Skład i postać leku
Numeta G16%E

NUMETA G16%E to sterylna emulsja do infuzji w trójkomorowym worku, zawierająca 50% roztwór glukozy (155 ml), 5,9% pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami (221 ml) oraz 12,5% emulsję tłuszczową (124 ml). Worek umożliwia elastyczne dostosowanie składu – podanie z lipidami (worek trójkomorowy, 500 ml) lub bez lipidów (worek dwukomorowy, 376 ml). Aminokwasy (13 g) i elektrolity (m.in. Na 11,6-12,0 mmol, K 11,4 mmol, Ca 3,1 mmol, Mg 1,6 mmol, fosforany 3,2-4,4 mmol) pozostają stałe niezależnie od aktywacji. Glukoza dostarcza 77,5 g, a lipidy (w formie trójkomorowej) 15,5 g mieszaniny oleju z oliwek i sojowego, co przekłada się na całkowitą wartość energetyczną 362 kcal (W2K) lub 517 kcal (W3K). Produkt zawiera substancje pomocnicze zapewniające stabilność i odpowiednie pH, a także jest dostarczany w worku bez PCW z ochroną przed tlenem i światłem, co jest szczególnie istotne u noworodków i dzieci poniżej 2 lat.

Pobierz ChPL PDF Numeta G16%E – Emulsja do infuzji – –
  1. NUMETA G16%E – charakterystyka produktu
    1. System worków i jego modyfikacje
    2. Skład poszczególnych komór
  2. Skład jakościowy i ilościowy
    1. Aminokwasy i elektrolity
    2. Glukoza
    3. Składniki tłuszczowe
    4. Wartość energetyczna i profil odżywczy
  3. Postać farmaceutyczna
  4. Substancje pomocnicze
  5. Opakowanie i przechowywanie
    1. Okres ważności i warunki przechowywania
  6. Wprowadzanie dodatkowych składników
  7. Niezgodności farmaceutyczne
  8. Przygotowanie i podawanie
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. cysteina
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. glukoza
  7. histydyna
  8. izoleucyna
  9. kwas asparaginowy
  10. kwas glutaminowy
  11. leucyna
  12. lizyna
  13. magnezu octan
  14. metionina
  15. olej sojowy
  16. olej z oliwek
  17. ornityna
  18. potasu octan
  19. prolina
  20. seryna
  21. sodu chlorek
  22. sodu glicerofosforan
  23. tauryna
  24. treonina
  25. tryptofan
  26. tyrozyna
  27. walina
  28. wapnia chlorek
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. preparat do żywienia pozajelitowego
  3. preparat wieloskładnikowy

NUMETA G16%E – charakterystyka produktu

NUMETA G16%E to emulsja do infuzji dostarczana w postaci trójkomorowego worka. Produkt leczniczy zawiera sterylną, niepirogenna zawartość składającą się z roztworu glukozy, pediatrycznego roztworu aminokwasów z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej 1.

System worków i jego modyfikacje

Budowa worka umożliwia elastyczne dostosowanie składu podawanego preparatu. Jeżeli podanie lipidów jest niepożądane, budowa worka umożliwia otwarcie spawu tylko między komorami zawierającymi aminokwasy/elektrolity i glukozę, bez naruszenia spawu między komorami z aminokwasami i lipidami. Dzięki temu zawartość worka można podać z lipidami lub bez lipidów 2.

Skład poszczególnych komór

Każdy worek zawiera precyzyjnie odmierzone ilości składników w poszczególnych komorach:

  • 50% roztwór glukozy: 155 ml
  • 5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami: 221 ml
  • 12,5% emulsja tłuszczowa: 124 ml 3

Skład jakościowy i ilościowy

Skład produktu NUMETA G16%E zależy od sposobu aktywacji worka – jako worek dwukomorowy (W2K) zawierający aminokwasy i glukozę (376 ml roztworu) lub jako worek trójkomorowy (W3K) zawierający aminokwasy, glukozę i lipidy (500 ml emulsji) 4.

Aminokwasy i elektrolity

Komora z aminokwasami zawiera pełen zestaw aminokwasów niezbędnych i nieniezbędnych wraz z elektrolitami. Zarówno w przypadku aktywacji worka dwukomorowego (W2K) jak i trójkomorowego (W3K), zawartość aminokwasów i elektrolitów pozostaje taka sama i obejmuje:

Aminokwas Zawartość (g)
Alanina 1,03
Arginina 1,08
Kwas asparaginowy 0,77
Cysteina 0,24
Kwas glutaminowy 1,29
Glicyna 0,51
Histydyna 0,49
Izoleucyna 0,86
Leucyna 1,29
Lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie) 1,59 (1,42)
Metionina 0,31
Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ornitynie) 0,41 (0,32)
Fenyloalanina 0,54
Prolina 0,39
Seryna 0,51
Tauryna 0,08
Treonina 0,48
Tryptofan 0,26
Tyrozyna 0,10
Walina 0,98

Zawartość elektrolitów w komorze z aminokwasami:

Elektrolit Zawartość (g)
Sodu chlorek 0,30
Potasu octan 1,12
Wapnia chlorek dwuwodny 0,46
Magnezu octan czterowodny 0,33
Sodu glicerofosforan uwodniony 0,98

Glukoza

Komora z glukozą zawiera 85,25 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 77,50 g glukozy bezwodnej 5.

Składniki tłuszczowe

Komora z lipidami zawiera 15,5 g mieszaniny olejów, składającej się z oleju z oliwek oczyszczonego (ok. 80%) oraz oleju sojowego oczyszczonego (ok. 20%) 6. Ten składnik jest dostępny wyłącznie w przypadku aktywowania worka trójkomorowego.

Wartość energetyczna i profil odżywczy

Po zmieszaniu składników, roztwór/emulsja zawiera następujące składniki odżywcze:

Składnik Aktywowany W2K (376 ml) Aktywowany W3K (500 ml)
Azot (g) 2,0 2,0
Aminokwasy (g) 13,0 13,0
Glukoza (g) 77,5 77,5
Lipidy (g) 0 15,5
Całkowita wartość energetyczna (kcal) 362 517
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 310 465
Wartość energetyczna glukozy (kcal) 310 310
Wartość energetyczna lipidów (kcal) 0 155
Wartość energetyczna niebiałkowa/azot (kcal/g N) 158 237
Wartość energetyczna lipidów/wartość energetyczna niebiałkowa (%) Nie dot. 33
Wartość energetyczna lipidów/całkowita wartość energetyczna (%) Nie dot. 30

Skład elektrolitów w gotowym produkcie:

Elektrolit Aktywowany W2K (376 ml) Aktywowany W3K (500 ml)
Sód (mmol) 11,6 12,0
Potas (mmol) 11,4 11,4
Magnez (mmol) 1,6 1,6
Wapń (mmol) 3,1 3,1
Fosforany (mmol) 3,2 4,4
Octany (mmol) 14,5 14,5
Jabłczany (mmol) 4,3 4,3
Chlorki (mmol) 13,8 13,8
pH (w przybliżeniu) 5,5 5,5
Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l) 1585 1230

Wyższa zawartość fosforanów w preparacie trójkomorowym wynika z obecności fosfolipidów z jaja kurzego będących składnikiem emulsji lipidowej 7.

Postać farmaceutyczna

NUMETA G16%E występuje w postaci emulsji do infuzji. Przed zmieszaniem zawartości komór:

  • Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
  • Emulsja tłuszczowa jest jednorodna i mlecznobiała 8

Substancje pomocnicze

Oprócz składników aktywnych, produkt NUMETA G16%E zawiera substancje pomocnicze, które są niezbędne do zapewnienia stabilności, odpowiedniego pH oraz prawidłowych właściwości fizycznych preparatu 9.

Substancja pomocnicza Komora z aminokwasami Komora z glukozą Komora z lipidami
Kwas L-jabłkowy X – –
Kwas solny – X –
Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań – – X
Glicerol – – X
Sodu oleinian – – X
Sodu wodorotlenek – – X
Woda do wstrzykiwań X X X

Substancje pomocnicze mają określone funkcje w poszczególnych komorach: kwas L-jabłkowy służy do utrzymania odpowiedniego pH roztworu aminokwasów, kwas solny reguluje pH roztworu glukozy, natomiast fosfolipidy z jaja kurzego pełnią rolę emulgatora w emulsji tłuszczowej. Glicerol wykorzystywany jest jako izotonik, sodu oleinian jako emulgator, a sodu wodorotlenek do dostosowania pH 10.

Opakowanie i przechowywanie

Produkt NUMETA G16%E dostarczany jest w trójkomorowym worku niezawierającym PCW, zabezpieczonym dodatkowym opakowaniem ochronnym. Dla zapewnienia jakości produktu:

  • Worek chroni specjalna wielowarstwowa osłona plastikowa
  • Dla zapobieżenia kontaktowi z tlenem, worek umieszczony jest w opakowaniu ochronnym, wyposażonym w saszetkę pochłaniającą tlen oraz wskaźnik tlenu 11

Produkt należy przechowywać w workach ochronnych. Nie wolno zamrażać preparatu 12.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu NUMETA G16%E wynosi 18 miesięcy. Po przygotowaniu (zmieszaniu zawartości komór):

  • Zaleca się natychmiastowe użycie preparatu
  • Jeśli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, przygotowana mieszanina może być przechowywana przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze do 30°C 13

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania 14.

Wprowadzanie dodatkowych składników

Produkt NUMETA G16%E umożliwia dodawanie innych składników, takich jak elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy. Wprowadzenie dodatkowych substancji musi odbywać się w warunkach aseptycznych, przy zachowaniu zgodności między składnikami 15.

Dla bezpieczeństwa pacjenta, produkt NUMETA G16%E wykazuje określone zakresy zgodności z dodatkowymi elektrolitami, pierwiastkami śladowymi (TE1, TE2, TE4) oraz witaminami (V1 i V2). Szczegółowe informacje o zgodności poszczególnych dodatków, zarówno dla formy dwukomorowej jak i trójkomorowej, są przedstawione w szczegółowych tabelach zgodności 16.

Niezgodności farmaceutyczne

NUMETA G16%E nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, dla których nie przeprowadzono badań zgodności. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące potencjalne niezgodności:

  • W przypadku tworzenia mieszanin żywieniowych, należy uwzględniać stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek tych substancji, zwłaszcza w postaci soli nieorganicznych, może prowadzić do powstania osadów fosforanu wapnia 17
  • Jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu NUMETA G16%E jest przeciwwskazane u noworodków urodzonych o czasie (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do infuzji, ze względu na ryzyko zgonu noworodka z powodu wytrącenia w krążeniu soli wapniowej ceftriaksonu 18
  • U pacjentów w każdym wieku nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym produktu NUMETA G16%E, nawet przez inną linię infuzyjną 19
  • Ze względu na ryzyko wytrącenia osadu, produktu leczniczego NUMETA G16%E nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji z ampicyliną, fosfenytoiną lub furosemidem 20
  • Produktu NUMETA G16%E nie wolno podawać jednocześnie wraz z krwią przez ten sam zestaw do infuzji 21

Przygotowanie i podawanie

Przygotowanie preparatu do infuzji wymaga określonej procedury postępowania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność podania. Przed użyciem należy:

  1. Sprawdzić integralność worka i rozrywalnych spawów
  2. Skontrolować wygląd roztworów – roztwory aminokwasów i glukozy powinny być przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja tłuszczowa jednorodna o mlecznym wyglądzie 22
  3. Sprawdzić barwę wskaźnika tlenu przed otwarciem worka ochronnego i porównać ją z barwą wzorcową 23

W zależności od potrzeb klinicznych, możliwe jest aktywowanie worka dwukomorowego (bez lipidów) lub trójkomorowego (z lipidami), zgodnie z dokładnie opisaną procedurą. Do podawania produktu NUMETA G16%E zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona 24.

Po zmieszaniu zawartości worka, podanie musi odbywać się w warunkach aseptycznych. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i należy podawać go natychmiast po otwarciu rozrywalnych spawów 25.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl