Charakterystyka leku Dutilox – skład, postać i forma podania

Dutilox jest dostępny w dwóch dawkach: 30 mg oraz 60 mg, w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną duloksetynę w formie chlorowodorku, w ilości odpowiednio 30 mg lub 60 mg w jednej kapsułce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Lek Dutilox zawiera substancję czynną duloksetynę (w postaci chlorowodorku), przy czym każda kapsułka zawiera odpowiednio 30 mg lub 60 mg tej substancji. Warto zwrócić uwagę na zawartość sacharozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. W przypadku dawki 30 mg każda kapsułka zawiera około 59,6-67,8 mg sacharozy, natomiast w dawce 60 mg – około 119,2-135,6 mg sacharozy.²

Postać farmaceutyczna leku

Dutilox występuje w formie kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki w dawce 30 mg charakteryzują się wielkością około 15 mm, posiadają nadruk (cap E/body 127) i składają się z dwóch części: nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka oraz nieprzezroczystego, białego korpusu. Wnętrze kapsułki wypełnione jest granulkami w kolorze od białawego po beżowy/łososiowy.³

Kapsułki o mocy 60 mg są większe – mają około 19 mm i posiadają nadruk (cap E/body 129). Składają się z nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka i nieprzezroczystego, zielonego korpusu. Podobnie jak w przypadku kapsułek 30 mg, te również zawierają granulki w kolorach od białawego po beżowy/łososiowy.⁴

Pełny skład leku Dutilox

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną – duloksetyną (w postaci chlorowodorku), lek Dutilox zawiera zestaw substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne produktu.⁵

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji:⁶

• Hypromeloza – polimer używany jako substancja powlekająca i tworząca matrycę zapewniającą kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Talk – substancja pomocnicza o właściwościach smarujących i przeciwzbrylających
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – polimer stosowany do powlekania dojelitowego, zapewniający ochronę przed sokiem żołądkowym
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Sacharoza ziarenkowa – nośnik używany w procesie wytwarzania
• Sacharoza – substancja pomocnicza wypełniająca

Skład otoczki kapsułki

Wieczko kapsułki zawiera:⁷

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik stosowany w procesie produkcji

Korpus kapsułki dla dawki 30 mg zawiera:⁸

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający charakterystyczny kolor
• Woda oczyszczona – wykorzystywana w procesie produkcji
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tusz składający się z żelaza tlenku czarnego (E 172), potasu wodorotlenku i szelaku – używany do wykonania nadruku

Korpus kapsułki dla dawki 60 mg zawiera:⁹

• Woda oczyszczona – stosowana w procesie produkcji
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment, który w połączeniu z indygotyną nadaje zielony kolor korpusowi
• Tusz składający się z żelaza tlenku czarnego (E 172), potasu wodorotlenku i szelaku – używany do wykonania nadruku

Opakowania i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań leku Dutilox

Lek Dutilox 30 mg jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:¹⁰

• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2×49) lub 504 (8×63) kapsułek (opakowanie szpitalne)
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 504 (4×126) kapsułek (opakowanie szpitalne)
• Butelka z polietylenu (PE) z polipropylenowym (PP) wieczkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku: 500 kapsułek (opakowanie szpitalne)

Lek Dutilox 60 mg występuje w następujących opakowaniach:¹¹

• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2×30), 84 (2×42), 98 (2×49) lub 504 (8×63) kapsułek (opakowanie szpitalne)
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 504 (4×126) kapsułek (opakowanie szpitalne)
• Butelka z polietylenu (PE) z polipropylenowym (PP) wieczkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku: 500 kapsułek (opakowanie szpitalne)

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania dla leku Dutilox 30 mg są następujące:¹³

• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem i wilgocią.
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem i wilgocią.
• Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem i wilgocią.

Warunki przechowywania dla leku Dutilox 60 mg są następujące:¹⁴

• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed wilgocią.
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed wilgocią.
• Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed wilgocią.

Okres ważności

Okres ważności leku Dutilox jest zróżnicowany w zależności od rodzaju opakowania:¹⁵

• Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 2 lata
• Blister PVC/PVDC/Aluminium: 36 miesięcy (3 lata)
• Butelka: 2 lata

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności przy usuwaniu

W przypadku leku Dutilox nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶ Usuwanie niewykorzystanego produktu leczniczego nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁷