Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Numeta G16%E

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego NUMETA G16%E opiera się na badaniach toksykologicznych poszczególnych składników zawartych w trójkomorowym worku, w tym aminokwasów (13 g), glukozy (77,5 g) oraz lipidów (15,5 g) w 500 ml emulsji. Skład lipidowy stanowi mieszanina oleju z oliwek oczyszczonego (około 80%) oraz oleju sojowego oczyszczonego (około 20%). Badania te nie wykazały dodatkowego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu, a emulsja tłuszczowa charakteryzuje się typową, jednorodną, mlecznobiałą postacią, co jest zgodne z normami dla żywienia pozajelitowego. Warto podkreślić, że nie przeprowadzono badań przedklinicznych na kompletnym produkcie w formie połączenia komór, jednak ocena bezpieczeństwa opiera się na dobrze poznanym profilu poszczególnych składników.

Pobierz ChPL PDF Numeta G16%E – Emulsja do infuzji – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku NUMETA G16%E
    1. Badania składników produktu NUMETA G16%E
    2. Brak badań produktu w formie końcowej
    3. Skład emulsji a dane przedkliniczne
    4. Wnioski z przedklinicznych badań bezpieczeństwa
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. cysteina
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. glukoza
  7. histydyna
  8. izoleucyna
  9. kwas asparaginowy
  10. kwas glutaminowy
  11. leucyna
  12. lizyna
  13. magnezu octan
  14. metionina
  15. olej sojowy
  16. olej z oliwek
  17. ornityna
  18. potasu octan
  19. prolina
  20. seryna
  21. sodu chlorek
  22. sodu glicerofosforan
  23. tauryna
  24. treonina
  25. tryptofan
  26. tyrozyna
  27. walina
  28. wapnia chlorek
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. preparat do żywienia pozajelitowego
  3. preparat wieloskładnikowy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku NUMETA G16%E

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego NUMETA G16%E opiera się na badaniach poszczególnych składników zawartych w trójkomorowym worku. Badania te dostarczyły istotnych informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa substancji czynnych zawartych w preparacie, który stanowi złożoną mieszaninę aminokwasów, glukozy, elektrolitów oraz emulsji tłuszczowej.1

Badania składników produktu NUMETA G16%E

Przeprowadzono szereg badań przedklinicznych dla poszczególnych składników zawartych w produkcie NUMETA G16%E. Wyniki tych badań nie wykazały dodatkowego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego poza tymi, które zostały już opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Składniki produktu NUMETA G16%E, takie jak aminokwasy (alanina, arginina, kwas asparaginowy, cysteina, kwas glutaminowy, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, ornityna, fenyloalanina, prolina, seryna, tauryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina), glukoza oraz lipidy (olej z oliwek oczyszczony i olej sojowy oczyszczony) zostały poddane standardowym badaniom toksykologicznym.2

Brak badań produktu w formie końcowej

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzano badań przedklinicznych dla kompletnego produktu NUMETA G16%E w postaci połączenia dwóch komór (aminokwasy/elektrolity i glukoza) lub trzech komór (aminokwasy/elektrolity, glukoza i lipidy) na modelach zwierzęcych. Ocena bezpieczeństwa opiera się więc na danych dotyczących poszczególnych składników, a nie produktu końcowego.3

Skład emulsji a dane przedkliniczne

W kontekście przedklinicznych danych o bezpieczeństwie należy zwrócić uwagę na skład produktu NUMETA G16%E, który po aktywacji trójkomorowego worka (W3K) zawiera 13 g aminokwasów, 77,5 g glukozy i 15,5 g lipidów w 500 ml emulsji. Lipidy w produkcie pochodzą z mieszaniny oleju z oliwek oczyszczonego (około 80%) oraz oleju sojowego oczyszczonego (około 20%). Ten skład został poddany ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych poszczególnych składników.4

Emulsja tłuszczowa zawarta w produkcie NUMETA G16%E jest jednorodna i mlecznobiała, co jest typowe dla emulsji lipidowych stosowanych do żywienia pozajelitowego. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nie wykazały szczególnych zagrożeń związanych z tą formą podania lipidów.5

Wnioski z przedklinicznych badań bezpieczeństwa

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa składników produktu NUMETA G16%E nie wskazują na istnienie dodatkowego ryzyka poza tym, które zostało już opisane w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak badań na kompletnym produkcie w postaci połączenia komór nie wpływa negatywnie na ocenę bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, gdyż profil bezpieczeństwa poszczególnych składników jest dobrze poznany.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl