Vitamin D3 Krka
Tabletki, 1000 IU
Produkt zawiera cholekalcyferol (witaminę D3) w dawce 1000 IU na tabletkę oraz substancje pomocnicze takie jak sacharoza i sód. Jest stosowany w celu zapobiegania niedoborom witaminy D u dzieci powyżej 6 lat oraz u dorosłych. Preparat pomaga także zapobiegać schorzeniom związanym z niedoborem witaminy D, takim jak krzywica i osteomalacja. Ponadto jest wykorzystywany jako leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka zawiera cholekalcyferol w dawce 0,025 mg (1000 IU) i może wywoływać działania niepożądane o częstości nieznanej z powodu braku odpowiednio dużych badań klinicznych. Najistotniejsze działania niepożądane dotyczą zaburzeń gospodarki wapniowej, takich jak hiperkalcemia (>2,6 mmol/l) i hiperkalciuria, które mogą prowadzić do zwapnienia tkanek miękkich, nefrokalcynozy, kamicy nerkowej oraz zaburzeń rytmu serca. Ponadto, często obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunkę, a także reakcje skórne o charakterze nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka. Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu jest szczególnie zalecane u pacjentów stosujących wyższe dawki lub z chorobami wpływającymi na metabolizm wapnia.
Personel medyczny powinien zwracać szczególną uwagę na objawy hiperkalcemii, takie jak zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty, zaparcia, wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie mięśniowe i bóle kostne, a także na potencjalne reakcje alergiczne skóry. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie wywiadu w kierunku nadwrażliwości na składniki preparatu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla ciągłego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i powinno odbywać się za pośrednictwem odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Vitamin D3 Krka 1000 IU
biegunka, ból brzucha, ból kostny, cholekalcyferol, hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa, nefrokalcynoza, nefrolitiaza, nudności, odwodnienie, osłabienie mięśniowe, pokrzywka, reakcja alergiczna, świąd, wielomocz, wysypka, wzdęcia, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia rytmu serca, zaparcia, zwapnienie tkanek -
Profil bezpieczeństwa leku
Vitamin D3 Krka jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących piersią, przy czym metabolity witaminy D przenikają do mleka, co wymaga monitorowania suplementacji u niemowląt, aby uniknąć ryzyka przedawkowania. Preparat nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki, jednak zaleca się kontrolę funkcji nerek oraz stężenia wapnia, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazana jest ostrożność – preparat można stosować przy lekkich i umiarkowanych dysfunkcjach nerek z regularnym monitorowaniem poziomów wapnia i fosforanów, natomiast jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami, ze względu na nieprawidłowy metabolizm cholekalcyferolu. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem oraz stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed podjęciem terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Vitamin D3 Krka 1000 IU
-
Przeciwwskazania
Vitamin D3 Krka w dawce 1000 IU (cholekalcyferol) jest preparatem witaminy D3 w formie tabletek zawierających 1,93 mg sacharozy i 0,60 mg sodu na tabletkę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, a także u osób z hiperkalcemią, hiperkalciurią, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, hiperwitaminozą D, kamicą nerkową, wapnicą nerek oraz rzekomą niedoczynnością przytarczyc. Suplementacja witaminą D3 w tych stanach może prowadzić do nasilenia hiperkalcemii, uszkodzenia nerek, zwapnień tkanek miękkich oraz zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
W przypadku pacjentów z łagodniejszymi zaburzeniami czynności nerek, chorobami wątroby, tendencją do kamicy nerkowej oraz stosujących jednocześnie preparaty wapnia, glikozydy nasercowe lub diuretyki tiazydowe, konieczna jest szczególna ostrożność. Ze względu na obecność sacharozy, preparat nie jest wskazany u osób z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz funkcji nerek, zwłaszcza na początku terapii i przy stosowaniu wyższych dawek, aby zapobiec powikłaniom takim jak hiperkalcemia i jej konsekwencjom klinicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Vitamin D3 Krka 1000 IU
cholekalcyferol, diuretyk tiazydowy, glikozyd nasercowy, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza D, kalcyfikacja tkanek miękkich, kamica nerkowa, nadwrażliwość, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, niewydolność nerek, parathormon, rzekoma niedoczynność przytarczyc, Vitamin D3 Krka, wapnica nerek, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie gospodarki wapniowej, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złogi wapniowe, zwapnienie tkanek miękkich -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cholekalcyferolu (witaminy D3) wykazały, że dawki znacznie przekraczające terapeutyczne (do 100 000 IU/kg u szczurów) indukują hiperkalcemię, hiperfosfatemię oraz hiperlipoproteinemię, co odzwierciedla zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej. Ekstremalnie wysokie dawki (do 500 000 IU/kg) były związane z rozwojem zmian kardiologicznych u szczurów. W modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) dawki znacznie przewyższające kliniczne wykazywały działanie teratogenne, manifestujące się małogłowiem, wadami serca oraz zaburzeniami rozwoju szkieletu. Nie stwierdzono natomiast działania mutagennego ani rakotwórczego cholekalcyferolu w różnych modelach badawczych.
Produkt Vitamin D3 Krka zawiera 1000 IU cholekalcyferolu na tabletkę, co jest dawką wielokrotnie niższą niż te wywołujące toksyczność w badaniach przedklinicznych. Niemniej jednak, długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii i powikłań z nią związanych, co podkreśla konieczność ścisłego przestrzegania zaleceń dawkowania. Wyniki badań wskazują na bezpieczeństwo stosowania produktu w dawkach terapeutycznych, jednakże nadmierne dawki mogą skutkować poważnymi zaburzeniami metabolicznymi, kardiologicznymi oraz rozwojowymi u zwierząt doświadczalnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitamin D3 Krka 1000 IU
cholekalcyferol, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, hiperlipoproteinemia, kardiotoksyczność, małogłowie, mineralizacja kości, mutagenność, przedawkowanie witaminy D3, rakotwórczość, teratogenność, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, wada serca, witamina D3, zaburzenie rozwoju szkieletu, zmiany kardiologiczne -
Skład i postać leku
Vitamin D3 Krka to preparat zawierający cholekalcyferol w dawce 1000 IU (0,025 mg) na tabletkę, co odpowiada 10 mg proszku cholekalcyferolu. Tabletki mają postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem „2 D”. Substancje pomocnicze o znanym działaniu to sacharoza (1,93 mg) oraz sód (0,60 mg) na tabletkę, co może mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi. Preparat zawiera również inne substancje pomocnicze, takie jak mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, przeciwutleniacze (sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol) oraz triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, które wpływają na stabilność i właściwości farmaceutyczne leku.
Vitamin D3 Krka 1000 IU jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających od 30 do 200 tabletek. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, co zapewnia okres ważności do 2 lat od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących utylizacji niewykorzystanego leku. Preparat jest odpowiedni do stosowania w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D3, z uwzględnieniem potencjalnego wpływu substancji pomocniczych na pacjentów z określonymi schorzeniami lub dietą.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Vitamin D3 Krka 1000 IU
askorbinian sodu, blister farmaceutyczny, celuloza mikrokrystaliczna, cholekalcyferol, jednostka międzynarodowa, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, przeciwutleniacz, sacharoza, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, tokoferol, triglicerydy, witamina D3 -
Właściwości farmakokinetyczne
Cholekalcyferol (witamina D3) wykazuje wysoką biodostępność, z około 80% dawki wchłanianej w jelicie cienkim, co jest wspomagane przez obecność soli żółciowych ze względu na lipofilny charakter substancji. Po absorpcji, witamina D3 jest transportowana w organizmie dwoma głównymi mechanizmami: syntetyzowana w skórze przez białka wiążące witaminę D (vitamin D-binding protein), a podawana doustnie (np. w preparacie Vitamin D3 Krka zawierającym 0,025 mg czyli 1000 IU) przez chylomikrony. Następnie cholekalcyferol jest kierowany do wątroby, gdzie zachodzi pierwsza hydroksylacja do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3), głównego metabolitu krążącego we krwi, biologicznie nieaktywnego, o stężeniach referencyjnych 20-30 ng/mL (50-75 nmol/L). Druga hydroksylacja w nerkach prowadzi do powstania aktywnego metabolitu 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25(OH)2D3) o stężeniu około 0,04 ng/mL (0,1 nmol/L).
Eliminacja cholekalcyferolu i jego metabolitów odbywa się głównie przez żółć i kał, z minimalnym wydalaniem przez mocz. Metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, co jest istotne w kontekście leczenia kobiet karmiących. Okres półtrwania 25(OH)D3 w surowicy wynosi około 13-15 dni, co tłumaczy długotrwałe działanie farmakologiczne po zakończeniu terapii. Znajomość tych parametrów farmakokinetycznych jest kluczowa dla optymalizacji dawkowania i monitorowania terapii witaminą D3, zwłaszcza w preparatach takich jak Vitamin D3 Krka, zapewniając skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Vitamin D3 Krka 1000 IU
25-dihydroksycholekalcyferol, 25-hydroksycholekalcyferol, białko wiążące witaminę D, cholekalcyferol, chylomikron, efekt farmakologiczny, eliminacja leku, hydroksylacja, hydroksylacja w nerkach, jelito cienkie, okres półtrwania, sole żółciowe, stężenie fizjologiczne, synteza skórna witaminy D, tkanka tłuszczowa, wątroba, witamina D3, wydalanie z żółcią -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Vitamin D3 Krka, zawierający 0,025 mg (1000 IU) cholekalcyferolu, nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący ten lek nie doświadczają zaburzeń funkcji psychomotorycznych, szybkości reakcji, oceny sytuacji czy koordynacji wzrokowo-ruchowej, co potwierdza charakterystyka produktu leczniczego. W związku z tym, stosowanie Vitamin D3 Krka nie wymaga ograniczeń w wykonywaniu czynności wymagających precyzji i koncentracji, co jest istotne dla bezpieczeństwa pacjentów i osób postronnych.
Pomimo braku wpływu preparatu na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien poinformować pacjenta o tym aspekcie terapii, co stanowi element świadomej zgody i kompleksowej opieki medycznej. Szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki wpływające na funkcje psychomotoryczne, osób z zaburzeniami percepcji lub koordynacji, osób wykonujących zawody wymagające wysokiej sprawności psychofizycznej oraz osób w podeszłym wieku. Zaleca się dokumentowanie przekazanej informacji w dokumentacji medycznej, co podnosi standard opieki i bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vitamin D3 Krka 1000 IU
charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, choroba współistniejąca, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, farmakoterapia, funkcje psychomotoryczne, koordynacja wzrokowo-ruchowa, parametry farmakodynamiczne, parametry farmakokinetyczne, substancja czynna, świadoma zgoda, Vitamin D3 Krka, witamina D3, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Vitamin D3 Krka, zawierający 1000 IU cholekalcyferolu w tabletce, jest wskazany do profilaktyki i leczenia niedoborów witaminy D u dzieci powyżej 6. roku życia oraz dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z ograniczoną ekspozycją na światło słoneczne, stosujących diety eliminacyjne, z ciemnym fototypem skóry, zaburzeniami wchłaniania, otyłością, w podeszłym wieku lub prowadzących siedzący tryb życia. Preparat zapobiega krzywicy u dzieci oraz osteomalacji u dorosłych, wspomaga gospodarkę wapniowo-fosforanową poprzez regulację wchłaniania i mineralizacji kości. W terapii osteoporozy witamina D3 jest stosowana jako leczenie wspomagające, poprawiając wchłanianie wapnia, mineralizację kości oraz funkcję mięśni, co zmniejsza ryzyko upadków i złamań. Zaleca się monitorowanie stężenia 25(OH)D w surowicy, dążąc do wartości ≥30 ng/ml (≥75 nmol/l) przed i w trakcie terapii.
Przed rozpoczęciem suplementacji Vitamin D3 Krka należy uwzględnić wiek pacjenta, stan kliniczny oraz czynniki ryzyka niedoboru witaminy D. Preparat nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia w dawce 1000 IU. Tabletki zawierają 1,93 mg sacharozy i 0,60 mg sodu, co jest istotne u pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskosodowej. Suplementacja powinna być dostosowana indywidualnie, uwzględniając masę ciała i specyficzne potrzeby pacjenta. W przypadku osteoporozy suplementacja witaminy D3 powinna być integralną częścią kompleksowej terapii, zwykle łączonej z wapniem i lekami przeciwosteoporotycznymi, aby zapewnić optymalną skuteczność leczenia i zapobiegać powikłaniom kostnym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Vitamin D3 Krka 1000 IU
25-hydroksywitamina D, cholekalcyferol, gospodarka wapniowo-fosforanowa, krzywica, leki przeciwosteoporotyczne, mineralizacja kości, niedobór witaminy D, osteomalacja, osteoporoza, poziom witaminy D, profilaktyka krzywicy, profilaktyka niedoboru witaminy D, suplementacja witaminy D, terapia przeciwosteoporotyczna, wchłanianie wapnia, zaburzenia wchłaniania, złamania kości