Wpływ leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji pacjentek w wieku reprodukcyjnym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma (500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji). Poniższe informacje stanowią kompendium wiedzy na temat wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w ciąży. Dostępne dane przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko – w badaniach na modelach zwierzęcych (małpy) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Jednakże dokładne zagrożenie dla ludzi nie zostało w pełni określone.²

Z uwagi na powyższe dane, stosowanie produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma w okresie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy możliwe korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o włączeniu tej terapii u kobiety ciężarnej musi być poprzedzona dokładną analizą indywidualnego przypadku klinicznego, z uwzględnieniem innych dostępnych opcji terapeutycznych oraz stanu klinicznego pacjentki.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Zarówno imipenem jak i cylastatyna przenikają do mleka kobiecego, choć w niewielkich ilościach. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać matkom karmiącym piersią. Ważnym aspektem farmakokinetycznym jest niska biodostępność obu substancji po podaniu doustnym. W związku z tym, ilość obu składników, która może dotrzeć do organizmu dziecka karmionego piersią poprzez mleko matki, jest prawdopodobnie minimalna.⁴

Pomimo niskiego ryzyka ekspozycji niemowlęcia na substancje czynne leku, przed zastosowaniem produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma u matki karmiącej piersią, należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki względem ewentualnego ryzyka dla dziecka. W niektórych przypadkach klinicznych może być konieczne rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią na czas terapii.⁵

Wpływ na płodność

Istotnym elementem informacji dla pacjentów w wieku reprodukcyjnym jest wiedza na temat potencjalnego wpływu leku na płodność. W przypadku produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma brak jest dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Oznacza to, że nie można obecnie sformułować jednoznacznych zaleceń dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolności reprodukcyjne pacjentów.⁶

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz przepisujący Imipenem + Cilastatin AptaPharma powinien uwzględnić następujące zasady podczas komunikacji z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią:

• Dokładne omówienie aktualnego stanu klinicznego pacjentki i konieczności zastosowania terapii antybiotykowej
• Przedstawienie dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
• Wyjaśnienie braku danych z badań klinicznych u kobiet ciężarnych
• Omówienie danych z badań przedklinicznych wskazujących na potencjalną toksyczność reprodukcyjną
• Poinformowanie o ograniczonym przenikaniu substancji czynnych do mleka matki i niskiej biodostępności po podaniu doustnym
• Zwrócenie uwagi na konieczność monitorowania potencjalnych działań niepożądanych u dziecka w przypadku kontynuacji karmienia piersią podczas terapii

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, decyzja powinna być podjęta w oparciu o dokładną analizę indywidualnego przypadku, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki, dostępnych alternatywnych opcji terapeutycznych oraz względnego bilansu korzyści i ryzyka.⁷