Pełen skład leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, jego postać farmaceutyczna oraz forma podania

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg, to produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt występuje jako proszek barwy białej do białawej, umieszczony w fiolce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka preparatu zawiera jako substancje czynne:

• 1000 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny sodowej
• 200 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci potasu klawulanianu

²

Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.³

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt jest dostępny w przezroczystej fiolce o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem typu flip-off. Preparat występuje w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 50 fiolek w tekturowym pudełku. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności nieotworzonego preparatu wynosi 2 lata.⁵

Sposób przygotowania i podawania produktu leczniczego

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Produkt leczniczy można podawać w formie wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji dożylnej. W obu przypadkach należy przestrzegać zasad aseptyki podczas rekonstytucji i rozcieńczania. Przed podaniem należy dokładnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek.⁶

W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia dożylnego, zawartość fiolki Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań. Uzyskuje się w ten sposób około 20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia o stężeniu substancji czynnych wynoszącym 47,8 mg amoksycyliny i 9,6 mg kwasu klawulanowego na mililitr. Podczas rekonstytucji może pojawić się przemijające, różowe zabarwienie roztworu. Zwykle jednak zrekonstytuowane roztwory są bezbarwne lub mają barwę jasno-słomkową.⁷

Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia dożylnego należy podać w ciągu 15 minut od rekonstytucji.⁸

Aby przygotować roztwór do infuzji dożylnej, należy najpierw zrekonstytuować zawartość fiolki jak opisano powyżej dla wstrzyknięcia dożylnego. Niezwłocznie po rekonstytucji, do uzyskanego roztworu należy dodać 100 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu używając miniworka lub biurety zestawu do infuzji.⁹

Należy pamiętać, że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien przekroczyć 1 godziny.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Przy podawaniu produktu Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy uwzględnić szereg niezgodności farmaceutycznych:

• Nie należy mieszać produktu z produktami krwiopochodnymi ani z innymi płynami zawierającymi białka, takimi jak hydrolizaty białkowe
• Nie należy mieszać z emulsjami tłuszczowymi przeznaczonymi do podawania dożylnego
• Jeśli produkt jest zalecony razem z antybiotykiem aminoglikozydowym, obu antybiotyków nie wolno mieszać w strzykawce, pojemniku ani przyrządzie do przetaczania płynów infuzyjnych, ponieważ może to prowadzić do utraty aktywności antybiotyku aminoglikozydowego
• Produkt wykazuje mniejszą stabilność w roztworach zawierających glukozę, dekstran lub wodorowęglan – nie należy dodawać zrekonstytuowanego produktu do tych roztworów

¹¹

Generalnie, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w zaleceniach dotyczących przygotowania roztworu.¹²

Wykorzystanie i usuwanie produktu

Fiolki produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³