Działania niepożądane leku Numeta G16%E

Numeta G16%E jest produktem leczniczym stosowanym w żywieniu pozajelitowym, dostarczanym jako trójkomorowy worek zawierający roztwór glukozy, pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową. Jak każdy produkt leczniczy, Numeta G16%E może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Bezpieczeństwo stosowania produktu Numeta G16%E zostało ocenione w badaniu III fazy z udziałem 159 pacjentów pediatrycznych. Na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane:²

* Częstość występowania oparta jest na kategoriach: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

** Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu produktu NUMETA G13%E Preterm i G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu.⁴

Inne działania niepożądane (działania klasy)

Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych specyficznych dla produktu Numeta G16%E, należy zwrócić uwagę na działania niepożądane zgłaszane dla innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, które potencjalnie mogą dotyczyć również tego preparatu:⁵

Zespół przeciążenia tłuszczami

Jednym z poważnych działań niepożądanych jest zespół przeciążenia tłuszczami. Może on być spowodowany nieprawidłowym podawaniem preparatu (np. przedawkowaniem i/lub szybkością infuzji większą niż zalecana). Należy jednak pamiętać, że objawy tego zespołu mogą wystąpić również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną lub ograniczoną zdolnością metabolizowania lipidów zawartych w produkcie Numeta G16%E.⁶

Zespół przeciążenia tłuszczami charakteryzuje się nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta z objawami takimi jak:⁷

• Hiperlipidemia – podwyższone stężenie lipidów we krwi
• Gorączka – podwyższona temperatura ciała
• Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia) – powiększenie wątroby na skutek gromadzenia się tłuszczu
• Pogorszenie czynności wątroby – zaburzenie funkcji hepatocytów
• Niedokrwistość – zmniejszona liczba erytrocytów lub zmniejszone stężenie hemoglobiny
• Leukopenia – zmniejszona liczba leukocytów
• Małopłytkowość – zmniejszona liczba płytek krwi
• Zaburzenia krzepliwości krwi – nieprawidłowości w procesie krzepnięcia
• Objawy ze strony układu nerwowego (np. śpiączka) – zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do utraty przytomności

W większości przypadków zespół przeciążenia tłuszczami jest odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej wchodzącej w skład preparatu Numeta G16%E.⁸

Powikłania płucne

W przebiegu żywienia pozajelitowego obserwowano także powikłania płucne, takie jak osady w naczyniach płucnych, które mogą prowadzić do zatoru naczyń płucnych i niewydolności oddechowej. Etiologia tych zaburzeń może być związana ze składnikami preparatu, szczególnie frakcją lipidową.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.¹¹

Zapobieganie działaniom niepożądanym

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Numeta G16%E, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, szybkości infuzji oraz monitorowania parametrów laboratoryjnych pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone.

W przypadku podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego należy rozważyć czasowe wstrzymanie infuzji, zmniejszenie szybkości podawania lub, w razie konieczności, całkowite zaprzestanie podawania produktu. Decyzja powinna być podjęta indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i nasilenia obserwowanych objawów.