Właściwości farmakodynamiczne
Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
Intractum Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela dziurawca (Hypericum perforatum L., herba) w stosunku 1:1, z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym etanolem 96% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 52-62% (V/V), a dawka jednorazowa 5 ml dostarcza 0,05 mg sumy hiperycyn, które są standaryzowanym markerem aktywności preparatu. Produkt charakteryzuje się czerwonobrunatną barwą i specyficznym zapachem wynikającym z użytych surowców roślinnych.
Brak jest dostępnych danych dotyczących farmakodynamiki wyciągu ze świeżego ziela dziurawca w tym preparacie, co jest zgodne z wymogami art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. W przypadku takich preparatów, których skuteczność opiera się na długotrwałym doświadczeniu klinicznym, nie jest wymagana szczegółowa dokumentacja farmakodynamiczna, co umożliwia uproszczoną procedurę rejestracyjną.
Właściwości farmakodynamiczne leku Intractum Hyperici Phytopharm
Intractum Hyperici Phytopharm to produkt leczniczy w postaci płynu doustnego o charakterystycznej czerwonobrunatnej barwie i swoistym zapachu pochodzącym z użytych surowców. Produkt zawiera etanolowy wyciąg z Hypericum perforatum L., herba (świeże ziele dziurawca), w stosunku 1:1.1
Skład i standaryzacja produktu
W preparacie jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano etanol 96% (V/V), a zawartość etanolu w gotowym produkcie leczniczym wynosi 52-62% (V/V). Produkt jest standaryzowany pod względem zawartości sumy hiperycyn, których zawartość w dawce jednorazowej (5 ml) wynosi 0,05 mg.2
Dane dotyczące farmakodynamiki
Zgodnie z dostępnymi informacjami, brak jest danych na temat właściwości farmakodynamicznych wyciągu ze świeżego ziela dziurawca zawartego w produkcie Intractum Hyperici Phytopharm. Należy podkreślić, że zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE, takie dane nie są wymagane dla tego typu preparatów.3
Kontekst prawny braku danych farmakodynamicznych
Wyżej wspomniany artykuł Dyrektywy 2001/83/WE odnosi się do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które mogą być rejestrowane w procedurze uproszczonej. W przypadku takich produktów, których stosowanie opiera się na długotrwałym doświadczeniu, szczegółowe badania farmakodynamiczne nie są wymagane, jeśli skuteczność produktu leczniczego jest możliwa do przyjęcia na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania