Działania niepożądane leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma (500 mg + 500 mg)

Imipenem + Cilastatin AptaPharma to produkt leczniczy zawierający imipenem jednowodny w ilości odpowiadającej 500 mg imipenemu oraz cylastatynę sodową w ilości odpowiadającej 500 mg cylastatyny. Lek dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.¹

Podczas stosowania leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. W badaniach klinicznych z udziałem 1723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną podawanymi dożylnie zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.²

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należą: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), niedociśnienie (0,4%), drgawki (0,4%), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%).³

Najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane obejmują: zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz zgrubienie żyły (0,2%). Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy.⁴

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy obserwowano działania niepożądane zgodne z działaniami zgłaszanymi u osób dorosłych. Nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń dla tej grupy wiekowej podczas stosowania leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma.⁶

Niebezpieczeństwa związane z poważnymi działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych związanych z lekiem Imipenem + Cilastatin AptaPharma szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak:

• Reakcje anafilaktyczne – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji medycznej⁷
• Ciężkie reakcje skórne – w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy – mogące prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry i błon śluzowych⁸
• Drgawki – występujące niezbyt często, ale stanowiące istotne zagrożenie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub niewydolnością nerek⁹
• Zaburzenia hematologiczne – w tym agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, które mogą skutkować zwiększonym ryzykiem zakażeń lub krwawień¹⁰
• Zaburzenia wątroby – rzadko występujące, ale potencjalnie ciężkie, takie jak niewydolność wątroby czy piorunujące zapalenie wątroby¹¹
• Ostra niewydolność nerek – rzadkie, ale poważne powikłanie, mogące objawiać się skąpomoczem lub bezmoczem¹²
• Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy – rzadko występujące, ale potencjalnie ciężkie powikłanie antybiotykoterapii, mogące prowadzić do ciężkiej biegunki i zagrożenia życia¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