Specjalne ostrzeżenia – Beriplex P/N 1000

Specjalne ostrzeżenia
Beriplex P/N 1000

Beriplex P/N to preparat zawierający ludzkie czynniki krzepnięcia zespołu protrombiny (II, VII, IX, X) oraz białka C i S, dostępny w dawkach 250, 500 i 1000 j.m. Preparat stosuje się głównie w celu szybkiego wyrównania niedoborów czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, szczególnie u pacjentów z nabytym niedoborem (np. po leczeniu antagonistami witaminy K) w sytuacjach nagłych, takich jak masywne krwawienia lub pilne zabiegi operacyjne. Przed terapią konieczna jest konsultacja ze specjalistą hematologiem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem nadkrzepliwości, chorobą wieńcową, chorobami wątroby, w okresie okołooperacyjnym, u noworodków oraz u osób z podwyższonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym. Podawanie Beriplexu wiąże się z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym DIC, zwłaszcza przy powtarzanych dawkach i w izolowanym niedoborze czynnika VII. W przypadku reakcji alergicznych lub anafilaktycznych podanie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Pobierz ChPL PDF Beriplex P/N 1000 – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 1000 j.m.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Beriplex P/N

Konsultacja ze specjalistą i wskazania do stosowania
Ryzyko wystąpienia stanu nadkrzepliwości
Postępowanie w przypadku reakcji alergicznych
Ryzyko zakrzepicy i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności
Postępowanie u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
Odwracanie działania antagonistów witaminy K
Małopłytkowość poheparynowa
Zespół nefrotyczny
Stosowanie u noworodków
Zawartość sodu

Bezpieczeństwo przeciwwirusowe

Zalecenia dotyczące szczepień
Identyfikowalność produktu
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Beriplex P/N

Stosowanie produktu leczniczego Beriplex P/N, zawierającego zespół protrombiny ludzkiej, wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz przestrzegania określonych środków bezpieczeństwa. Preparat dostępny jest w trzech dawkach: 250, 500 i 1000 j.m., w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającego ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX, X oraz białka C i S¹.

Konsultacja ze specjalistą i wskazania do stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Beriplex wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. U pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. wywołanych leczeniem antagonistami witaminy K) Beriplex powinien być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy konieczne jest szybkie wyrównanie niedoborów czynników krzepnięcia zespołu protrombiny, szczególnie w sytuacjach takich jak duże krwawienia lub pilny zabieg operacyjny. W innych przypadkach zredukowanie dawki leków antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K jest zwykle wystarczające².

Ryzyko wystąpienia stanu nadkrzepliwości

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów witaminy K może już występować stan nadkrzepliwości, a podanie ludzkich czynników krzepnięcia zespołu protrombiny może ten stan dodatkowo zaostrzyć³.

U pacjentów z wrodzonym niedoborem któregokolwiek czynnika krzepnięcia z grupy zależnych od witaminy K, należy w pierwszej kolejności zastosować swoisty czynnik krzepnięcia, o ile jest on dostępny⁴.

Postępowanie w przypadku reakcji alergicznych

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, podawanie produktu Beriplex powinno być natychmiast przerwane (zaprzestanie wstrzyknięcia) i należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Podejmowane działania lecznicze zależą od rodzaju i stopnia ciężkości działania niepożądanego. Zaleca się przestrzeganie aktualnych standardów medycznych dotyczących leczenia wstrząsu⁵.

Ryzyko zakrzepicy i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego

Istotnym zagrożeniem podczas stosowania produktu Beriplex jest ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Dotyczy to zarówno pacjentów z nabytymi, jak i wrodzonymi niedoborami, leczonych ludzkimi czynnikami krzepnięcia zespołu protrombiny, szczególnie przy stosowaniu powtarzanych dawek. Ryzyko to może być większe u chorych leczonych w izolowanym niedoborze czynnika VII, podczas gdy pozostałe zależne od witaminy K czynniki krzepnięcia, z dłuższymi okresami półtrwania, mogą skumulować się do poziomu wyższego niż normalny⁶.

Pacjenci podczas leczenia ludzkimi czynnikami krzepnięcia zespołu protrombiny powinni być pod wnikliwą obserwacją w kierunku wystąpienia objawów DIC lub zakrzepicy⁷.

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Z uwagi na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Beriplex u następujących grup pacjentów:

pacjenci z chorobą wieńcową lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie⁸
pacjenci z chorobami wątroby – zwiększone ryzyko zaburzeń krzepnięcia⁹
pacjenci w postępowaniu przed- i pooperacyjnym¹⁰
noworodki¹¹
pacjenci z podwyższonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego¹²
pacjenci z równoczesnym niedoborem inhibitora krzepnięcia¹³

W każdej z tych sytuacji należy dokładnie rozważyć korzyści płynące z terapii Beriplex wobec ryzyka wystąpienia powikłań¹⁴.

Postępowanie u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym

U pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC) może zachodzić konieczność uzupełnienia czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny, jednak preparat czynników krzepnięcia można zastosować dopiero po zakończeniu fazy nadkrzepliwości (np. poprzez leczenie choroby podstawowej, trwałej normalizacji poziomu antytrombiny III)¹⁵.

Odwracanie działania antagonistów witaminy K

Odwracanie działania antagonistów witaminy K naraża pacjentów na ryzyko zatorowo-zakrzepowe wynikające z choroby zasadniczej. Powrót do leczenia przeciwzakrzepowego powinien być dokładnie rozważony w możliwie najkrótszym czasie¹⁶.

Małopłytkowość poheparynowa

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zależnej od heparyny małopłytkowości typu II (HIT Typ II), charakteryzującej się zmniejszeniem liczby płytek poniżej 50% wartości wyjściowej i/lub wystąpieniem nowych lub niewyjaśnionych powikłań zatorowo-zakrzepowych podczas terapii heparyną. Objawy pojawiają się typowo po 4-14 dniach od podania heparyny, choć mogą ujawnić się w ciągu 10 godzin u pacjentów niedawno leczonych heparyną (do 100 dni wstecz)¹⁷.

Zespół nefrotyczny

Zespół nefrotyczny został odnotowany w pojedynczych przypadkach po próbie indukcji immunotolerancji u pacjentów z hemofilią typu B, inhibitorami czynnika IX i historią reakcji alergicznych¹⁸.

Stosowanie u noworodków

Należy zwrócić uwagę, że nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Beriplex w przypadku krwawień okołoporodowych spowodowanych niedoborem witaminy K u noworodków¹⁹.

Zawartość sodu

Beriplex zawiera do 343 mg sodu (około 15 mmol) w 100 ml roztworu. Ilość tę należy uwzględnić w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej²⁰.

Bezpieczeństwo przeciwwirusowe

W produkcji preparatu Beriplex stosowane są standardowe metody zapobiegania zakażeniom związanym z użyciem produktów przygotowanych na bazie krwi lub osocza ludzkiego. Obejmują one:

selekcję dawców²¹
skriningowe badanie dawców poszczególnych donacji oraz puli zbiorczej osocza na obecność swoistych markerów zakażeń²²
wdrażanie w procesie wytwarzania skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów²³

Pomimo tych zabezpieczeń, stosowanie preparatów przygotowanych na bazie krwi lub osocza ludzkiego nie wyklucza całkowicie możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych wirusów i innych patogenów²⁴.

Metody stosowane do inaktywacji wirusów uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19²⁵.

Zalecenia dotyczące szczepień

Zaleca się rozważenie zastosowania odpowiedniego szczepienia (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B), jeżeli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty kompleksu protrombiny otrzymywane z ludzkiego osocza²⁶.

Identyfikowalność produktu

Zdecydowanie zaleca się przy każdym podaniu produktu Beriplex odnotowanie w dokumentacji medycznej nazwy i numeru serii produktu w celu umożliwienia powiązania numeru serii produktu z pacjentem²⁷.

**Zawartość ludzkich czynników krzepnięcia w preparacie Beriplex P/N**
Nazwa składnika	Zawartość po rekonstytucji (j.m./ml)	Zawartość w jednej fiolce Beriplex P/N 250 (j.m.)	Zawartość w jednej fiolce Beriplex P/N 500 (j.m.)	Zawartość w jednej fiolce Beriplex P/N 1000 (j.m.)
Substancje czynne
Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi	20 – 48 j.m./ml	200 – 480 j.m.	400 – 960 j.m.	800 – 1920 j.m.
Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi	10 – 25 j.m./ml	100 – 250 j.m.	200 – 500 j.m.	400 – 1000 j.m.
Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi	20 – 31 j.m./ml	200 – 310 j.m.	400 – 620 j.m.	800 – 1240 j.m.
Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi	22 – 60 j.m./ml	220 – 600 j.m.	440 – 1200 j.m.	880 – 2400 j.m.
Pozostałe substancje czynne
Białko C	15 – 45 j.m./ml	150 – 450 j.m.	300 – 900 j.m.	600 – 1800 j.m.
Białko S	12 – 38 j.m./ml	120 – 380 j.m.	240 – 760 j.m.	480 – 1520 j.m.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.