Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Beriplex P/N 1000 1000 j.m.
Beriplex P/N, zawierający ludzki kompleks protrombiny (czynniki II, VII, IX, X oraz białka C i S), dostępny jest w dawkach 250, 500 i 1000 j.m. w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat ten powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tych stanach. W badaniach na modelach zwierzęcych nie uzyskano jednoznacznych wyników dotyczących wpływu na rozwój zarodka, płodu oraz przebieg ciąży, co wymaga stosowania Beriplex P/N wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących piersią, gdzie brak jest danych o przenikaniu składników preparatu do mleka i ich wpływie na dziecko.
Wpływ kompleksu protrombiny na płodność, ciążę i laktację
Przy podawaniu preparatu Beriplex P/N, zawierającego ludzki kompleks protrombiny, osobom płci żeńskiej w wieku rozrodczym należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić specyfikę jego stosowania w okresie ciąży, karmienia piersią oraz potencjalny wpływ na płodność. Produkt leczniczy Beriplex P/N dostępny jest w trzech dawkach: 250, 500 i 1000 j.m., w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.1
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży
W przypadku preparatu Beriplex P/N (ludzkiego kompleksu protrombiny) nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Bezpieczeństwo stosowania ludzkiego kompleksu protrombiny podczas ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone w badaniach klinicznych.2
Należy podkreślić, że dostępne wyniki badań na modelach zwierzęcych są niewystarczające do przeprowadzenia pełnej oceny potencjalnego wpływu preparatu na procesy rozrodcze, rozwój zarodka lub płodu, a także na przebieg ciąży oraz rozwój około- i poporodowy.3
W związku z powyższym, ludzki kompleks protrombiny należy stosować u kobiet ciężarnych wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Stosowanie preparatu Beriplex P/N powinno być ograniczone do uzasadnionych klinicznie przypadków, gdy nie ma dostępnej bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej.4
Stosowanie podczas laktacji
Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania ludzkiego kompleksu protrombiny podczas karmienia piersią nie zostało jednoznacznie potwierdzone w badaniach klinicznych.5
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania składników preparatu Beriplex P/N do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka. Z tego powodu, w przypadku kobiet karmiących piersią, podobnie jak w okresie ciąży, preparat należy stosować tylko w uzasadnionych przypadkach klinicznych, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.6
Wpływ na płodność
W odniesieniu do wpływu preparatu Beriplex P/N zawierającego ludzki kompleks protrombiny na płodność, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn, brak jest dostępnych danych klinicznych. Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ stosowania tego produktu leczniczego na funkcje rozrodcze.7
Skład preparatu Beriplex P/N
Warto zaznaczyć, że Beriplex P/N zawiera kompleks czynników krzepnięcia, w tym czynniki II, VII, IX i X oraz białka C i S. Dokładne ilości poszczególnych składników przedstawiono w tabeli poniżej:8
| Nazwa składnika | Zawartość po rekonstytucji (j.m./ml) | Zawartość w jednej fiolce Beriplex P/N 250 (j.m.) | Zawartość w jednej fiolce Beriplex P/N 500 (j.m.) | Zawartość w jednej fiolce Beriplex P/N 1000 (j.m.) |
|---|---|---|---|---|
| Substancje czynne | ||||
| Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi | 20 – 48 j.m./ml | 200 – 480 j.m. | 400 – 960 j.m. | 800 – 1920 j.m. |
| Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi | 10 – 25 j.m./ml | 100 – 250 j.m. | 200 – 500 j.m. | 400 – 1000 j.m. |
| Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi | 20 – 31 j.m./ml | 200 – 310 j.m. | 400 – 620 j.m. | 800 – 1240 j.m. |
| Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi | 22 – 60 j.m./ml | 220 – 600 j.m. | 440 – 1200 j.m. | 880 – 2400 j.m. |
| Pozostałe substancje czynne | ||||
| Białko C | 15 – 45 j.m./ml | 150 – 450 j.m. | 300 – 900 j.m. | 600 – 1800 j.m. |
| Białko S | 12 – 38 j.m./ml | 120 – 380 j.m. | 240 – 760 j.m. | 480 – 1520 j.m. |
Po rekonstytucji całkowita zawartość białka wynosi 6-14 mg/ml roztworu, przy czym aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg białka całkowitego.9
Zalecenia praktyczne dla lekarzy
Lekarz prowadzący terapię preparatem Beriplex P/N u kobiet w wieku rozrodczym powinien:
- Przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka przed zastosowaniem produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- Rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia, jeśli są dostępne
- Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią
- Omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii
- Stosować produkt tylko w przypadkach, gdy jest to klinicznie uzasadnione
Należy pamiętać, że w przypadku konieczności zastosowania produktu Beriplex P/N u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, decyzja ta powinna być podjęta po starannej ocenie stanu klinicznego pacjentki i potencjalnych zagrożeń dla płodu lub dziecka.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania