Beriplex P/N 1000 – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Beriplex P/N 1000
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m.

Lek jest proszkiem z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającym ludzki zespół czynników krzepnięcia II, VII, IX i X oraz białka C i S. Stosuje się go w leczeniu i profilaktyce krwawień w nabytym niedoborze czynników zespołu protrombiny oraz we wrodzonych niedoborach czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Preparat jest szczególnie użyteczny w przypadkach szybko wymagającego wyrównania niedoborów, np. po przedawkowaniu antagonistów witaminy K. Może być stosowany, gdy nie jest możliwe użycie oczyszczonych, specyficznych czynników krzepnięcia.

Pobierz ChPL PDF Beriplex P/N 1000 – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 1000 j.m.

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Beriplex P/N to koncentrat zespołu protrombiny ludzkiej zawierający czynniki krzepnięcia II, VII, IX, X oraz białka C i S, dostępny w dawkach 250, 500 i 1000 j.m. Leczenie wymaga nadzoru specjalisty i indywidualnego dostosowania dawki na podstawie wskaźnika INR, aktywności czynników krzepnięcia oraz stanu klinicznego pacjenta. Dawkowanie zależy od wartości INR przed leczeniem: dla INR 2,0–3,9 zalecana dawka to 1 ml/kg (25 j.m. czynnika IX/kg), dla INR 4,0–6,0 – 1,4 ml/kg (35 j.m./kg), a dla INR >6,0 – 2 ml/kg (50 j.m./kg). Maksymalne dawki u pacjentów >100 kg wynoszą odpowiednio 2500, 3500 i 5000 j.m. czynnika IX. Normalizacja hemostazy następuje zwykle w ciągu około 30 minut po podaniu, a równoczesne podanie witaminy K jest wskazane ze względu na opóźniony efekt jej działania (4–6 godzin). Powtarzane podawanie Beriplexu w celu pilnego odwrócenia działania antagonistów witaminy K nie jest zalecane.

W przypadku wrodzonych niedoborów czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy brak jest specyficznych preparatów, dawkę Beriplexu oblicza się na podstawie wzrostu aktywności poszczególnych czynników: 1 j.m. czynnika IX/kg masy ciała podnosi jego aktywność o 1,3%, czynnika VII o 1,7%, a czynników II i X o 1,9%. Wzór do obliczenia wymaganej dawki (np. dla czynnika X) to: masa ciała [kg] × pożądany wzrost aktywności [j.m./ml] × 53 (ml/kg – odwrotność odzysku). Preparat podaje się dożylnie po rekonstytucji, z maksymalną prędkością infuzji 8 ml/min (lub 0,12 ml/kg/min u pacjentów <70 kg). Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone, a dawkowanie u osób starszych jest zgodne z ogólnymi zaleceniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

antagonista witaminy K, białko C i S, czynnik II, czynnik IX, czynnik VII, czynnik X, czynniki krzepnięcia, leczenie substytucyjne, niedobór czynnika krzepnięcia, okres półtrwania, osocze ludzkie, profilaktyka okołooperacyjna, proszek do sporządzania roztworu, rekonstytucja leku, układ krzepnięcia, wrodzony niedobór, wskaźnik INR, wskaźnik Quicka, zaburzenia hemostazy, zaburzenia krzepnięcia, zespół protrombiny ludzkiej
Działania niepożądane
Beriplex P/N to preparat zawierający kompleks ludzkich czynników krzepnięcia (II, VII, IX, X) oraz białka C i S, dostępny w dawkach 250, 500 i 1000 j.m. Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych i anafilaktycznych, powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz rozwoju przeciwciał neutralizujących czynniki krzepnięcia. Szczególnie istotne jest monitorowanie pojawienia się inhibitorów, które mogą ograniczać skuteczność terapii i zwiększać ryzyko reakcji anafilaktycznych. W przypadku ich wykrycia zalecana jest konsultacja ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii. Częstość występowania działań niepożądanych obejmuje m.in. powikłania zakrzepowo-zatorowe (często, ≥ 1/100 do < 1/10), ból głowy i gorączkę (często), a także reakcje alergiczne (niezbyt często, ≥ 1/1 000 do < 1/100) oraz zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) o nieznanej częstości.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu, mogą prowadzić do zgonu i są związane z nadmierną aktywacją kaskady krzepnięcia po podaniu Beriplexu. Reakcje anafilaktyczne, włącznie z wstrząsem, stanowią poważne zagrożenie, zwłaszcza u pacjentów z wytworzonymi inhibitorami przeciwko czynnikom krzepnięcia. Mimo stosowania rygorystycznych procedur produkcyjnych ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych nie jest całkowicie wyeliminowane. Brak jest danych dotyczących stosowania Beriplexu w populacji pediatrycznej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa i optymalizacji stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

białka C i S, czynnik zakaźny, czynniki krzepnięcia, DIC, epizod zakrzepowo-zatorowy, fibrynoliza, hemofilia, inhibitor czynników krzepnięcia, kaskada krzepnięcia, kompleks protrombiny, nadwrażliwość, obrzęk krtani, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, reakcja anafilaktyczna, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, spadek ciśnienia, udar mózgu, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
Interakcje leku
Beriplex P/N to preparat zawierający zespół protrombiny ludzkiej, w skład którego wchodzą czynniki krzepnięcia II, VII, IX, X oraz białka C i S. Najistotniejszą interakcją kliniczną jest neutralizacja efektu przeciwzakrzepowego antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu), co wymaga monitorowania parametrów krzepnięcia, takich jak PT i INR. Preparat zawiera również heparynę, co może wpływać na wyniki testów koagulologicznych wrażliwych na obecność heparyny, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek, dlatego konieczne jest uwzględnienie tego faktu przy interpretacji wyników oraz monitorowanie APTT i aktywności anty-Xa w przypadku stosowania heparyny niefrakcjonowanej i drobnocząsteczkowej. Ponadto, Beriplex P/N może odwracać działanie doustnych antykoagulantów bezpośrednich (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban) oraz leków fibrynolitycznych (alteplaza, streptokinaza, tenekteplaza), co wymaga odpowiedniego monitorowania i unikania jednoczesnego stosowania fibrynolityków ze względu na wysokie ryzyko interakcji.

W trakcie terapii Beriplex P/N należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpłytkowych (kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) ze względu na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych wynikające z nakładania się efektów farmakologicznych. Chociaż bezpośrednie interakcje z alkoholem nie zostały opisane, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia, gdyż może on nasilać działanie przeciwkrzepliwe, wpływać na metabolizm wątrobowy czynników krzepnięcia oraz zaburzać metabolizm leków przeciwzakrzepowych. Poziom istotności interakcji z alkoholem oceniono jako niski do średniego. Każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny klinicznej, uwzględniającej wiek pacjenta, choroby współistniejące oraz inne stosowane leki, aby optymalizować bezpieczeństwo i skuteczność terapii preparatem Beriplex P/N.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

antagonista witaminy K, czynniki krzepnięcia, doustny antykoagulant bezpośredni, działanie antyagregacyjne, działanie przeciwzakrzepowe, fibrynolityk, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, lek przeciwpłytkowy, parametr krzepnięcia, powikłanie zakrzepowe, ryzyko zakrzepowo-zatorowe, test koagulologiczny, test krzepnięcia, układ hemostazy, układ krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia, zespół protrombiny
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących piersią oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. U seniorów stosowanie jest możliwe bez dodatkowych ograniczeń, zgodnie z ogólnymi zaleceniami dawkowania. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów, interakcje z alkoholem oraz stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed podjęciem terapii.

W praktyce klinicznej należy szczególnie uwzględnić brak danych bezpieczeństwa w populacjach wrażliwych, takich jak kobiety karmiące oraz osoby z niewydolnością wątroby, gdzie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych może być istotne. W przypadku seniorów nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania, co ułatwia stosowanie produktu w tej grupie. Brak informacji o interakcjach z alkoholem i wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów wymaga ostrożności i monitorowania pacjenta podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.
Przeciwwskazania
Leczenie preparatem Beriplex P/N, zawierającym ludzki kompleks protrombiny (czynniki krzepnięcia II, VII, IX, X oraz białka C i S) w dawkach 250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m., jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku oraz w aktywnej fazie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Podanie w trakcie fazy nadkrzepliwości DIC może nasilić proces zakrzepowy. Preparat zawiera również sód do 343 mg/100 ml, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów z historią małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT), ze względu na ryzyko powikłań hematologicznych.

Przed zastosowaniem Beriplex P/N konieczna jest dokładna ocena kliniczna, obejmująca wywiad alergiczny, wykluczenie aktywnej fazy DIC poprzez ocenę parametrów koagulologicznych oraz weryfikację historii HIT. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań należy rozważyć alternatywne metody leczenia. Terapia Beriplexem powinna być prowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka, a podanie u pacjentów z DIC dopuszczalne jest wyłącznie po ustąpieniu fazy nadkrzepliwości i pod ścisłą kontrolą kliniczną. Bezpieczeństwo pacjenta pozostaje priorytetem w decyzji terapeutycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

białka C i S, białko C, białko S, czynnik krzepnięcia II, czynnik krzepnięcia IX, czynnik krzepnięcia VII, czynnik krzepnięcia X, czynniki krzepnięcia, dieta niskosodowa, kompleks protrombiny ludzkiej, koncentrat czynników protrombiny, małopłytkowość indukowana heparyną, nadkrzepliwość, nadwrażliwość na lek, parametry koagulologiczne, parametry krzepnięcia, preparat krwiopochodny, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zakrzep
Przedawkowanie
Przedawkowanie koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny Beriplex P/N, dostępnego w dawkach 250, 500 i 1000 j.m., niesie ryzyko poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), zakrzepica żylna oraz zator tętnicy płucnej. Preparat zawiera ludzkie czynniki krzepnięcia II (200–1920 j.m.), VII (100–1000 j.m.), IX (200–1240 j.m.), X (220–2400 j.m.) oraz białka C (150–1800 j.m.) i S (120–1520 j.m.) w zależności od dawki. Nadmierna aktywacja kaskady krzepnięcia, szczególnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka, może prowadzić do tworzenia patologicznych zakrzepów, co manifestuje się klinicznie bólem w klatce piersiowej, dusznością, obrzękiem kończyn czy objawami wstrząsu i niewydolności narządowej.

W celu minimalizacji ryzyka przedawkowania Beriplexu konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów koagulologicznych, takich jak czas protrombinowy, APTT oraz poziomy poszczególnych czynników krzepnięcia. Regularna kontrola kliniczna i laboratoryjna pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki i wczesne wykrycie objawów powikłań zakrzepowo-zatorowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy, aby zapobiec zagrażającym życiu stanom, takim jak DIC czy zator tętnicy płucnej, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

aPTT, beriplex, białko C, białko C i S, białko S, czas protrombinowy, czynnik krzepnięcia II, czynnik krzepnięcia IX, czynnik krzepnięcia VII, czynnik krzepnięcia X, czynniki krzepnięcia, czynniki prokoagulacyjne, niedokrwienie, parametry koagulologiczne, powikłania zakrzepowo-zatorowe, rekonstytucja, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zator tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Beriplex to produkt leczniczy zawierający ludzki zespół protrombiny, w skład którego wchodzą czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, pozyskiwane z osocza ludzkiego. Aktywność tych czynników jest zgodna z ich endogennymi odpowiednikami. Badania toksyczności pojedynczej dawki wykazały umiarkowaną toksyczność u myszy przy dawce 200 j.m./kg, natomiast dawka 100 j.m./kg po pasteryzacji i nanofiltracji była dobrze tolerowana u szczurów. Ze względu na immunogenność ludzkich białek u zwierząt laboratoryjnych, nie przeprowadzono badań toksyczności przewlekłej, kancerogenności ani wpływu na reprodukcję. Badania tolerancji miejscowej i antygenowości na królikach potwierdziły dobrą tolerancję i brak nowych determinant antygenowych po procesie pasteryzacji.

Beriplex jest dostępny w dawkach 250 j.m., 500 j.m. oraz 1000 j.m., a po rekonstytucji zawiera następujące stężenia czynników krzepnięcia (j.m./ml): czynnik II (20-48), VII (10-25), IX (20-31), X (22-60), białko C (15-45) oraz białko S (12-38). Zawartość czynników w fiolkach wynosi odpowiednio: dla 250 j.m. – czynnik II 200-480 j.m., VII 100-250 j.m., IX 200-310 j.m., X 220-600 j.m., białko C 150-450 j.m., białko S 120-380 j.m.; dla 500 j.m. – czynnik II 400-960 j.m., VII 200-500 j.m., IX 400-620 j.m., X 440-1200 j.m., białko C 300-900 j.m., białko S 240-760 j.m.; dla 1000 j.m. – czynnik II 800-1920 j.m., VII 400-1000 j.m., IX 800-1240 j.m., X 880-2400 j.m., białko C 600-1800 j.m., białko S 480-1520 j.m. Aktywność czynników i białek C i S jest monitorowana zgodnie z międzynarodowymi standardami WHO, a aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m./mg białka całkowitego (6-14 mg/ml po rekonstytucji).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

antygenowość, białko C, białko S, czynnik krzepnięcia II, czynnik krzepnięcia IX, czynnik krzepnięcia VII, czynnik krzepnięcia X, czynniki krzepnięcia, determinanta antygenowa, infuzja dożylna, kancerogenność, nanofiltracja, osocze ludzkie, pasteryzacja, podanie dożylne, przeciwciało, reakcja immunologiczna, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, zespół czynników krzepnięcia, zespół protrombiny
Skład i postać leku
Beriplex P/N to ludzki kompleks protrombiny dostępny w trzech dawkach: 250 j.m., 500 j.m. oraz 1000 j.m., zawierający czynniki krzepnięcia II, VII, IX, X oraz białka C i S w precyzyjnych ilościach zależnych od mocy preparatu (np. czynnik II w zakresie 200–1920 j.m. na fiolkę). Preparat występuje w formie proszku do rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań, zawiera substancje pomocnicze takie jak heparyna, albumina ludzka, antytrombina III oraz buforujące jony sodu i cytrynianu. Po rekonstytucji roztwór ma zawartość białka całkowitego 6-14 mg/ml, a aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m./mg białka. Preparat wymaga aseptycznego przygotowania i podania dożylnego z maksymalną szybkością infuzji 8 ml/min (lub 0,12 ml/kg/min u pacjentów <70 kg), bez rozcieńczania i z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć powstawania skrzepów fibryny.

Beriplex P/N jest pakowany w fiolki ze szkła bezbarwnego wraz z odpowiednią objętością rozpuszczalnika (od 10 do 40 ml w zależności od dawki) oraz systemem transferowym Mix2Vial ułatwiającym rekonstytucję. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać i chronić przed światłem. Po przygotowaniu roztworu stabilność chemiczna i fizyczna wynosi do 24 godzin w temperaturze pokojowej, jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego zaleca się natychmiastowe podanie. Zawartość sodu w roztworze może sięgać do 343 mg/100 ml, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej. W przypadku konieczności podania większej dawki możliwe jest łączenie zawartości kilku fiolek w jedną infuzję, stosując odpowiedni zestaw do podawania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

albumina ludzka, antytrombina III, białko C, białko całkowite, białko S, chlorek sodu, cytrynian sodu, czynnik krzepnięcia II, czynnik krzepnięcia IX, czynnik krzepnięcia krwi, czynnik krzepnięcia VII, czynnik krzepnięcia X, dieta niskosodowa, heparyna, proszek do sporządzania roztworu, rekonstytucja, skrzep fibryny, system Mix2Vial, system transferowy, zespół protrombiny
Specjalne ostrzeżenia
Beriplex P/N to preparat zawierający ludzkie czynniki krzepnięcia zespołu protrombiny (II, VII, IX, X) oraz białka C i S, dostępny w dawkach 250, 500 i 1000 j.m. Preparat stosuje się głównie w celu szybkiego wyrównania niedoborów czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, szczególnie u pacjentów z nabytym niedoborem (np. po leczeniu antagonistami witaminy K) w sytuacjach nagłych, takich jak masywne krwawienia lub pilne zabiegi operacyjne. Przed terapią konieczna jest konsultacja ze specjalistą hematologiem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem nadkrzepliwości, chorobą wieńcową, chorobami wątroby, w okresie okołooperacyjnym, u noworodków oraz u osób z podwyższonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym. Podawanie Beriplexu wiąże się z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym DIC, zwłaszcza przy powtarzanych dawkach i w izolowanym niedoborze czynnika VII. W przypadku reakcji alergicznych lub anafilaktycznych podanie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Preparat Beriplex P/N zawiera w jednej fiolce (250, 500, 1000 j.m.) odpowiednio: czynnik II (200–1920 j.m.), czynnik VII (100–1000 j.m.), czynnik IX (200–1240 j.m.), czynnik X (220–2400 j.m.), białko C (150–1800 j.m.) oraz białko S (120–1520 j.m.). Produkt zawiera do 343 mg sodu na 100 ml roztworu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Stosowanie Beriplexu wymaga monitorowania pod kątem objawów DIC i zakrzepicy oraz uwzględnienia ryzyka HIT typu II u pacjentów leczonych heparyną. Preparat jest wytwarzany z osocza ludzkiego z zastosowaniem procedur inaktywacji wirusów, jednak nie eliminuje całkowicie ryzyka przeniesienia zakażeń. Zaleca się dokumentowanie numeru serii produktu przy każdym podaniu oraz rozważenie szczepień przeciw WZW A i B u pacjentów poddawanych wielokrotnym transfuzjom.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Beriplex P/N 1000

