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wskazuje na brak bezpośrednich dowodów toksyczności reprodukcyjnej w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Jednakże, ze względu na brak odpowiednio liczebnych i kontrolowanych badań klinicznych u ludzi, nie można wykluczyć ryzyka teratogennego lub innych negatywnych skutków dla płodu. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania trimetazydyny w ciąży, a w przypadku konieczności leczenia – rozważenie alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka i poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz o konieczności zgłoszenia zajścia w ciążę podczas terapii.

Brak jest danych dotyczących przenikania trimetazydyny do mleka kobiecego oraz jej wpływu na noworodka lub niemowlę karmione piersią, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w okresie laktacji. W związku z tym oficjalne zalecenia kliniczne jednoznacznie odradzają stosowanie Metazydyny 20 mg podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności terapii u kobiet karmiących, rekomenduje się przerwanie karmienia lub wybór alternatywnego leku o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Decyzje terapeutyczne w tych grupach pacjentek powinny być starannie dokumentowane, a pacjentki szczegółowo informowane o potencjalnych zagrożeniach i konieczności monitorowania stanu zdrowia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metazydyna 20 mg

badanie przedkliniczne, dane farmakokinetyczne, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, ekspozycja dziecka karmionego piersią, farmakoterapia, metabolizm leków, Metazydyna, metoda antykoncepcji, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa, przenikanie leku do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, trimetazydyna dichlorowodorek, wada rozwojowa płodu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trimetazydyna, stosowana w dawce 20 mg w terapii kardiologicznej (produkt leczniczy Metazydyna), nie wykazuje działania hemodynamicznego wpływającego na zdolność prowadzenia pojazdów w badaniach klinicznych. Jednakże dane z nadzoru postmarketingowego wskazują na występowanie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i senność, które mogą znacząco upośledzać zdolność utrzymania równowagi, koncentracji oraz czasu reakcji, stanowiąc istotne ryzyko podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o tych potencjalnych efektach, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, oraz zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia wymienionych objawów.

W praktyce klinicznej istotne jest uwzględnienie indywidualnej reakcji pacjenta na trimetazydynę, zwłaszcza u osób starszych, z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, przyjmujących leki sedatywne oraz u zawodowych kierowców i operatorów maszyn. Lekarz powinien odnotować w dokumentacji medycznej przekazanie informacji o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów, co jest nie tylko elementem dobrej praktyki medycznej, ale również realizacją obowiązku informacyjnego. Niewłaściwe poinformowanie pacjenta może mieć konsekwencje prawne w przypadku zdarzeń drogowych związanych z działaniami niepożądanymi trimetazydyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Metazydyna 20 mg

badanie kliniczne, działanie hemodynamiczne, działanie niepożądane, działanie sedatywne, farmakokinetyka leku, Metazydyna, modyfikacja dawkowania, nadzór postmarketingowy, obserwacja postmarketingowa, senność, substancja czynna, terapia kardiologiczna, trimetazydyna, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie funkcji wątroby, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Metazydyna w dawce 20 mg trimetazydyny dichlorowodorku w formie tabletek powlekanych jest wskazana do stosowania u dorosłych pacjentów z potwierdzoną stabilną dławicą piersiową jako element terapii skojarzonej. Lek ten nie jest przeznaczony do monoterapii, a jego zastosowanie zaleca się w sytuacjach, gdy standardowe leczenie pierwszego rzutu (beta-blokery, antagoniści wapnia, nitraty) jest niewystarczające lub gdy pacjent wykazuje nietolerancję na te leki, objawiającą się np. bradykardią, obrzękami obwodowymi czy bólami głowy. Metazydyna poprawia tolerancję wysiłku i zmniejsza dolegliwości bólowe w klatce piersiowej, działając poprzez odmienny mechanizm farmakologiczny.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych (powyżej 18. roku życia) z przewlekłą postacią choroby niedokrwiennej serca, charakteryzującą się bólem zamostkowym wywołanym wysiłkiem, stresem lub zimnem, ustępującym po odpoczynku lub nitroglicerynie. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i zawierają 20 mg trimetazydyny dichlorowodorku. W składzie pomocniczym znajduje się 0,05 mg czerwieni koszenilowej, co należy uwzględnić u pacjentów z nadwrażliwością na ten barwnik.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Metazydyna 20 mg

antagonista wapnia, beta-bloker, bloker kanału wapniowego, ból zamostkowy, bradykardia, choroba niedokrwienna serca, czerwień koszenilowa, leczenie przeciwdławicowe, lek przeciwdławicowy, Metazydyna, nadwrażliwość, nietolerancja leku, nitrat, nitrogliceryna, stabilna dławica piersiowa, tabletka powlekana, terapia skojarzona, trimetazydyna, trimetazydyna dichlorowodorek

Metazydyna Tabletki powlekane, 20 mg

Metazydyna
Tabletki powlekane, 20 mg