Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ondansetron Kabi

Ondansetron Kabi jest dostępny w dwóch stężeniach w postaci roztworu do infuzji. Produkt zawiera ondansetron w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego w różnych stężeniach, w zależności od wersji produktu.¹

Wersja 0,08 mg/ml

W przypadku stężenia 0,08 mg/ml, każdy mililitr roztworu zawiera 0,08 mg ondansetronu w postaci chlorowodorku dwuwodnego. Dostępne są następujące opakowania:²

• Butelka 50 ml zawierająca 4 mg ondansetronu
• Butelka 100 ml zawierająca 8 mg ondansetronu

Wersja 0,16 mg/ml

W przypadku stężenia 0,16 mg/ml, każdy mililitr roztworu zawiera 0,16 mg ondansetronu w postaci chlorowodorku dwuwodnego. Dostępna jest następująca wielkość opakowania:³

• Butelka 50 ml zawierająca 8 mg ondansetronu

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy ml roztworu zawiera 3,57 mg sodu.⁴

Postać farmaceutyczna

Ondansetron Kabi występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych. Charakteryzuje się pH w zakresie 3,3-4,0 oraz osmolalnością 270-330 mOsmol/kg.⁵

Wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu Ondansetron Kabi, oprócz substancji czynnej – ondansetronu, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Sodu cytrynian – działający jako stabilizator
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulujący pH
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca podstawowy rozpuszczalnik

Opakowanie i wielkość opakowania

Ondansetron Kabi jest pakowany w butelki z LDPE (KabiPac) z wieczkiem z PE lub PP, zawierającym korek z gumy poliizoprenowej umożliwiający wprowadzenie igły. Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku.⁷

Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Ondansetron Kabi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy przeprowadzić ocenę wizualną roztworu – do użytku nadaje się jedynie przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek stałych.⁹

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Ondansetron Kabi można podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przy użyciu trójnika zestawu do podawania. Wykazano zgodność przez maksymalnie godzinę z następującymi lekami (należy uwzględnić zalecenia wytwórcy dotyczące jednocześnie podawanego produktu):¹⁰

• Cisplatyna – w stężeniach do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml)¹¹
• 5-fluorouracyl – w stężeniach do 0,8 mg/ml (400 mg w 500 ml), podawany z szybkością co najmniej 20 mg/godzinę (500 ml/24 godziny). Wyższe stężenia 5-fluorouracylu mogą powodować wytrącanie się ondansetronu. Infuzja 5-fluorouracylu może zawierać dodatkowo do 0,045% w/v magnezu chlorku oprócz innych zgodnych substancji pomocniczych¹²
• Karboplatyna – w stężeniach do 10 mg/ml (np. 1000 mg w 100 ml)¹³
• Etopozyd – w stężeniach do 0,25 mg/ml (np. 250 mg w 1 litrze)¹⁴
• Ceftazydym – wykazuje zgodność dla 2000 mg odtworzonych w 20 ml NaCl 0,9% (100 mg/ml) i 2000 mg odtworzonych w 10 ml wody do wstrzykiwań (200 mg/ml)¹⁵
• Cyklofosfamid – wykazuje zgodność dla 1000 mg odtworzonych w 50 ml NaCl 0,9% (20 mg/ml)¹⁶
• Doksorubicyna – w stężeniach do 2 mg/ml (np. 100 mg w 50 ml)¹⁷
• Deksametazon – wykazano zgodność między deksametazonu sodu fosforanem a ondansetronem w stężeniach do 4 mg/ml, podawanych przez ten sam zestaw do infuzji¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ondansetron Kabi do infuzji można mieszać wyłącznie z rozworami wymienionymi w punkcie dotyczącym zgodności z innymi produktami leczniczymi.¹⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu Ondansetron Kabi nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.²⁰

Okres ważności

Okres ważności Ondansetron Kabi w zamkniętym opakowaniu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy niezwłocznie zużyć.²¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²²