Intractum Hyperici Phytopharm
Płyn doustny, 4,65 g/5 ml
Produkt leczniczy w postaci płynu doustnego zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego ziela dziurawca (Hypericum perforatum). Zawiera również etanol 96%, który działa jako rozpuszczalnik ekstraktowy. Stosowany jest tradycyjnie w łagodzeniu przejściowych stanów wyczerpania nerwowego u dorosłych. Preparat charakteryzuje się czerwonobrunatną barwą i swoistym zapachem składników roślinnych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Intractum Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.) o stężeniu 4,65 g/5 ml, z zawartością sumy hiperycyn wynoszącą 0,05 mg w dawce 5 ml. Standardowe dawkowanie dla dorosłych (≥18 lat) to 5 ml podawane 4 razy na dobę, co daje dawkę dobową 20 ml, każdorazowo rozcieńczoną w niewielkiej ilości wody. Preparat zawiera znaczną ilość etanolu (52-62% V/V), co wymaga uwagi ze względu na potencjalne interakcje farmakologiczne oraz wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia jest przeciwwskazane z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa. Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej wynosi 2 tygodnie, po którym w przypadku braku poprawy konieczna jest ocena kliniczna.
Podczas wywiadu medycznego należy uwzględnić możliwość indywidualnej modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, dostosowując terapię do stanu klinicznego pacjenta oraz jego odpowiedzi na leczenie. Ważne jest również poinformowanie pacjenta o konieczności rozcieńczania dawki 5 ml przed podaniem oraz o przeciwwskazaniu stosowania preparatu u osób poniżej 18 lat. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru medycznego nie jest zalecane ze względu na ryzyko braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych. Charakterystyczna czerwonobrunatna barwa i specyficzny zapach płynu wynikają z surowców roślinnych, co może być istotne przy ocenie zgodności preparatu z zaleceniami terapeutycznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
-
Działania niepożądane
Intractum Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg z Hypericum perforatum L. (dziurawiec) w stężeniu 4,65 g/5 ml, z zawartością etanolu 52-62% V/V oraz hiperycyn na poziomie 0,05 mg w dawce jednorazowej 5 ml. Preparat może wywoływać działania niepożądane obejmujące układ pokarmowy (dyspepsja, nudności, dyskomfort), skórę (reakcje alergiczne, wysypka, świąd, reakcje fototoksyczne manifestujące się oparzeniami skóry i bólami głowy po ekspozycji na światło słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji), układ nerwowy (bóle głowy) oraz zaburzenia psychiczne (zmęczenie, niepokój). Częstość występowania tych działań nie została precyzyjnie określona. Ze względu na obecność substancji fotouczulających oraz wysoką zawartość etanolu, konieczna jest ostrożność u pacjentów z predyspozycjami do reakcji fototoksycznych oraz u osób stosujących inne leki, ze względu na potencjalne interakcje farmakologiczne.
Ważnym aspektem klinicznym jest konieczność monitorowania i zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego. Personel medyczny powinien zwracać szczególną uwagę na możliwość interakcji hiperycyn z innymi lekami, co może wpływać na bezpieczeństwo terapii. W przypadku wystąpienia objawów nieopisanych w charakterystyce produktu, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą. System farmakovigilance umożliwia ciągłe ocenianie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu, co jest kluczowe dla optymalizacji decyzji terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
ból głowy, dyskomfort brzuszny, dyspepsja, dziurawiec zwyczajny, farmakovigilancja, hiperycyna, interakcja lekowa, nadwrażliwość skórna, niepokój psychiczny, nudność, oparzenie skóry, pobudzenie psychoruchowe, przewlekłe zmęczenie, reakcja alergiczna skórna, reakcja fototoksyczna, substancja fotouczulająca, świąd skórny, wysypka skórna, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, ziele dziurawca -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt zawiera wysoką zawartość etanolu, co stanowi istotne ograniczenie w jego stosowaniu u wybranych grup pacjentów. Stosowanie u kobiet karmiących jest zabronione ze względu na brak danych oraz ryzyko przenikania etanolu do mleka matki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u seniorów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę potencjalne interakcje metaboliczne i współistniejące schorzenia. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka.
Ze względu na obecność etanolu, produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów – zaleca się co najmniej 30-minutową przerwę po aplikacji przed rozpoczęciem jazdy. Ponadto, alkohol zawarty w preparacie może modyfikować działanie innych leków, co jest szczególnie istotne u osób uzależnionych od alkoholu, które powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem. W praktyce klinicznej konieczne jest uwzględnienie tych ograniczeń i monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych związanych z etanolem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
-
Przeciwwskazania
Intractum Hyperici Phytopharm, płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela Hypericum perforatum L., jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną oraz u osób z historią reakcji alergicznych na dziurawiec. Preparat zawiera 100 ml wyciągu w 100 ml płynu, a dawka jednorazowa 5 ml dostarcza 0,05 mg sumy hiperycyn. Ze względu na obecność związków fotouczulających, takich jak hiperycyny, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na promieniowanie UV, szczególnie u osób o jasnej karnacji, ze względu na ryzyko reakcji fotodynamicznych. Ponadto, preparat zawiera 52-62% (V/V) etanolu, co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką oraz schorzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
Stosowanie Intractum Hyperici Phytopharm jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów leczonych lekami przeciwwirusowymi w terapii HIV ze względu na indukcję enzymów cytochromu P450 przez dziurawiec, co prowadzi do obniżenia stężeń terapeutycznych leków antyretrowirusowych i zmniejszenia skuteczności terapii. Również u pacjentów po przeszczepach narządów, stosujących leki immunosupresyjne, preparat może osłabić ich działanie, zwiększając ryzyko odrzutu przeszczepu. W związku z powyższym, stosowanie leku wymaga dokładnej oceny przeciwwskazań i potencjalnych interakcji farmakologicznych, aby uniknąć poważnych powikłań klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
choroba OUN, choroba wątroby, cytochrom P450, dziurawiec zwyczajny, fotowrażliwość, hiperycyna, interakcja farmakologiczna, lek immunosupresyjny, leki antyretrowirusowe, nadwrażliwość na substancję czynną, odrzucenie przeszczepu, padaczka, przeszczep narządu, reakcja alergiczna, reakcja fotodynamiczna, reakcja fotosensytywna, stężenie terapeutyczne, uzależnienie od alkoholu, wrażliwość na promieniowanie UV, wyciąg z ziela dziurawca, ziele dziurawca -
Przedawkowanie
Intractum Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.), w którym 100 ml wyciągu odpowiada 100 ml płynu. Rozpuszczalnikiem jest etanol 96% (V/V), a gotowy produkt zawiera 52-62% (V/V) etanolu. W dawce jednorazowej 5 ml znajduje się 0,05 mg sumy hiperycyn, substancji psychoaktywnej charakterystycznej dla dziurawca. Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania tego preparatu ani innych przetworów ze świeżego ziela dziurawca, co wskazuje na stosunkowo bezpieczny profil toksyczny w standardowych dawkach.
Mimo braku zgłoszonych przypadków przedawkowania, należy zachować ostrożność ze względu na wysoką zawartość etanolu (52-62% V/V), która przy znacznym przekroczeniu dawki może prowadzić do objawów zatrucia alkoholowego. W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie objawowe i podtrzymujące, koncentrując się na toksyczności etanolu. Brak jest specyficznych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania Intractum Hyperici Phytopharm, dlatego postępowanie powinno być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta i objawów zatrucia alkoholowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
-
Specjalne ostrzeżenia
Preparat Intractum Hyperici Phytopharm zawiera etanolowy wyciąg z Hypericum perforatum (świeże ziele dziurawca) w stosunku 1:1, z zawartością etanolu 52-62% (V/V). W dawce terapeutycznej 5 ml znajduje się 2,6 g etanolu, co odpowiada spożyciu około 65 ml piwa lub 26 ml wina. U osoby dorosłej o masie ciała 70 kg podanie tej dawki powoduje narażenie na około 37 mg etanolu/kg masy ciała i wzrost stężenia alkoholu we krwi o około 6 mg/100 ml, co jest znacznie niższe niż po spożyciu kieliszka wina (około 50 mg/100 ml). Preparat zawiera również 0,05 mg sumy hiperycyn – głównych związków biologicznie aktywnych odpowiedzialnych za działanie lecznicze. Ze względu na wysoką zawartość etanolu, preparat wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby oraz u osób uzależnionych od alkoholu, które powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.