antagonista witaminy K, białko C, białko S, choroba wątroby, choroba wieńcowa, czynniki krzepnięcia, HAV, HBV, HCV, hemofilia typu B, HIV, inhibitor czynnika IX, małopłytkowość poheparynowa, nadkrzepliwość, niedobór czynników krzepnięcia, parwowirus B19, powikłania zakrzepowo-zatorowe, reakcja anafilaktyczna, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, wrodzony niedobór, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia krzepnięcia, zakrzepica, zawał mięśnia sercowego, zespół nefrotyczny, zespół protrombiny
Właściwości farmakodynamiczne
Beriplex P/N to preparat przeciwkrwotoczny zawierający ludzkie czynniki krzepnięcia zespołu protrombiny: II, VII, IX i X, dostępny w trzech mocach: P/N 250, P/N 500 oraz P/N 1000. Po rekonstytucji roztwór zawiera 6-14 mg/ml białka całkowitego, z aktywnością swoistą czynnika IX wynoszącą 2,5 j.m./mg białka. Zawartości czynników w jednej fiolce wahają się odpowiednio: czynnik II (200–1920 j.m.), VII (100–1000 j.m.), IX (200–1240 j.m.) oraz X (220–2400 j.m.). Preparat zawiera także inhibitory krzepnięcia zależne od witaminy K – białko C (150–1800 j.m.) i białko S (120–1520 j.m.), które regulują hemostazę. Czynniki te są kluczowe w kaskadzie krzepnięcia, gdzie czynnik VIIa inicjuje aktywację czynników IX i X, prowadząc do powstania trombiny i fibryny, niezbędnych do stabilizacji skrzepu.

Beriplex znajduje zastosowanie w leczeniu nabytych niedoborów czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, które mogą wystąpić podczas terapii antagonistami witaminy K lub w przebiegu ciężkiej niewydolności wątroby. Podanie preparatu umożliwia szybkie podwyższenie poziomu czynników krzepnięcia, co stabilizuje stan kliniczny i zatrzymuje krwawienia, w tym zagrażające życiu krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej czy do ośrodkowego układu nerwowego. Standaryzacja produktu według norm WHO gwarantuje przewidywalny efekt terapeutyczny. Wskazania obejmują również leczenie niedoborów wrodzonych, takich jak hemofilia B (niedobór czynnika IX) oraz rzadkie niedobory czynników II i X, które manifestują się ciężkimi krwawieniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

antagonista witaminy K, białko C, białko S, czynnik krzepnięcia krwi, czynnik zespołu protrombiny, fibryna, fibrynogen, fibrynoliza, hemofilia B, hemostaza pierwotna, inhibitor krzepnięcia, kaskada krzepnięcia, kofaktor białka C, krwawienie domózgowe, lek przeciwkrwotoczny, ludzki czynnik krzepnięcia, ludzki czynnik krzepnięcia IX, małopłytkowość, niedobór czynnika II, niedobór czynnika krzepnięcia, niedobór czynnika VII, niewydolność wątroby, protrombina, roztwór do wstrzykiwań, synteza wątrobowa, trombina, tromboplastyna tkankowa, witamina K, wykrzepianie śródnaczyniowe, zaburzenie krzepnięcia krwi, zakrzepica, zespół protrombiny
Właściwości farmakokinetyczne
Beriplex P/N to ludzki zespół protrombiny dostępny w dawkach 250, 500 i 1000 j.m., stosowany do odwracania działania antagonistów witaminy K w leczeniu ostrych krwawień oraz profilaktyce krwawień okołooperacyjnych. Po dożylnym podaniu 50 j.m./kg u zdrowych ochotników, maksymalne stężenia czynników II, VII, IX, X oraz białek C i S osiągane są w ciągu 3 godzin. Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosiła odpowiednio: czynnik II – 60 godzin, czynnik VII – 4 godziny, czynnik IX – 17 godzin, czynnik X – 31 godzin, białko C – 47 godzin, białko S – 49 godzin. Przyrost incremental in vivo recovery (IVR) wahał się od 0,016 j.m./ml na j.m./kg dla czynnika IX do 0,028 j.m./ml na j.m./kg dla białka C, co wskazuje na różnice w farmakokinetyce poszczególnych składników preparatu.

