Działania niepożądane
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

Działania niepożądane leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

W przypadku stosowania produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii tym antybiotykiem beta-laktamowym z inhibitorem beta-laktamaz.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim biegunka, nudności oraz wymioty. Objawy te mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta podczas terapii i w niektórych przypadkach mogą wymagać dodatkowego postępowania leczniczego.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych określana jest według następujących kategorii:³

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu pokarmowego

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas terapii amoksycyliną z kwasem klawulanowym. Biegunka występuje często, natomiast nudności, wymioty i niestrawność są klasyfikowane jako niezbyt częste.⁴ Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyku, którego częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może prowadzić do wystąpienia następujących zaburzeń wątrobowych:⁶

• Zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT – występuje niezbyt często i może świadczyć o uszkodzeniu hepatocytów
• Zapalenie wątroby – częstość nieznana, wymaga natychmiastowego przerwania terapii
• Żółtaczka cholestatyczna – częstość nieznana, jest poważnym powikłaniem wymagającym wnikliwej diagnostyki i monitorowania funkcji wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym amoksycylina z kwasem klawulanowym, mogą powodować różnorodne reakcje skórne o różnym nasileniu:⁷

• Wysypka skórna, świąd i pokrzywka – występują niezbyt często
• Rumień wielopostaciowy – rzadkie powikłanie

Do ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych o nieznanej częstości występowania należą:⁸

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja nadwrażliwości charakteryzująca się złuszczaniem naskórka i tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
• Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry – ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – charakteryzująca się licznymi drobnymi krostkami na podłożu rumieniowym
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – zespół objawów ogólnoustrojowych z zajęciem narządów wewnętrznych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym mogą wystąpić następujące zaburzenia hematologiczne:⁹

• Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) – rzadko
• Trombocytopenia – rzadko
• Przemijająca agranulocytoza – częstość nieznana
• Niedokrwistość hemolityczna – częstość nieznana
• Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego – częstość nieznana

Zaburzenia hematologiczne mogą predysponować pacjentów do wystąpienia powikłań infekcyjnych (w przypadku leukopenii, neutropenii, agranulocytozy) lub krwotocznych (w przypadku trombocytopenii i zaburzeń hemostazy).

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas terapii lekiem Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, w tym:¹⁰

• Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażające życiu powiększenie tkanek miękkich (warg, języka, gardła), które może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych
• Anafilaksja – nagła, ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu
• Zespół choroby posurowiczej – reakcja nadwrażliwości typu III charakteryzująca się gorączką, wysypką, bólami stawów i powiększeniem węzłów chłonnych
• Alergiczne zapalenie naczyń – zapalenie ścian naczyń krwionośnych wywołane reakcją immunologiczną

Wszystkie wymienione zaburzenia immunologiczne występują z częstością nieznaną i mogą stanowić wskazanie do natychmiastowego przerwania terapii.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:¹¹

• Śródmiąższowe zapalenie nerek – częstość nieznana, może prowadzić do ostrej niewydolności nerek
• Krystaluria – częstość nieznana, formowanie się kryształów w drogach moczowych, które może powodować ból i zaburzenia w oddawaniu moczu

Inne zaburzenia

Do pozostałych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należą:^{12 13 14}

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

• Kandydoza skóry i błon śluzowych – często
• Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów – częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego:

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – niezbyt często
• Ból głowy – niezbyt często
• Drgawki – częstość nieznana
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowych – częstość nieznana

Zaburzenia naczyniowe:

• Zakrzepowe zapalenie żył – rzadko

Tabela działań niepożądanych leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), czy zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza), należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku mniej nasilonych działań niepożądanych, decyzję o kontynuacji lub modyfikacji terapii podejmuje lekarz prowadzący, uwzględniając stosunek korzyści do ryzyka.