Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg

Produkt leczniczy Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, zawierający 1000 mg amoksycyliny oraz 200 mg kwasu klawulanowego, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy genotoksyczności nie ujawniły mutagennego potencjału, a badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy w modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów zaobserwowano objawy takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka, co jest zgodne z klinicznym profilem bezpieczeństwa i może wynikać z miejscowego działania drażniącego lub zaburzenia mikrobiologicznej równowagi przewodu pokarmowego.

Pobierz ChPL PDF Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji – 1000 mg + 200 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa
    2. Badania genotoksyczności
    3. Wpływ na reprodukcję
    4. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
    5. Badania rakotwórczości
    6. Wnioski z badań przedklinicznych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężki ropień okołozębowy
  2. ciężkie zakażenie ucha, nosa i gardła
  3. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  4. pozaszpitalne zapalenie płuc
  5. zakażenie kości i stawów
  6. zakażenie narządów płciowych u kobiet
  7. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  8. zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  9. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  10. zapalenie kości i szpiku
  11. zapalenie pęcherza moczowego
  12. zapalenie tkanki łącznej
  13. zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi
Substancja czynna
  1. amoksycylina
  2. kwas klawulanowy
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny z inhibitorem beta-laktamaz

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Produkt leczniczy Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (1000 mg amoksycyliny + 200 mg kwasu klawulanowego) został poddany standardowym badaniom przedklinicznym w celu oceny bezpieczeństwa jego stosowania. Kompleksowa analiza danych nieklinicznych nie wykazała szczególnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu tego leku zgodnie z zaleceniami.1

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne koncentrujące się na bezpieczeństwie stosowania kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazały istotnych niepokojących sygnałów, które mogłyby wskazywać na zagrożenie dla pacjentów podczas terapii tym produktem leczniczym. Badania te obejmowały ocenę wpływu substancji czynnych na główne układy fizjologiczne organizmu, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.2

Badania genotoksyczności

Dane pochodzące z badań oceniających potencjał genotoksyczny amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wskazują na zagrożenie mutagenne dla człowieka. Standardowy zestaw testów genotoksyczności nie ujawnił żadnych dowodów na uszkodzenia materiału genetycznego, które mogłyby przyczynić się do rozwoju mutacji lub aberracji chromosomowych.3

Wpływ na reprodukcję

Przeprowadzone badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały negatywnego działania kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży czy rozwój pourodzeniowy w modelach zwierzęcych. Te wyniki wspierają bezpieczeństwo stosowania produktu w kontekście potencjalnego wpływu na procesy reprodukcyjne.4

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na psach. Wyniki tych badań wykazały następujące objawy niepożądane:5

  • Podrażnienie żołądka – obserwowano zmiany zapalne w błonie śluzowej żołądka
  • Wymioty – reakcje wymiotne występowały u badanych zwierząt po wielokrotnym podaniu leku
  • Przebarwienia języka – zaobserwowano zmiany w kolorze tkanki języka

Powyższe objawy są spójne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w praktyce klinicznej i mogą być związane z miejscowym działaniem drażniącym lub zakłóceniem równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.6

Badania rakotwórczości

Dla produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie przeprowadzono badań oceniających potencjał rakotwórczy. Podobnie, nie wykonano takich badań dla poszczególnych składników produktu – amoksycyliny sodowej oraz potasu klawulanianu.7 Brak tych badań jest zgodny z ogólnie przyjętym podejściem do oceny bezpieczeństwa antybiotyków beta-laktamowych, dla których dotychczasowe długoletnie doświadczenie kliniczne i brak sygnałów epidemiologicznych nie wskazują na potencjał kancerogenny.

Wnioski z badań przedklinicznych

Całościowa analiza dostępnych danych przedklinicznych dla produktu Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (1000 mg + 200 mg) wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Wyniki badań farmakologicznych, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu tego produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych. Obserwowane w badaniach na zwierzętach działania niepożądane w przewodzie pokarmowym są spójne z profilem bezpieczeństwa znanym z praktyki klinicznej.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl