Działania niepożądane
Itrax 100 mg

Na podstawie analizy danych z 107 badań klinicznych obejmujących 8499 pacjentów, w tym 165 dzieci w wieku 1-17 lat, bezpieczeństwo stosowania itrakonazolu (Itrax) wykazuje, że najczęstsze działania niepożądane u dorosłych to ból głowy (1,6%), nudności (1,6%) oraz ból brzucha (1,3%). U dzieci częstość występowania tych działań jest wyższa, z bólem głowy i wymiotami na poziomie 3,0%, bólem brzucha i biegunką po 2,4%, a zaburzeniami czynności wątroby i niedociśnieniem tętniczym po 1,2%. Rzadziej (<1%) obserwowano m.in. leukopenię, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, parestezje, szumy uszne, zaburzenia widzenia, a także reakcje skórne takie jak świąd, wysypka i pokrzywka. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono bardzo rzadkie (<1/10 000) poważne działania niepożądane, w tym ciężką hepatotoksyczność prowadzącą do ostrej niewydolności wątroby, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcje anafilaktyczne oraz zastoinową niewydolność serca.

Pobierz ChPL PDF Itrax – Kapsułki twarde – 100 mg
  1. Charakterystyka działań niepożądanych leku Itrax
    1. Dane uzyskane podczas badań klinicznych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Rzadziej występujące działania niepożądane
    4. Stosowanie u dzieci i młodzieży
    5. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
  2. Tabela działań niepożądanych leku Itrax
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Działania niepożądane potencjalnie zagrażające życiu
    2. Szczególne zagrożenia dla wątroby
    3. Zagrożenia kardiologiczne
    4. Szczególne zagrożenia w populacji pediatrycznej
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. aspergiloza układowa
  2. blastomikoza
  3. grzybica paznokci
  4. grzybica pochwy i sromu
  5. grzybica skóry
  6. grzybicze zakażenie rogówki
  7. histoplazmoza
  8. kandydoza jamy ustnej
  9. kandydoza układowa
  10. kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  11. kryptokokoza
  12. łupież pstry
  13. parakokcydioidomikoza
  14. sporotrychoza
  15. zakażenie grzybicze tropikalne
  16. zakażenie grzybicze układowe
Substancja czynna
  1. itrakonazol
Kategoria leku
  1. azole
  2. leki przeciwgrzybicze

Charakterystyka działań niepożądanych leku Itrax

Działania niepożądane leku Itrax (itrakonazol) są definiowane jako zdarzenia niepożądane powiązane ze stosowaniem tego leku na podstawie kompleksowej oceny dostępnych danych. Należy zaznaczyć, że związek przyczynowy z itrakonazolem w odniesieniu do poszczególnych przypadków nie zawsze może być wiarygodnie ustalony. Ze względu na zmienne warunki prowadzenia badań klinicznych, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych Itraxu nie powinna być bezpośrednio porównywana z częstością działań niepożądanych innych produktów leczniczych i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce klinicznej.1

Dane uzyskane podczas badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania itrakonazolu zostało ocenione w grupie 8499 pacjentów uczestniczących w 107 badaniach klinicznych, zarówno otwartych, jak i z podwójnie ślepą próbą. Z tej liczby 2104 pacjentów przyjmowało lek w badaniach z podwójnie ślepą próbą. Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę itrakonazolu w terapii grzybicy skóry lub grzybicy paznokci, dostarczając istotnych danych dotyczących profilu bezpieczeństwa produktu.2

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas badań klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane występujące u co najmniej 1% pacjentów stosujących itrakonazol. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (1,6%), nudności (1,6%) oraz ból brzucha (1,3%).3

Rzadziej występujące działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących u mniej niż 1% pacjentów zidentyfikowano szereg reakcji dotyczących różnych układów i narządów. W zakresie zakażeń i zarażeń pasożytniczych obserwowano zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok oraz zakażenia górnych dróg oddechowych. W obszarze zaburzeń układu krwiotwórczego stwierdzono leukopenię, a w zakresie układu immunologicznego – nadwrażliwość.4

W obrębie układu nerwowego odnotowano zaburzenia smaku, niedoczulicę i parestezje, natomiast wśród zaburzeń narządu słuchu wystąpiły szumy uszne. W kategorii zaburzeń żołądka i jelit stwierdzono zaparcia, biegunkę, niestrawność, wzdęcia i wymioty.5

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych obejmowały zaburzenia czynności wątroby i hiperbilirubinemię, natomiast w zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej wystąpiły świąd, wysypka i pokrzywka. Odnotowano również zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci wielomoczu, a także zaburzenia układu rozrodczego takie jak zaburzenia erekcji i zaburzenia miesiączkowania. Wśród zaburzeń ogólnych wystąpił obrzęk.6

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania itrakonazolu oceniono u 165 pacjentów pediatrycznych w wieku 1-17 lat, uczestniczących w 14 badaniach klinicznych (4 badania z kontrolą placebo i podwójnie ślepą próbą, 9 badań otwartych oraz 1 badanie z fazą otwartą i następującą po niej fazą z podwójnie ślepą próbą). Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę itrakonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych.7

Na podstawie uzyskanych danych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: ból głowy (3,0%), wymioty (3,0%), ból brzucha (2,4%), biegunka (2,4%), zaburzenia czynności wątroby (1,2%), niedociśnienie tętnicze (1,2%), nudności (1,2%) oraz pokrzywka (1,2%). Zasadniczo charakter działań niepożądanych jest podobny jak u dorosłych, jednak częstość ich występowania w populacji pediatrycznej jest większa.8

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były wcześniej obserwowane w badaniach klinicznych. Ich częstość określono jako „bardzo rzadko” (<1/10 000) lub „częstość nieznana” na podstawie doniesień spontanicznych.9

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego bardzo rzadko występowały zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. W obszarze zaburzeń metabolizmu stwierdzono hipertriglicerydemię. Wśród zaburzeń neurologicznych odnotowano drżenie.10

Zaburzenia okulistyczne obejmowały zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie), a zaburzenia słuchu manifestowały się jako przemijająca lub trwała utrata słuchu. W obrębie układu sercowo-naczyniowego raportowano zastoinową niewydolność serca, natomiast wśród zaburzeń oddechowych wystąpiła duszność.11

W kategorii zaburzeń żołądka i jelit odnotowano zapalenie trzustki. Szczególnie istotne są zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym ciężka hepatotoksyczność, która w kilku przypadkach doprowadziła do zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby.12

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie oraz nadwrażliwość na światło. Wśród nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowano zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej.13

Tabela działań niepożądanych leku Itrax

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (1,6% u dorosłych, 3,0% u dzieci) Najczęściej występujące działanie niepożądane ze strony układu nerwowego
Zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje Niezbyt często (<1%) Objawy neurologiczne manifestujące się zaburzeniami czucia
Drżenie Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często (1,6% u dorosłych, 1,2% u dzieci) Jedno z najczęstszych działań niepożądanych
Ból brzucha Często (1,3% u dorosłych, 2,4% u dzieci) Częściej występuje u dzieci niż u dorosłych
Wymioty Niezbyt często u dorosłych (<1%), często u dzieci (3,0%) Znacznie częstsze u dzieci niż u dorosłych
Biegunka, zaparcie, niestrawność, wzdęcia Niezbyt często u dorosłych (<1%), biegunka często u dzieci (2,4%) Biegunka występuje znacznie częściej u dzieci
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne powikłanie, obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemia Niezbyt często u dorosłych (<1%), zaburzenia czynności wątroby często u dzieci (1,2%) Objawy dysfunkcji wątroby, częstsze u dzieci
Ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby) Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne, zagrażające życiu powikłanie, raportowane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt często u dorosłych (<1%), pokrzywka często u dzieci (1,2%) Częste reakcje skórne, pokrzywka częstsza u dzieci
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie reakcje skórne, potencjalnie zagrażające życiu, obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często (<1%) Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Niezbyt często (<1%) Zmniejszenie liczby białych krwinek
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie) Bardzo rzadko (<1/10 000) Problemy z widzeniem o różnym nasileniu
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne, przemijająca lub trwała utrata słuchu Niezbyt często (szumy uszne, <1%), bardzo rzadko (utrata słuchu, <1/10 000) Zaburzenia słuchu o różnym stopniu nasilenia i trwałości
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne powikłanie kardiologiczne
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często u dorosłych, często u dzieci (1,2%) Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, duszność Niezbyt często (infekcje, <1%), bardzo rzadko (duszność, <1/10 000) Infekcje dróg oddechowych oraz zaburzenia oddychania
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Niezbyt często (<1%) Zwiększona ilość wydalanego moczu
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania Niezbyt często (<1%) Zaburzenia funkcji seksualnych i reprodukcyjnych
Zaburzenia metabolizmu Hipertriglicerydemia Bardzo rzadko (<1/10 000) Podwyższone stężenie triglicerydów we krwi
Zaburzenia ogólne Obrzęk Niezbyt często (<1%) Nadmierne gromadzenie płynu w tkankach
Nieprawidłowe wyniki badań Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej Bardzo rzadko (<1/10 000) Podwyższony poziom enzymu wskazujący na uszkodzenie mięśni

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane potencjalnie zagrażające życiu

Wśród działań niepożądanych itrakonazolu szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.14

  • Ciężka hepatotoksyczność – raportowano przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem. Jest to bardzo rzadkie, ale niezwykle poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
  • Ciężkie reakcje skórne – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) oraz zespół Stevensa-Johnsona to rzadkie, ale zagrażające życiu reakcje objawiające się rozległymi zmianami skórnymi przypominającymi oparzenia. Ostra uogólniona osutka krostkowa to ciężka reakcja przebiegająca z gorączką i wysiewem zmian krostkowych.
  • Reakcje anafilaktyczne – natychmiastowe, systemowe reakcje alergiczne mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Wymagają natychmiastowego przerwania terapii i interwencji medycznej.
  • Zastoinowa niewydolność serca – bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie kardiologiczne, które może rozwinąć się u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Szczególne zagrożenia dla wątroby

Hepatotoksyczność stanowi jedno z najpoważniejszych potencjalnych działań niepożądanych itrakonazolu. Poza przypadkami o przebiegu łagodnym (przejściowy wzrost enzymów wątrobowych), mogą występować przypadki ciężkiej niewydolności wątroby, czasem prowadzące do zgonu.15

  • Objawy uszkodzenia wątroby mogą obejmować: zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, ciemny mocz, jasny stolec, zażółcenie skóry i białkówek oczu.
  • Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami wątroby są szczególnie narażeni na rozwój hepatotoksyczności.
  • Regularne monitorowanie funkcji wątroby jest zalecane podczas terapii itrakonazolem, szczególnie przy leczeniu długoterminowym.

Zagrożenia kardiologiczne

Itrakonazol może wywoływać zastoinową niewydolność serca, szczególnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Lek ma działanie inotropowe ujemne, co może nasilać objawy niewydolności serca u predysponowanych pacjentów.16

  • Objawy niewydolności serca obejmują: duszność (szczególnie w pozycji leżącej), obrzęki kończyn dolnych, nietypowe zmęczenie, osłabienie, nocne epizody duszności.
  • Pacjenci z chorobami serca w wywiadzie powinni być szczególnie monitorowani podczas terapii itrakonazolem.

Szczególne zagrożenia w populacji pediatrycznej

U dzieci i młodzieży działania niepożądane występują z większą częstotliwością niż u dorosłych, choć ich charakter pozostaje podobny. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia czynności wątroby (1,2%), niedociśnienie tętnicze (1,2%) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego: wymioty (3,0%), ból brzucha (2,4%) i biegunkę (2,4%).17

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Itrax do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:18

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49-21-301
  • fax: + 48 22 49-21-309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl