Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 1000 mg + 200 mg

Produkt leczniczy zawiera amoksycylinę w dawce 1000 mg oraz 200 mg kwasu klawulanowego, które działają synergistycznie przeciwko bakteriom. Jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych obejmujących m.in. infekcje ucha, nosa i gardła, zapalenia płuc, dróg moczowych, skóry i tkanek miękkich, a także w zakażeniach kości i stawów oraz narządów jamy brzusznej. Preparat jest również wykorzystywany profilaktycznie w zapobieganiu zakażeniom po dużych zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego, jamy miednicy, głowy i szyi oraz dróg żółciowych. Produkt dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Pobierz ChPL PDF Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – 1000 mg + 200 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi w dawce 1000 mg + 200 mg (amoksycylina + kwas klawulanowy) jest stosowany dożylnie, z dawkowaniem standardowym co 8 godzin, co zapewnia całkowitą dobowa dawkę 3000 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. Dawkowanie należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia, wieku, masy ciała oraz czynności nerek pacjenta. W profilaktyce okołooperacyjnej dawka zależy od czasu trwania zabiegu: dla zabiegów <1 godziny podaje się 1000–2000 mg + 200 mg jednorazowo, a dla dłuższych zabiegów dawkę początkową uzupełnia się do 3 dawek po 1000 mg + 200 mg w ciągu 24 godzin. U dzieci powyżej 3 miesięcy stosuje się dawkę (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin, a u młodszych lub o masie <4 kg co 12 godzin, podając lek wyłącznie w formie infuzji. U pacjentów geriatrycznych bez niewydolności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.

W przypadku niewydolności nerek dawkowanie u dorosłych i dzieci ≥40 kg jest następujące: przy CCr 10–30 ml/min początkowa dawka 1000 mg + 200 mg, następnie 500 mg + 100 mg dwa razy na dobę; przy CCr <10 ml/min dawka podawana jest co 24 godziny; podczas hemodializy zalecana jest dodatkowa dawka 500 mg + 100 mg po zakończeniu dializy. U dzieci <40 kg dawka wynosi (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 lub 24 godziny, odpowiednio do stopnia niewydolności nerek, z dodatkową dawką po dializie (12,5 mg + 2,5 mg)/kg mc. Podawanie leku odbywa się wyłącznie dożylnie – w powolnym wstrzyknięciu (3–4 min), wlewie kroplowym lub infuzji trwającej 30–40 minut. Nie jest wskazane podawanie domięśniowe. Długość terapii powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej, nie przekraczając 14 dni bez ponownej oceny, a u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczna jest ostrożność i monitorowanie funkcji wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

amoksycylina, amoksycylina z kwasem klawulanowym, hemodializa, infuzja dożylna, klirens kreatyniny, kwas klawulanowy, lek przeciwbakteryjny, niewydolność wątroby, profilaktyka okołooperacyjna, roztwór do wstrzykiwań, stężenie w surowicy, wlew kroplowy, wstrzyknięcie dożylne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie okołooperacyjne, zapalenie kości i szpiku
Działania niepożądane
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (1000 mg + 200 mg) jest związkiem beta-laktamowym z inhibitorem beta-laktamaz, którego stosowanie wiąże się z występowaniem licznych działań niepożądanych. Najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka (często, ≥1/100 do <1/10), nudności, wymioty i niestrawność (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100). Istotne są również potencjalne powikłania wątrobowe, w tym podwyższenie AspAT i/lub AlAT (niezbyt często), zapalenie wątroby oraz żółtaczka cholestatyczna (częstość nieznana). Reakcje skórne obejmują wysypkę, świąd i pokrzywkę (niezbyt często), a także ciężkie, zagrażające życiu zespoły, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, AGEP i DRESS (częstość nieznana). Zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna, mogą predysponować do powikłań infekcyjnych i krwotocznych.

Ponadto, stosowanie leku może wywołać reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (częstość nieznana), które wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Wśród innych działań niepożądanych wymienia się śródmiąższowe zapalenie nerek i krystalurię (częstość nieznana), zakażenia grzybicze (kandydoza skóry i błon śluzowych – często) oraz zaburzenia neurologiczne, takie jak zawroty głowy i ból głowy (niezbyt często), drgawki i aseptyczne zapalenie opon mózgowych (częstość nieznana). W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie leczenia objawowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa terapii i powinno być realizowane zgodnie z wytycznymi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

agranulocytoza, alergiczne zapalenie naczyń, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, amoksycylina z kwasem klawulanowym, anafilaksja, antybiotyk beta-laktamowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, biegunka, ból głowy, choroba posurowicza, drgawki, dysbakterioza, inhibitor beta-laktamaz, kandydoza, krystaluria, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, świąd, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego, wymioty, wysypka skórna, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka cholestatyczna
Interakcje leku
Amoksycylina z kwasem klawulanowym (1000 mg + 200 mg) wykazuje istotne interakcje farmakologiczne, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, acenokumarol), gdzie obserwuje się wzrost wartości INR i czasu protrombinowego, co wymaga ścisłego monitorowania i ewentualnej modyfikacji dawkowania. Penicyliny mogą również zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając ryzyko toksyczności, co wymaga monitorowania stężenia metotreksatu i objawów niepożądanych. Probenecyd hamuje nerkowe wydzielanie amoksycyliny, podnosząc jej stężenie we krwi, dlatego jednoczesne stosowanie jest niewskazane. U pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu odnotowano redukcję stężenia aktywnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) o około 50%, co wymaga ścisłej obserwacji klinicznej, choć zwykle nie wymaga zmiany dawkowania.

Brak jest bezpośrednich interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych między amoksycyliną z kwasem klawulanowym a alkoholem, jednak spożywanie alkoholu może osłabiać odpowiedź immunologiczną, nasilać działania niepożądane (np. dolegliwości żołądkowo-jelitowe) oraz zwiększać obciążenie wątroby, co jest istotne w kontekście potencjalnej hepatotoksyczności. Dodatkowo, należy uwzględnić możliwe interakcje z allopurynolem (zwiększone ryzyko reakcji skórnych), doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (potencjalne zmniejszenie skuteczności) oraz lekami wydalanymi nerkowo, które mogą konkurować o wydzielanie kanalikowe. Zaleca się dokładną analizę historii farmakologicznej pacjenta oraz konsultację z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego przed rozpoczęciem terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

acenokumarol, allopurynol, amoksycylina z kwasem klawulanowym, charakterystyka produktu leczniczego, czas protrombinowy, doustny lek przeciwzakrzepowy, doustny środek antykoncepcyjny, działanie hepatotoksyczne, klirens nerkowy, krążenie wątrobowo-jelitowe, kwas mykofenolowy, metotreksat, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, mykofenolan mofetylu, probenecyd, warfaryna, wydzielanie kanalikowe
Profil bezpieczeństwa leku
W przypadku kobiet karmiących zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na wydzielanie substancji czynnych do mleka kobiecego, co może prowadzić do działań niepożądanych u dziecka, takich jak biegunka czy zakażenia grzybicze błon śluzowych. Stosowanie leku powinno być poprzedzone dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny należy również zachować ostrożność, gdyż możliwe działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy czy drgawki, mogą negatywnie wpływać na zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny klinicznej.

U seniorów lek można stosować bez konieczności modyfikacji dawki, jednak ze względu na częstsze zdarzenia niepożądane dotyczące funkcji wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają dostosowania dawkowania, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia drgawek przy niewydolności nerek lub stosowaniu dużych dawek. W przypadku zaburzeń czynności wątroby konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności oraz regularna kontrola parametrów wątrobowych; lek jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby po jego zastosowaniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg
Przeciwwskazania
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, dostępny w dawce 1000 mg amoksycyliny i 200 mg kwasu klawulanowego w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub inne penicyliny. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z historią ciężkich reakcji anafilaktycznych na antybiotyki β-laktamowe, w tym cefalosporyny, karbapenemy i monobaktamy, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z wcześniejszymi epizodami żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby indukowanych przez ten preparat, ze względu na wysokie ryzyko nawrotu hepatotoksyczności.

Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie bakteryjnej etiologii zakażenia oraz wykluczenie patogenów opornych na amoksycylinę z kwasem klawulanowym, aby uniknąć nieskuteczności leczenia i rozwoju oporności. U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność oraz monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii. W przypadku wystąpienia objawów niepokojących należy rozważyć przerwanie leczenia. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być oparta na indywidualnej ocenie ryzyka i korzyści, uwzględniającej pełny wywiad alergologiczny, stan kliniczny pacjenta oraz możliwe interakcje farmakologiczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