W badaniach klinicznych u pacjentów z ostrymi krwawieniami oraz w profilaktyce okołooperacyjnej, dożylne podanie Beriplex w dawce 1 j.m./kg skutkowało wzrostem poziomu czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K w osoczu w zakresie 0,013–0,023 j.m./ml. Preparat charakteryzuje się farmakokinetyką zbliżoną do endogennych czynników krzepnięcia, a jego biodostępność jest proporcjonalna do dawki. Zawartość białka całkowitego po rekonstytucji wynosi 6–14 mg/ml, a aktywność swoista czynnika IX to 2,5 j.m./mg białka, co jest istotne przy ocenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Beriplex stanowi zatem skuteczne i szybkie rozwiązanie w odwracaniu deficytów czynników krzepnięcia u pacjentów wymagających pilnej korekty hemostazy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

aktywność swoista, antagonista witaminy K, białko C i S, białko całkowite, czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K, czynniki krzepnięcia, dostępność biologiczna, endogenny czynnik krzepnięcia, krwawienie okołooperacyjne, model dwukompartmentowy, ostre krwawienie, półtrwanie w osoczu, przyrost odzysku in vivo, roztwór do wstrzykiwań, zespół protrombiny ludzkiej
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Beriplex P/N, zawierający ludzki kompleks protrombiny (czynniki II, VII, IX, X oraz białka C i S), dostępny jest w dawkach 250, 500 i 1000 j.m. w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat ten powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tych stanach. W badaniach na modelach zwierzęcych nie uzyskano jednoznacznych wyników dotyczących wpływu na rozwój zarodka, płodu oraz przebieg ciąży, co wymaga stosowania Beriplex P/N wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących piersią, gdzie brak jest danych o przenikaniu składników preparatu do mleka i ich wpływie na dziecko.

W odniesieniu do wpływu Beriplex P/N na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, nie dysponujemy danymi klinicznymi ani badaniami oceniającymi funkcje rozrodcze. Po rekonstytucji roztworu całkowita zawartość białka wynosi 6-14 mg/ml, a aktywność swoista czynnika IX to 2,5 j.m./mg białka. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, rozważyć alternatywne metody leczenia oraz poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Decyzja o zastosowaniu Beriplex P/N powinna być podejmowana wyłącznie w uzasadnionych klinicznie przypadkach, po starannej ocenie stanu pacjentki i potencjalnych zagrożeń dla płodu lub dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

aktywność swoista, badanie kliniczne, Beriplex P/N, białko C, białko C i S, białko S, czynnik krzepnięcia II, czynnik krzepnięcia IX, czynnik krzepnięcia VII, czynnik krzepnięcia X, czynniki krzepnięcia, czynniki krzepnięcia II VII IX X, karmienie piersią, kompleks protrombiny, mleko matki, model zwierzęcy, proszek do sporządzania roztworu, przenikanie leku, rekonstytucja leku, rozwój płodu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Beriplex P/N (dostępny w dawkach 250, 500, 1000 j.m.) to preparat zawierający ludzki zespół protrombiny, w tym czynniki krzepnięcia II, VII, IX, X oraz białka C i S, stosowany głównie w pilnej korekcji zaburzeń krzepnięcia. Produkt podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań, zwykle w warunkach szpitalnych. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ Beriplex P/N na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, jednak ze względu na charakter wskazań klinicznych (często stany nagłe wymagające hospitalizacji) oraz potencjalne działania niepożądane, lekarz powinien indywidualnie ocenić stan pacjenta, uwzględniając chorobę podstawową, możliwe interakcje lekowe oraz wpływ na zdolności psychomotoryczne.

Wartości aktywnych składników po rekonstytucji różnią się w zależności od dawki: czynnik II (20-48 j.m./ml w dawce 250 j.m. do 800-1920 j.m./ml w dawce 1000 j.m.), czynnik VII (10-25 do 400-1000 j.m./ml), czynnik IX (20-31 do 800-1240 j.m./ml), czynnik X (22-60 do 880-2400 j.m./ml), białko C (15-45 do 600-1800 j.m./ml) oraz białko S (12-38 do 480-1520 j.m./ml). Pomimo braku bezpośredniego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, lekarz powinien poinformować pacjenta o braku danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i uwzględnić obowiązujące przepisy prawne oraz ogólny stan kliniczny pacjenta przy podejmowaniu decyzji o możliwości prowadzenia pojazdów po terapii Beriplex P/N.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

beriplex, białko C, białko C i S, białko S, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik krzepnięcia, działanie niepożądane, II czynnik krzepnięcia, IX czynnik krzepnięcia, kompleks czynników krzepnięcia, ośrodkowy układ nerwowy, proszek i rozpuszczalnik, stan kliniczny, układ krzepnięcia, VII czynnik krzepnięcia, X czynnik krzepnięcia, zaburzenie koagulologiczne, zdolność psychomotoryczna, zespół protrombiny ludzkiej
Wskazania do stosowania
Beriplex P/N to preparat zawierający zespół protrombiny ludzkiej, dostępny w dawkach 250, 500 i 1000 j.m., stosowany w leczeniu i profilaktyce okołooperacyjnej krwawień związanych z nabytymi i wrodzonymi niedoborami czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Szczególnie wskazany jest w przypadkach przedawkowania antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu), gdy konieczne jest szybkie wyrównanie niedoborów czynników krzepnięcia w celu zahamowania lub zapobieżenia krwawieniom, zwłaszcza przy aktywnym krwawieniu zagrażającym życiu, pilnym zabiegu operacyjnym lub objawach skazy krwotocznej. Preparat jest również stosowany w wrodzonych niedoborach czynników II, VII, IX (choroba Christmasa) i X, gdy brak jest możliwości zastosowania specyficznych czynników krzepnięcia.

Beriplex P/N zawiera czynniki krzepnięcia II (20-48 j.m./ml), VII (10-25 j.m./ml), IX (20-31 j.m./ml), X (22-60 j.m./ml) oraz białka regulatorowe C (15-45 j.m./ml) i S (12-38 j.m./ml), co umożliwia kompleksową korekcję zaburzeń hemostazy. Zawartość czynników w fiolkach wynosi odpowiednio: dla dawki 250 j.m. – II: 200-480 j.m., VII: 100-250 j.m., IX: 200-310 j.m., X: 220-600 j.m., białko C: 150-450 j.m., białko S: 120-380 j.m.; dla dawki 500 j.m. – II: 400-960 j.m., VII: 200-500 j.m., IX: 400-620 j.m., X: 440-1200 j.m., białko C: 300-900 j.m., białko S: 240-760 j.m.; dla dawki 1000 j.m. – II: 800-1920 j.m., VII: 400-1000 j.m., IX: 800-1240 j.m., X: 880-2400 j.m., białko C: 600-1800 j.m., białko S: 480-1520 j.m. Preparat zawiera do 343 mg sodu na 100 ml roztworu, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie. Obecność zarówno czynników prokoagulacyjnych, jak i naturalnych antykoagulantów (białka C i S) zapewnia zrównoważone działanie hemostatyczne i zmniejsza ryzyko powikłań zakrzepowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.

acenokumarol, aktywacja układu krzepnięcia, antagonista witaminy K, białko C, białko regulatorowe, białko S, choroba Christmasa, czynnik prokoagulacyjny, czynnik Stuarta-Prowera, działanie hemostatyczne, hemostaza, kaskada krzepnięcia, nabyty niedobór czynników krzepnięcia, naturalny antykoagulant, parametr hemostazy, powikłanie zakrzepowe, profilaktyka okołooperacyjna krwawień, przedawkowanie antagonistów witaminy K, skaza krwotoczna, warfaryna, wrodzony niedobór czynnika II, wrodzony niedobór czynnika IX, wrodzony niedobór czynnika VII, wrodzony niedobór czynnika X, wrodzony niedobór czynników krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia krwi, zespół protrombiny ludzkiej

Beriplex P/N 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m.

Beriplex P/N 1000
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m.