Skład i postać leku
Imipenem + Cilastatin AptaPharma 500 mg + 500 mg

Skład produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma

Produkt leczniczy Imipenem + Cilastatin AptaPharma występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek charakteryzuje się barwą białą do jasnożółtej. Każda fiolka zawiera dwie substancje czynne: imipenem jednowodny w ilości odpowiadającej 500 mg imipenemu oraz cylastatynę sodową w ilości odpowiadającej 500 mg cylastatyny.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sodu wodorowęglan. Należy zaznaczyć, że każda fiolka zawiera 37,5 mg (1,6 mmol) sodu, co stanowi informację istotną klinicznie, szczególnie dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²³

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Imipenem + Cilastatin AptaPharma jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt jest pakowany w fiolki o pojemności 20 mL wykonane z bezbarwnego szkła typu III, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz wieczkiem typu flip-off. Fiolki dostarczane są w tekturowym pudełku po 10 sztuk.⁴⁵

Przygotowanie produktu leczniczego do podania

Sporządzanie roztworu do infuzji

Każda fiolka produktu Imipenem + Cilastatin AptaPharma jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Sporządzanie roztworu wymaga przeniesienia zawartości fiolki do 100 mL odpowiedniego roztworu do infuzji. Zalecanym rozcieńczalnikiem jest 0,9% roztwór chlorku sodu. W wyjątkowych okolicznościach, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, dopuszczalne jest użycie 5% roztworu glukozy.⁶

Procedura przygotowania roztworu obejmuje następujące etapy:

1. Dodanie około 10 mL odpowiedniego roztworu do infuzji do proszku w fiolce
2. Energiczne wstrząśnięcie fiolki
3. Przeniesienie uzyskanej mieszaniny do pojemnika z roztworem do infuzji (100 mL)
4. Powtórzenie procedury z użyciem kolejnych 10 mL roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość fiolki została przeniesiona
5. Wstrząsanie uzyskanej mieszaniny do uzyskania przejrzystego roztworu⁷

Po prawidłowym przygotowaniu stężenie zarówno imipenemu, jak i cylastatyny w sporządzonym roztworze wynosi około 5 mg/mL. Warto zaznaczyć, że różnice w zabarwieniu roztworu (od bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt Imipenem + Cilastatin AptaPharma wykazuje niezgodność chemiczną z mleczanami. Z tego powodu do przygotowania roztworu nie należy stosować roztworów zawierających mleczany. Pomimo tej niezgodności, produkt można podawać przez zestaw do stosowania dożylnego, przez który podawany jest roztwór zawierający mleczany. Należy również unikać mieszania produktu z innymi lekami, z wyjątkiem określonych powyżej roztworów rozcieńczających (0,9% NaCl lub 5% glukoza).⁹

Warunki przechowywania i trwałość produktu

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu Imipenem + Cilastatin AptaPharma wynosi 3 lata. Warunkiem jest przechowywanie w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Produktu nie należy zamrażać.¹⁰

Po sporządzeniu roztworu, powinien on zostać zużyty niezwłocznie. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien przekraczać dwóch godzin. Jest to istotne ograniczenie czasowe, które należy uwzględnić podczas planowania podania leku.¹¹

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²