Podczas stosowania Intractum Hyperici Phytopharm należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko fotosensybilizacji, dlatego pacjentów należy poinformować o konieczności unikania ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Preparat nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie. Wskazane jest monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z zawartością etanolu oraz interakcji z innymi lekami, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby lub uzależnionych od alkoholu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Intractum Hyperici Phytopharm
-
Właściwości farmakodynamiczne
Intractum Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela dziurawca (Hypericum perforatum L., herba) w stosunku 1:1, z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym etanolem 96% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 52-62% (V/V), a dawka jednorazowa 5 ml dostarcza 0,05 mg sumy hiperycyn, które są standaryzowanym markerem aktywności preparatu. Produkt charakteryzuje się czerwonobrunatną barwą i specyficznym zapachem wynikającym z użytych surowców roślinnych.
Brak jest dostępnych danych dotyczących farmakodynamiki wyciągu ze świeżego ziela dziurawca w tym preparacie, co jest zgodne z wymogami art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. W przypadku takich preparatów, których skuteczność opiera się na długotrwałym doświadczeniu klinicznym, nie jest wymagana szczegółowa dokumentacja farmakodynamiczna, co umożliwia uproszczoną procedurę rejestracyjną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
-
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Intractum Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg z Hypericum perforatum L. (świeże ziele dziurawca) w proporcji 1:1, ekstraktowany w 96% etanolu (V/V). W 5 ml dawce jednorazowej znajduje się 4,65 g preparatu, zawierającego 0,05 mg sumy hiperycyn, które są kluczowym markerem aktywności farmakologicznej. Zawartość etanolu w produkcie wynosi od 52% do 62% (V/V), co może wpływać na właściwości farmakokinetyczne, jednak brak jest szczegółowych danych dotyczących farmakokinetyki tego preparatu, co jest zgodne z wymogami Dyrektywy 2001/83/WE, art. 16c(1)(a)(iii).
Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dla Intractum Hyperici Phytopharm wynika z regulacji prawnych dotyczących preparatów roślinnych, które nie wymagają ich przedstawiania. Produkt charakteryzuje się czerwonobrunatną barwą i specyficznym zapachem, wynikającym z użytych surowców roślinnych. Pomimo braku szczegółowych badań farmakokinetycznych, zawartość hiperycyn w dawce jednorazowej stanowi istotny parametr z punktu widzenia oceny aktywności farmakologicznej preparatu, co jest istotne przy jego stosowaniu w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Intractum Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.) w stosunku 1:1, charakteryzujący się czerwonobrunatną barwą i specyficznym zapachem. Preparat zawiera wysoką zawartość etanolu – 52-62% (V/V), co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z dziurawca w tych okresach, a obecność alkoholu etylowego może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwijający się płód oraz niemowlę karmione piersią. Jednorazowa dawka 5 ml zawiera 0,05 mg sumy hiperycyn, co również powinno być uwzględnione w ocenie ryzyka i korzyści terapii.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ Intractum Hyperici Phytopharm na płodność u kobiet i mężczyzn, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa preparatu w kontekście zdolności rozrodczych. Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o przeciwwskazaniach do stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji oraz o wysokiej zawartości alkoholu etylowego. W przypadku konieczności terapii wyciągiem z dziurawca u kobiet planujących ciążę, zaleca się rozważenie alternatywnych preparatów o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa lub o niższej zawartości alkoholu. Edukacja pacjentek oraz indywidualna ocena ryzyka są kluczowe dla bezpiecznego stosowania tego preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
-
Wskazania do stosowania
Intractum Hyperici Phytopharm to tradycyjny roślinny produkt leczniczy w postaci płynu doustnego (4,65 g/5 ml), zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.). Preparat jest wskazany do łagodzenia przejściowych stanów wyczerpania nerwowego, szczególnie w przypadkach przemęczenia psychicznego i fizycznego o charakterze krótkotrwałym. W 5 ml dawce jednorazowej znajduje się 0,05 mg sumy hiperycyn, co zapewnia odpowiednią aktywność farmakologiczną. Produkt zawiera 52-62% (V/V) etanolu, co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, ze względu na brak badań bezpieczeństwa u dzieci oraz obecność etanolu.
W praktyce klinicznej Intractum Hyperici Phytopharm stosuje się w stanach przejściowego wyczerpania nerwowego związanych z obciążeniami zawodowymi, okresowym przemęczeniem psychofizycznym, krótkotrwałym stresem oraz przeciążeniem układu nerwowego. Lekarz powinien ocenić, czy dolegliwości pacjenta mają charakter przejściowy i nie są objawem poważniejszych zaburzeń wymagających innej interwencji. Skuteczność preparatu opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym stosowania wyciągów z dziurawca, a nie wyłącznie na danych z badań klinicznych, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml