Działania niepożądane leku Metazydyna 20 mg

Metazydyna w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg trimetazydyny dichlorowodorku jest preparatem, który charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa i na ogół jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Metazydyna zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (< 1/10000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych ze strony układu nerwowego często obserwuje się zawroty głowy oraz ból głowy. Z częstotliwością nieznaną zgłaszano objawy parkinsonizmu, takie jak drżenie, bezruch i hipertonia, a także niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. Objawy te są zazwyczaj przemijające po przerwaniu leczenia. Dodatkowo z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia snu w postaci bezsenności lub senności.³

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego rzadko odnotowuje się palpitacje, skurcze dodatkowe i tachykardię. Z podobną częstością mogą wystąpić zaburzenia naczyniowe takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne (które może manifestować się złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami), szczególnie u pacjentów przyjmujących równocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, oraz zaczerwienienie twarzy.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Często zgłaszane zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego obejmują ból brzucha, biegunkę, niestrawność, nudności i wymioty. Z nieznaną częstością mogą również występować zaparcia.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych często występują wysypka, świąd i pokrzywka. Z nieznaną częstością odnotowano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) oraz obrzęku naczynioruchowego.⁶

Zaburzenia innych układów

Często zgłaszanym ogólnym działaniem niepożądanym jest astenia. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, małopłytkowość i plamica małopłytkowa. Również z nieznaną częstością odnotowywano zapalenie wątroby oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁷

Tabela działań niepożądanych leku Metazydyna 20 mg

Monitorowanie działań niepożądanych

Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku Metazydyna, należy rozważyć następujące opcje terapeutyczne:

1. Monitorowanie objawów o łagodnym nasileniu bez konieczności modyfikacji leczenia
2. Dostosowanie dawkowania lub schematu podawania leku
3. Czasowe przerwanie leczenia do momentu ustąpienia objawów
4. Trwałe odstawienie leku w przypadku ciężkich reakcji niepożądanych
5. Wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy parkinsonizmu oraz inne zaburzenia ruchowe, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy ostra uogólniona osutka krostkowa, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹⁰