Działania niepożądane leku Ondansetron Kabi

Ondansetron Kabi w postaci roztworu do infuzji może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo opisane poniżej. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony zarówno na podstawie badań klinicznych, jak i obserwacji spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy podkreślić, że profil działań niepożądanych w populacji pediatrycznej jest zasadniczo zgodny z tym obserwowanym u osób dorosłych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:<sup data-drug="Ondansetron Kabi" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), (2

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Informacje o działaniach niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często pochodzą głównie z badań klinicznych, z uwzględnieniem również tych, które wystąpiły w grupie otrzymującej placebo. Natomiast dane dotyczące działań niepożądanych o częstości rzadkiej lub bardzo rzadkiej uzyskano ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Szczegółowe opisy najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy stanowi najczęściej zgłaszane działanie niepożądane (bardzo często). Podczas terapii ondansetronem mogą również wystąpić poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki i zaburzenia z ruchami mimowolnymi, w tym reakcje pozapiramidowe, dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych oraz dyskineza (rzadko). Zawroty głowy mogą pojawić się podczas szybkiego podawania dożylnego leku (niezbyt często).⁴

Zaburzenia oka

Do rzadkich powikłań związanych ze stosowaniem ondansetronu należą przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), występujące głównie podczas infuzji dożylnej. Przemijająca ślepota jest bardzo rzadkim powikłaniem, ale również najczęściej obserwowanym podczas podawania dożylnego.⁵

Zaburzenia serca

Ondansetron może wywoływać zaburzenia kardiologiczne o różnym stopniu nasilenia. Niezbyt często występują arytmie, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez tego objawu) oraz bradykardia. Do rzadkich, ale potencjalnie najgroźniejszych powikłań kardiologicznych należy wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Istnieje również ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego, co wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Do często występujących reakcji naczyniowych należą uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy i innych części ciała. Niezbyt często może wystąpić niedociśnienie tętnicze, które w niektórych przypadkach może wymagać interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu powikłań należą natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć ciężki przebieg, włącznie z anafilaksją. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić toksyczne wykwity skórne, w tym najpoważniejsze, jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Te stany stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często występuje bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby, co podkreśla potrzebę monitorowania funkcji wątroby u pacjentów otrzymujących ondansetron, szczególnie podczas długotrwałej terapii.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często obserwowanych działań niepożądanych należą zaparcia, które mogą wymagać odpowiedniego postępowania, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych do tego typu zaburzeń.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia, które są szczególnie prawdopodobne przy wielokrotnym podawaniu leku. Mogą one objawiać się jako zaczerwienienie, ból, pieczenie lub świąd w miejscu infuzji.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy pamiętać o konieczności zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Jest to niezwykle istotne dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Ondansetron Kabi. Zgłoszeń należy dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³