Przeciwwskazania stosowania leku Numeta G16%E

Numeta G16%E to złożony produkt leczniczy w postaci emulsji do infuzji, dostarczany jako trójkomorowy worek, zawierający roztwór glukozy, pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową. Specjalna budowa worka umożliwia podawanie zawartości z lipidami (po aktywacji trzech komór) lub bez lipidów (po aktywacji tylko dwóch komór – aminokwasów i glukozy). Ze względu na swoją specyfikę, lek posiada różne przeciwwskazania w zależności od sposobu podania.¹

Przeciwwskazania ogólne (po aktywowaniu 2 komór)

Przy podawaniu produktu Numeta G16%E po aktywowaniu dwóch komór worka (aminokwasy i glukoza, bez lipidów), przeciwwskazane jest stosowanie w następujących przypadkach:²

• Nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w składzie produktu albo składniki pojemnika³
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów – ze względu na zawartość różnych aminokwasów (alanina, arginina, kwas asparaginowy, cysteina, kwas glutaminowy, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, ornityna, fenyloalanina, prolina, seryna, tauryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina), które mogą nasilać objawy zaburzeń metabolicznych⁴
• Patologicznie zwiększone stężenia elektrolitów w osoczu – dotyczy to podwyższonych stężeń sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu⁵
• Jednoczesne podawanie z ceftriaksonem u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet przy użyciu osobnych linii do infuzji – istnieje ryzyko wystąpienia osadów soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu noworodka, co może prowadzić do zgonu⁶
• Ciężka hiperglikemia – ze względu na wysoką zawartość glukozy (77,50 g w aktywowanym worku dwukomorowym), która może nasilać zaburzenia gospodarki węglowodanowej⁷

Dodatkowe przeciwwskazania przy podawaniu z lipidami (po aktywowaniu 3 komór)

W przypadku podawania pełnego składu produktu Numeta G16%E po aktywowaniu wszystkich trzech komór (aminokwasy, glukoza i lipidy), oprócz wyżej wymienionych przeciwwskazań, istnieje dodatkowe przeciwwskazanie:⁸

• Ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią – ze względu na zawartość lipidów (15,5 g w aktywowanym worku trójkomorowym, składających się w około 80% z oleju z oliwek oczyszczonego i około 20% z oleju sojowego oczyszczonego)⁹

Skład leku a przeciwwskazania

Przy ocenie przeciwwskazań należy uwzględnić pełny skład produktu Numeta G16%E. Lek zawiera znaczące ilości elektrolitów, w tym:¹⁰

Podawanie tego leku pacjentom z zaburzeniami elektrolitowymi wymaga szczególnej ostrożności, a w przypadku patologicznie podwyższonych stężeń któregokolwiek z wymienionych elektrolitów jest przeciwwskazane.¹¹

Przeciwwskazania w kontekście wartości energetycznej

Numeta G16%E charakteryzuje się wysoką wartością energetyczną, która wynosi 362 kcal dla aktywowanego worka dwukomorowego i 517 kcal dla aktywowanego worka trójkomorowego. Wartość energetyczna glukozy wynosi 310 kcal, a lipidów 155 kcal.¹² Ze względu na wysoką zawartość glukozy, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką hiperglikemią.¹³

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań wymienionych powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy odradzić stosowanie produktu Numeta G16%E lub zachować szczególną ostrożność:

Nieprawidłowe parametry biochemiczne

Stosowanie produktu Numeta G16%E należy odradzić w przypadku:¹⁴

• Podwyższonych stężeń elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia, fosforu) w surowicy krwi, które mogą ulec dalszemu wzrostowi po podaniu leku
• Zaburzeń gospodarki węglowodanowej, nawet jeśli nie kwalifikują się jako ciężka hiperglikemia, ale mogą być nasilone przez wysoką zawartość glukozy w preparacie
• Podwyższonego stężenia triglicerydów, które nie kwalifikuje się jako ciężka hipertriglicerydemia, ale może ulec dalszemu nasileniu po podaniu frakcji lipidowej preparatu

Interakcje z ceftriaksonem

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie z ceftriaksonem. U noworodków (≤ 28 dnia życia) jest to bezwzględnie przeciwwskazane, nawet przy używaniu oddzielnych linii infuzyjnych, ze względu na ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnych osadów soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu.¹⁵

Ryzyko reakcji alergicznych

Należy odradzić stosowanie leku u pacjentów z wywiadem alergicznym, szczególnie na:¹⁶

• Białko jaja
• Białko sojowe
• Białko orzeszków ziemnych
• Jakiekolwiek składniki leku lub pojemnika

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość oleju sojowego oczyszczonego w emulsji tłuszczowej, który może wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych na soję.¹⁷

Zaburzenia metaboliczne aminokwasów

Numeta G16%E zawiera szerokie spektrum aminokwasów i nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów. Lista aminokwasów zawartych w leku jest długa i obejmuje m.in. fenyloalaninę, metioninę, leucynę, izoleucynę, walinę, lizyny, które mogą kumulować się we krwi w przypadku określonych wrodzonych zaburzeń metabolicznych.¹⁸

Zaburzenia metabolizmu lipidów

W przypadku aktywowania wszystkich trzech komór worka, należy odradzić stosowanie u pacjentów z:¹⁹

• Hipertriglicerydemią niespełniającą kryteriów ciężkiej hiperlipidemii, ale mogącą nasilić się pod wpływem podaży egzogennych lipidów
• Zaburzeniami metabolizmu lipidów o różnej etiologii
• Ostrym zapaleniem trzustki związanym z hipertriglicerydemią

Należy pamiętać, że emulsja tłuszczowa w produkcie Numeta G16%E stanowi około 30% całkowitej wartości energetycznej przy aktywowaniu wszystkich trzech komór.²⁰