amoksycylina sodowa, anafilaksja, antybiotyk beta-laktamowy, antybiotykooporność, cefalosporyna, etiologia bakteryjna, etiologia infekcji, funkcja wątroby, hepatotoksyczność leku, karbapenem, monobaktam, nadwrażliwość na substancje czynne, patogen oporny, potas klawulanianu, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka
Przedawkowanie
Przedawkowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym (Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg) może prowadzić do poważnych powikłań, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek oraz u osób otrzymujących wysokie dawki leku. Objawy kliniczne obejmują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha), zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, krystalizację amoksycyliny w moczu, co może skutkować ostrą niewydolnością nerek, a także drgawki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Dodatkowo, po dożylnym podaniu dużych dawek obserwuje się wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, co wymaga regularnej kontroli drożności cewnika moczowego, aby zapobiec niedrożności i powikłaniom z tym związanym.

Leczenie przedawkowania opiera się na terapii objawowej, monitorowaniu i korekcji zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz funkcji nerek (kontrola stężenia kreatyniny, mocznika, diurezy). W ciężkich przypadkach, zwłaszcza przy rozwoju niewydolności nerek, wskazane jest rozważenie hemodializy w celu eliminacji substancji czynnych z krążenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka: z upośledzoną funkcją nerek, otrzymujących wysokie dawki leku oraz z założonym cewnikiem moczowym. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania konieczne jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego, w tym regularna ocena parametrów życiowych i elektrolitów oraz obserwacja pod kątem drgawek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

amoksycylina z kwasem klawulanowym, anuria, białkomocz, biegunka, cewnik dopęcherzowy, cewnik moczowy, diureza, drgawka, hemodializa, krążenie systemowe, krwinkomocz, krystalizacja amoksycyliny, kumulacja substancji czynnej, leczenie objawowe, mocznik, napad drgawkowy, niewydolność nerek, nudność, objaw toksyczny, oliguria, ostra niewydolność nerek, podanie dożylne, stężenie kreatyniny, upośledzona czynność nerek, wytrącanie amoksycyliny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej, zaburzenie świadomości
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, zawierający 1000 mg amoksycyliny oraz 200 mg kwasu klawulanowego, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy genotoksyczności nie ujawniły mutagennego potencjału, a badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy w modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów zaobserwowano objawy takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka, co jest zgodne z klinicznym profilem bezpieczeństwa i może wynikać z miejscowego działania drażniącego lub zaburzenia mikrobiologicznej równowagi przewodu pokarmowego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego produktu ani jego składników (amoksycyliny sodowej i potasu klawulanianu), co jest zgodne z powszechnie przyjętymi standardami oceny antybiotyków beta-laktamowych, dla których brak jest epidemiologicznych dowodów na kancerogenność. Całościowa analiza danych przedklinicznych wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi stosowanego w dawkach terapeutycznych. Obserwowane działania niepożądane w przewodzie pokarmowym u zwierząt są zgodne z doświadczeniem klinicznym, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego leku w praktyce medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

aberracja chromosomowa, amoksycylina sodowa, amoksycylina z kwasem klawulanowym, antybiotyk beta-laktamowy, genotoksyczność, kancerogenność, mikrobiom przewodu pokarmowego, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, podrażnienie żołądka, potas klawulanianu, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
Skład i postać leku
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi to preparat w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej, zawierający 1000 mg amoksycyliny (w formie amoksycyliny sodowej) oraz 200 mg kwasu klawulanowego (w formie potasu klawulanianu) w jednej fiolce. Produkt jest bez substancji pomocniczych, dostępny w fiolkach o pojemności 20 ml, które należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chroniąc przed światłem. Roztwór do wstrzyknięcia dożylnego przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości fiolki w 20 ml wody do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 47,8 mg amoksycyliny i 9,6 mg kwasu klawulanowego na mililitr. Roztwór należy podać w ciągu 15 minut od rekonstytucji. Do infuzji dożylnej po rekonstytucji dodaje się 100 ml 0,9% chlorku sodu, a czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji nie powinien przekroczyć 1 godziny.

Podczas podawania preparatu należy przestrzegać zasad aseptyki oraz unikać mieszania z produktami krwiopochodnymi, płynami zawierającymi białka, emulsjami tłuszczowymi dożylnymi oraz roztworami zawierającymi glukozę, dekstran lub wodorowęglan, ze względu na ryzyko obniżenia stabilności i aktywności leku. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu aminoglikozydów – nie wolno mieszać ich z Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi w tym samym pojemniku lub strzykawce. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, a niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek, a ewentualne różowe zabarwienie jest przemijające i nie wpływa na jakość preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

amoksycylina, antybiotyk aminoglikozydowy, chlorek sodu, dekstran, emulsja tłuszczowa, glukoza, guma chlorobutylowa, infuzja dożylna, kwas klawulanowy, niezgodność farmaceutyczna, potas klawulanianu, produkt krwiopochodny, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, rekonstytucja, woda do wstrzykiwań, wodorowęglan, wstrzyknięcie dożylne, zasady aseptyki
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny oraz inne beta-laktamy, ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych, które mogą prowadzić do zgonu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami atopowymi oraz wcześniejszą nadwrażliwością na penicyliny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zaleca się rozważenie monoterapii amoksycyliną, jeśli drobnoustrój jest wrażliwy na ten antybiotyk, aby ograniczyć ekspozycję na kwas klawulanowy. Nie zaleca się stosowania dawki 1000 mg + 200 mg u zakażeń Streptococcus pneumoniae opornych na penicylinę ze względu na brak danych dotyczących T>MIC i skuteczności.

U pacjentów z niewydolnością nerek oraz przy wysokich dawkach leku istnieje ryzyko drgawek, dlatego wymagana jest ostrożność i monitorowanie stanu klinicznego. Zaleca się także ocenę i monitorowanie funkcji wątroby, zwłaszcza u osób starszych i mężczyzn, gdyż hepatotoksyczność, choć zwykle przemijająca, może być ciężka i nawet śmiertelna. W trakcie terapii może wystąpić zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, które wymaga natychmiastowego odstawienia leku i odpowiedniego leczenia, przy jednoczesnym unikaniu leków hamujących perystaltykę. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju oporności drobnoustrojów. U pacjentów przyjmujących allopurynol zwiększa się ryzyko reakcji skórnych. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych konieczne jest monitorowanie parametrów koagulologicznych z uwagi na możliwe wydłużenie czasu protrombinowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

allopurynol, antybiotyk beta-laktamowy, beta-laktamaza, choroba atopowa, drgawki, hepatotoksyczność, lek przeciwzakrzepowy, mononukleoza zakaźna, nadkażenie, nadwrażliwość na penicylinę, niepożądana reakcja skórna, ostra uogólniona osutka krostkowa, racjonalna antybiotykoterapia, reakcja anafilaktoidalna, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, skórna reakcja alergiczna, Streptococcus pneumoniae, wydłużony czas protrombinowy, wysypka odropodobna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Właściwości farmakodynamiczne
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi to preparat zawierający 1000 mg amoksycyliny i 200 mg kwasu klawulanowego, należący do grupy połączeń penicylin z inhibitorami beta-laktamazy (kod ATC: J01CR02). Amoksycylina, jako półsyntetyczna penicylina beta-laktamowa, hamuje białka wiążące penicylinę (PBP), co prowadzi do zahamowania syntezy peptydoglikanu i lizy komórki bakteryjnej. Kwas klawulanowy, mimo braku istotnego działania przeciwbakteryjnego, unieczynnia beta-laktamazy, chroniąc amoksycylinę przed degradacją enzymatyczną i rozszerzając spektrum działania leku. Kluczowym parametrem farmakodynamicznym jest czas utrzymania stężenia amoksycyliny powyżej MIC (T>MIC). Mechanizmy oporności obejmują beta-laktamazy niewrażliwe na kwas klawulanowy (klasy B, C, D) oraz modyfikacje PBP, a także zmienioną przepuszczalność ściany komórkowej i aktywne wypompowywanie leku, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.

Wartości graniczne MIC dla amoksycyliny z kwasem klawulanowym, ustalone przez EUCAST, różnicują drobnoustroje na wrażliwe, średnio wrażliwe i oporne, np. Haemophilus influenzae (wrażliwy ≤1 µg/ml, oporny >1 µg/ml), Staphylococcus aureus (wrażliwy ≤2 µg/ml, oporny >2 µg/ml) czy Enterobacteriaceae (oporne >8 µg/ml). Stężenie kwasu klawulanowego w badaniach wrażliwości wynosi 2 mg/l. Występowanie oporności może mieć charakter lokalny i czasowy, dlatego w leczeniu ciężkich zakażeń rekomenduje się uwzględnienie lokalnych wzorców oporności oraz konsultację specjalistyczną w przypadku wątpliwości co do skuteczności terapii. Spektrum działania obejmuje tlenowe bakterie Gram-dodatnie (m.in. Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus metycylino-wrażliwy), tlenowe Gram-ujemne (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) oraz beztlenowe bakterie (Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

amoksycylina z kwasem klawulanowym, antybiotyk beta-laktamowy, bakteria beztlenowa Gram-dodatnia, bakteria beztlenowa Gram-ujemna, bakteria tlenowa Gram-dodatnia, bakteria tlenowa Gram-ujemna, beta-laktamaza, białko wiążące penicylinę, działanie przeciwbakteryjne, gronkowiec koagulazo-ujemny, Haemophilus influenzae, inhibitor beta-laktamazy, liza komórki bakteryjnej, minimalne stężenie hamujące, oporność bakterii, oporność nabyta, oporność wrodzona, paciorkowiec beta-hemolizujący, penicylina półsyntetyczna, peptydoglikan bakteryjny, pierścień beta-laktamowy, pompa usuwająca lek, roztwór do infuzji, ściana komórkowa bakterii, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, zakażenie, zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, zawierający 1000 mg amoksycyliny i 200 mg kwasu klawulanowego, wykazuje szybkie osiąganie maksymalnych stężeń w surowicy (Cmax odpowiednio 105,4 µg/ml dla amoksycyliny i 28,5 µg/ml dla kwasu klawulanowego) po dożylnym podaniu. Okres półtrwania (T1/2) wynosi około 0,9 godziny dla obu składników, a AUC wynosi 76,3 godz.·mg/l dla amoksycyliny i 27,9 godz.·mg/l dla kwasu klawulanowego. Wydalanie z moczem w ciągu 6 godzin obejmuje 77,4% amoksycyliny i 63,8% kwasu klawulanowego, co wskazuje na dominującą eliminację nerkową amoksycyliny oraz bardziej złożone szlaki metaboliczne kwasu klawulanowego. Objętość dystrybucji (0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i 0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego) oraz stopień wiązania z białkami osocza (18% i 25%) potwierdzają dobrą penetrację do tkanek, z wyjątkiem ograniczonego przenikania do płynu mózgowo-rdzeniowego, co ma znaczenie kliniczne w leczeniu zakażeń OUN.

Farmakokinetyka produktu ulega modyfikacjom w zależności od wieku i funkcji narządów. U noworodków i wcześniaków eliminacja jest spowolniona, co wymaga rzadszego dawkowania (maksymalnie dwa razy na dobę). U pacjentów z niewydolnością nerek klirens amoksycyliny ulega proporcjonalnemu zmniejszeniu, co wymaga indywidualizacji dawkowania, aby uniknąć kumulacji leku, podczas gdy eliminacja kwasu klawulanowego jest mniej zależna od funkcji nerek. U osób starszych zaleca się monitorowanie czynności nerek. Ponadto, jednoczesne podanie probenecydu opóźnia eliminację amoksycyliny, nie wpływając na wydalanie kwasu klawulanowego, co może być wykorzystane do przedłużenia działania leku. W przypadku zaburzeń czynności wątroby konieczna jest ostrożność i monitorowanie parametrów wątrobowych ze względu na ryzyko hepatotoksyczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

amoksycylina sodowa, białko osocza, biodostępność, dawka dożylna, hepatotoksyczność, kinetyka wydalania, klirens surowiczy, kwas klawulanowy, kwas penicylinowy, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametry farmakokinetyczne, pęcherzyk żółciowy, penetracja tkanek, płyn maziowy, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn otrzewnowy, potas klawulanianu, probenecyd, retencja tkankowa, stężenie terapeutyczne, wstrzyknięcie dożylne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (1000 mg amoksycyliny + 200 mg kwasu klawulanowego) nie wykazuje teratogennego działania w badaniach na modelach zwierzęcych, a dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych u płodu. Niemniej jednak, w pojedynczym badaniu klinicznym u kobiet z przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego zastosowanie tego preparatu wiązało się z podwyższonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. W związku z tym stosowanie Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko, a decyzja o leczeniu powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają do mleka kobiecego, co może skutkować wystąpieniem biegunek oraz zakażeń grzybiczych błon śluzowych u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na niepełne poznanie wpływu kwasu klawulanowego na dziecko karmione piersią, konieczne może być czasowe przerwanie karmienia podczas terapii preparatem Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Ostateczna decyzja powinna uwzględniać bilans korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka, a pacjentka powinna zostać odpowiednio poinformowana o możliwych konsekwencjach stosowania leku w okresie laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

amoksycylina z kwasem klawulanowym, Amoxicillin Clavulanic Acid, biegunka, martwicze zapalenie jelit, profilaktyka antybiotykowa, przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, wrodzone wady rozwojowe, zakażenie grzybicze błon śluzowych
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (1000 mg amoksycyliny + 200 mg kwasu klawulanowego, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) nie posiada dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), zawroty głowy oraz drgawki, istnieje ryzyko upośledzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej i zdolności psychomotorycznych, co może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta i innych uczestników ruchu drogowego. Szczególnie istotne jest to w kontekście pozajelitowego podania leku, które wiąże się z szybkim początkiem działania i potencjalnie nagłym wystąpieniem objawów niepożądanych.

W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo edukować pacjenta o możliwych zagrożeniach związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn podczas terapii Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Zaleca się zwrócenie uwagi na pacjentów z grup podwyższonego ryzyka (osoby starsze, z wywiadem neurologicznym, zaburzeniami czynności nerek) oraz dokumentowanie przekazanych informacji w historii choroby. W przypadku wystąpienia objawów upośledzających zdolność prowadzenia pojazdów, pacjent powinien natychmiast zaprzestać ich prowadzenia. Dla osób wymagających wysokiej sprawności psychomotorycznej rozważa się alternatywne schematy antybiotykoterapii o mniejszym ryzyku działań niepożądanych wpływających na bezpieczeństwo ruchu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

amoksycylina z kwasem klawulanowym, antybiotyk dożylny, antybiotykoterapia, bezpieczeństwo pacjenta, drgawki, droga pozajelitowa, działanie niepożądane, edukacja pacjenta, infuzja dożylna, obrzęk naczynioruchowy, prowadzenie pojazdów, reakcja alergiczna, roztwór do wstrzykiwań, skurcz oskrzeli, wysypka skórna, wywiad neurologiczny, zaburzenie czynności nerek, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi to preparat do podawania parenteralnego, zawierający 1000 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny sodowej) oraz 200 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu) w każdej fiolce. Lek jest wskazany w leczeniu szerokiego spektrum ciężkich zakażeń bakteryjnych, w tym powikłań ostrego zapalenia ucha środkowego (zapalenie wyrostka sutkowatego), zakażeń okołomigdałkowych, zapalenia nagłośni, ciężkich zapaleń zatok, zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalnego zapalenia płuc o średnio-ciężkim i ciężkim przebiegu, a także zakażeń układu moczowego takich jak zapalenie pęcherza moczowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek. Ponadto preparat jest stosowany w terapii zakażeń skóry i tkanek miękkich (cellulitis, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ropnie okołozębowe), zakażeń układu kostno-stawowego (osteomyelitis), zakażeń jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, ropnie wewnątrzbrzuszne) oraz zakażeń narządów płciowych u kobiet (zapalenia narządów miednicy mniejszej, poporodowe zakażenia dróg rodnych). Lek jest także rekomendowany do profilaktyki zakażeń związanych z dużymi zabiegami chirurgicznymi w obrębie przewodu pokarmowego, jamy miednicy, głowy i szyi oraz dróg żółciowych.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmującym bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym szczepy produkujące beta-laktamazy, dzięki synergistycznemu połączeniu amoksycyliny z inhibitorem beta-laktamaz – kwasem klawulanowym. Przed rozpoczęciem terapii zaleca się pobranie materiału do badań mikrobiologicznych celem identyfikacji patogenu i oceny jego wrażliwości, co umożliwia modyfikację terapii empirycznej. Stosowanie leku powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi racjonalnej antybiotykoterapii, aby ograniczyć ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej i zachować skuteczność leczenia. Preparat jest szczególnie przydatny w leczeniu ciężkich i powikłanych zakażeń wymagających intensywnej terapii parenteralnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

amoksycylina, antybiotykoterapia parenteralna, bakteria Gram-dodatnia, bakteria Gram-ujemna, beta-laktamaza, kwas klawulanowy, odmiedniczkowe zapalenie nerek, podanie parenteralne, pozaszpitalne zapalenie płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ropień okołomigdałkowy, ropień okołozębowy, ropień wewnątrzbrzuszny, zakażenie bakteryjne, zakażenie okołomigdałkowe, zakażenie okołooperacyjne, zapalenie kości i szpiku, zapalenie nagłośni, zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie wyrostka sutkowatego, zapalenie zatok

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 1000 mg + 200 mg

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 1000 mg + 200 mg