Działania niepożądane – Fungizone 50 mg

Działania niepożądane
Fungizone 50 mg

Amfoterycyna B (Fungizone) jest skutecznym lekiem przeciwgrzybiczym podawanym dożylnie, jednak jego stosowanie wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które występują bardzo często, często lub z nieznaną częstością. Do najczęstszych objawów należą: dreszcze i gorączka (występujące w ciągu 15-20 minut od rozpoczęcia infuzji), nudności i wymioty, niedociśnienie, duszność oraz nefrotoksyczność manifestująca się azotemią, hipostenurią, kwasicą kanalików nerkowych i zwapnieniami. Często obserwuje się także hipokaliemię, hipomagnezemię, niedokrwistość oraz nieprawidłową czynność wątroby. Nefrotoksyczność jest szczególnie istotna klinicznie, zwłaszcza przy dawkach skumulowanych powyżej 5 g, a jej ryzyko wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków. W celu poprawy tolerancji amfoterycyny B zaleca się stosowanie leków przeciwgorączkowych (np. kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu), przeciwhistaminowych, przeciwwymiotnych, petydyny (25-50 mg i.v.) oraz krótkotrwałych dawek kortykosteroidów nadnerczowych podawanych dożylnie.

Pobierz ChPL PDF Fungizone – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 50 mg

Wskazania

Substancja czynna

amfoterycyna B

Kategoria leku

leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Fungizone (amfoterycyna B)

Amfoterycyna B (Fungizone) jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym dożylnie, który pomimo swojej skuteczności, charakteryzuje się szerokim profilem działań niepożądanych. Większość pacjentów wykazuje pewne objawy nietolerancji, szczególnie w początkowym okresie leczenia, chociaż niektórzy mogą dobrze tolerować pełne dawki dożylne tego preparatu.¹

Metody zwiększenia tolerancji leku

Tolerancję amfoterycyny B można poprawić stosując odpowiednie leki łagodzące najczęstsze objawy nietolerancji:

Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol)
Leki przeciwhistaminowe
Leki przeciwwymiotne
Petydyna (25-50 mg dożylnie) – może skrócić czas trwania lub zmniejszyć nasilenie dreszczy i gorączki towarzyszących leczeniu
Małe dawki kortykosteroidów nadnerczowych podawane dożylnie tuż przed lub w trakcie leczenia (dawkę i czas trwania terapii kortykosteroidami należy ograniczyć do minimum)

W celu zmniejszenia częstości występowania zakrzepowego zapalenia żył można zastosować: podawanie heparyny (1000 jednostek w jednej infuzji), zmianę miejsca podania, używanie u dzieci igły do żył skóry głowy lub stosowanie schematu leczenia dwa razy na dobę.²

Należy pamiętać, że wynaczynienie amfoterycyny B może wywołać podrażnienie chemiczne tkanek.³

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane amfoterycyny B pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie stosowania amfoterycyny B mogą wystąpić następujące zaburzenia hematologiczne:⁵

Często: niedokrwistość
Niezbyt często: agranulocytoza, koagulopatia, eozynofilia, leukocytoza, leukopenia, trombocytopenia

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Podczas terapii amfoterycyną B mogą wystąpić następujące powikłania kardiologiczne o częstości nieznanej: arytmie (w tym migotanie komór), zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.⁶

W zakresie układu naczyniowego odnotowano:⁷

Bardzo często: niedociśnienie
Częstość nieznana: nadciśnienie, wstrząs

Zaburzenia narządów zmysłu

Amfoterycyna B może powodować zaburzenia słuchu i wzroku o częstości nieznanej:⁸

Utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy
Niewyraźne lub podwójne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit

Z układem pokarmowym związane są następujące działania niepożądane:⁹

Bardzo często: nudności, wymioty
Częstość nieznana: niestrawność, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, ściskający (skurczowy) ból żołądka, biegunka, krew w kale

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podczas terapii amfoterycyną B obserwuje się:¹⁰

Bardzo często: dreszcze, gorączka (zazwyczaj występująca w ciągu 15-20 minut po rozpoczęciu leczenia)
Niezbyt często: uderzenia gorąca
Częstość nieznana: ból, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia z zapaleniem żył lub zakrzepowym zapaleniem żył lub bez tych objawów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Amfoterycyna B może powodować następujące zaburzenia hepatologiczne:¹¹

Często: nieprawidłowa czynność wątroby
Częstość nieznana: ostra niewydolność wątroby, żółtaczka

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić anafilaksja i inne reakcje alergiczne.¹²

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Stosowanie amfoterycyny B wiąże się z następującymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych:¹³

Bardzo często: hipokaliemia, zwiększone stężenie kreatyniny
Częstość nieznana: hiperkaliemia, zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Do działań niepożądanych o charakterze metabolicznym należą:¹⁴

Często: hipomagnezemia
Częstość nieznana: jadłowstręt

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Z częstością nieznaną odnotowano ból stawu i ból mięśni.¹⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Niepożądane działania neurologiczne o częstości nieznanej obejmują: drgawki, ból głowy, encefalopatię, inne objawy neurologiczne i obwodowe oraz neuropatię.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nefrotoksyczność jest jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych amfoterycyny B:¹⁷

Bardzo często: zmiany czynności nerek, w tym azotemia, hipostenuria, kwasica kanalików nerkowych i zwapnienia w nerkach
Częstość nieznana: ciężka niewydolność nerek, bezmocz, moczówka prosta pochodzenia nerkowego, skąpomocz, osłabiona czynność nerek

Należy zaznaczyć, że objawy nerkowe zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Często występuje jednak pewne trwałe uszkodzenie, zwłaszcza u pacjentów, którzy przyjęli dużą dawkę skumulowaną (ponad 5 g) amfoterycyny B. Równoczesne stosowanie diuretyków sprzyja pogorszeniu czynności nerek, podczas gdy uzupełnienie sodu lub korekta dawkowania może zmniejszyć częstość występowania nefrotoksyczności.¹⁸

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego mogą wystąpić:¹⁹

Bardzo często: duszność
Częstość nieznana: nadwrażliwość, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do dermatologicznych działań niepożądanych należą:²⁰

Często: wysypka
Częstość nieznana: wysypka plamkowo-grudkowa, świąd, złuszczanie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Jonsona

Tabela działań niepożądanych amfoterycyny B (Fungizone)

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Często	Niedokrwistość	Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące prowadzić do osłabienia i zmęczenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Agranulocytoza, koagulopatia, eozynofilia, leukocytoza, leukopenia, trombocytopenia	Zaburzenia układu krzepnięcia i ilościowe zmiany w składzie krwi obwodowej
Zaburzenia serca	Częstość nieznana	Arytmie (w tym migotanie komór), zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca	Poważne zaburzenia rytmu serca i funkcji mięśnia sercowego
Zaburzenia ucha i błędnika	Częstość nieznana	Utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy	Zaburzenia słuchu i równowagi, mogące być wynikiem ototoksyczności
Zaburzenia oka	Częstość nieznana	Niewyraźne lub podwójne widzenie	Zaburzenia widzenia potencjalnie związane z neurotoksycznością
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Nudności, wymioty	Częste dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Częstość nieznana	Niestrawność, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, ściskający ból żołądka, biegunka, krew w kale	Poważniejsze powikłania ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo często	Dreszcze, gorączka	Występuje zazwyczaj w ciągu 15-20 minut po rozpoczęciu infuzji
	Niezbyt często	Uderzenia gorąca	Nagłe zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca
	Częstość nieznana	Ból, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia z zapaleniem żył lub zakrzepowym zapaleniem żył	Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje na podanie leku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Często	Nieprawidłowa czynność wątroby	Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Częstość nieznana	Ostra niewydolność wątroby, żółtaczka	Poważne uszkodzenie funkcji wątroby, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Anafilaksja i inne reakcje alergiczne	Reakcje nadwrażliwości mogące zagrażać życiu
Badania diagnostyczne	Bardzo często	Hipokaliemia, zwiększone stężenie kreatyniny	Obniżone stężenie potasu we krwi oraz biochemiczne wykładniki upośledzenia funkcji nerek
Badania diagnostyczne	Częstość nieznana	Hiperkaliemia, zmniejszenie masy ciała	Podwyższone stężenie potasu we krwi i pogorszenie stanu odżywienia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Hipomagnezemia	Obniżone stężenie magnezu we krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Częstość nieznana	Jadłowstręt	Utrata apetytu, mogąca prowadzić do niedożywienia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Częstość nieznana	Ból stawu, ból mięśni	Dolegliwości bólowe ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia układu nerwowego	Częstość nieznana	Drgawki, ból głowy, encefalopatia, inne objawy neurologiczne i obwodowe, neuropatia	Szeroki zakres objawów neurologicznych od łagodnych do ciężkich
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo często	Zmiany czynności nerek, w tym azotemia, hipostenuria, kwasica kanalików nerkowych i zwapnienia w nerkach	Nefrotoksyczność jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych działań niepożądanych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Częstość nieznana	Ciężka niewydolność nerek, bezmocz, moczówka prosta pochodzenia nerkowego, skąpomocz, osłabiona czynność nerek	Poważne zaburzenia funkcji nerek, mogące być częściowo odwracalne po przerwaniu leczenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Bardzo często	Duszność	Uczucie braku tchu, trudności w oddychaniu
	Częstość nieznana	Nadwrażliwość, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego	Poważne powikłania płucne, mogące wynikać z reakcji zapalnych lub alergicznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka	Nieprawidłowe zmiany skórne o charakterze rumieniowym
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Częstość nieznana	Wysypka plamkowo-grudkowa, świąd, złuszczanie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Jonsona	Ciężkie reakcje skórne, w tym zagrażające życiu zespoły dermatologiczne
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo często	Niedociśnienie	Obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować omdlenia i zawroty głowy
Zaburzenia naczyniowe	Częstość nieznana	Nadciśnienie, wstrząs	Zaburzenia ciśnienia tętniczego, w tym stany zagrażające życiu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Fungizone do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.