Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu NUMETA G16%E

NUMETA G16%E to emulsja do infuzji dostarczana w trójkomorowym worku, zawierająca roztwór glukozy, pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową. Ze względu na złożony skład i drogę podania, stosowanie tego produktu leczniczego wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności i regularnego monitorowania pacjenta w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia potencjalnych działań niepożądanych.¹

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podmiotowych lub przedmiotowych reakcji alergicznej, takich jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności, infuzję należy natychmiast przerwać. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ produkt NUMETA G16%E zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej, co może powodować reakcje alergiczne u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.²

Interakcje z ceftriaksonem

Szczególnie istotne jest przestrzeganie ostrzeżeń dotyczących jednoczesnego stosowania z ceftriaksonem. U pacjentów w każdym wieku ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z produktem NUMETA, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu. Opisywano przypadki reakcji zakończonych zgonem związane z osadami soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach u noworodków urodzonych o czasie w wieku poniżej 1 miesiąca.³

U pacjentów w wieku powyżej 28. dnia życia, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów.⁴

Ryzyko powstawania osadów i niewydolność oddechowa

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych i niewydolność oddechową, z których niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów fosforanu wapnia. Zgłaszano również podejrzenie powstania osadu we krwi.⁵

Konieczne jest regularne sprawdzanie nie tylko roztworu, ale również okresowe sprawdzanie zestawu do infuzji oraz cewnika w kierunku występowania osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną.⁶

Dodawanie substancji do produktu

Nie należy dodawać do worka żadnych substancji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności z produktem, ponieważ powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń. Dodatkowo, nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z trzech komór ani do gotowego roztworu/emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej).⁷

Ryzyko zakażeń i sepsy

W wyniku zastosowania cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego lub niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem może dojść do zakażenia i sepsy. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z immunosupresją spowodowaną chorobą lub lekami. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do powikłań w postaci zakażeń z powodu niedożywienia i/lub stanu ich choroby zasadniczej.⁸

Konieczne jest dokładne monitorowanie objawowe i laboratoryjne w celu wczesnego wykrycia potencjalnych zakażeń. Należy zwracać uwagę na objawy takie jak: gorączka, dreszcze, leukocytoza, komplikacje techniczne związane ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemia. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć, zwiększając nacisk na zasady aseptyki podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz przy przygotowywaniu produktu do żywienia.⁹

Zespół przeciążenia tłuszczami

Podczas stosowania produktów do żywienia pozajelitowego zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie NUMETA może skutkować wystąpieniem tego zespołu. Zaleca się monitorowanie zdolności organizmu do metabolizowania lipidów oraz regularne sprawdzanie stężenia triglicerydów w surowicy.¹⁰

Zespół ponownego odżywiania

Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może spowodować tzw. zespół ponownego odżywiania, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Może również pogłębić się niedobór tiaminy i dojść do zatrzymywania płynów w organizmie. Zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, połączone z dokładnym monitorowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin.¹¹

Droga podania i ryzyko wynaczynienia

Produkt NUMETA G16%E może być podawany wyłącznie przez żyłę centralną, chyba że został odpowiednio rozcieńczony. Jeśli do produktu zostają wprowadzone dodatkowe substancje, przed podaniem przez żyłę obwodową, należy wyliczyć ostateczną osmolarność mieszaniny, aby zapobiec podrażnieniu żyły lub uszkodzeniu tkanki w przypadku wynaczynienia roztworu. Odnotowano przypadki, gdy podanie obwodowe produktu NUMETA prowadziło do wynaczynienia, skutkującego uszkodzeniem tkanek miękkich i martwicą skóry.¹²

Nie należy podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym gazem zawartym w pierwszym worku.¹³

Ochrona przed światłem

Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i/lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u noworodków z powodu wytwarzania nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, produkt NUMETA G16%E należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania.¹⁴

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować:¹⁵

• Gospodarkę wodno-elektrolitową
• Osmolarność surowicy
• Stężenie triglicerydów w surowicy
• Równowagę kwasowo-zasadową
• Stężenie glukozy we krwi
• Czynność wątroby i nerek
• Morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi
• Parametry krzepliwości krwi

W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsy i śpiączki hiperosmolarnej) podawanie produktu NUMETA G16%E należy szczególnie dokładnie monitorować i dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta.¹⁶

Zaburzenia układu krążenia

Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. W tych przypadkach niezbędne jest dokładne monitorowanie stanu płynów.¹⁷

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. W tej grupie pacjentów niezbędne jest dokładne monitorowanie stanu płynów i elektrolitów, w tym magnezu, ze względu na ryzyko hipermagnezemii.¹⁸

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać:¹⁹

• Ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej
• Ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów
• Ciężkie zaburzenia metaboliczne

Zaburzenia wątroby, żołądka i jelit

Należy zachować ostrożność, stosując NUMETA G16%E u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (m.in. z cholestazą) lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Niezbędne jest dokładne monitorowanie parametrów czynności wątroby.²⁰

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeżeli pobór składników odżywczych nie jest dostosowany do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych składników odżywczych. Niepożądane działania metaboliczne mogą wynikać z:²¹

• Podawania niewystarczającej ilości składników odżywczych
• Podawania nadmiernej ilości składników odżywczych
• Nieodpowiedniego dla potrzeb danego pacjenta składu mieszaniny z dodatkowymi składnikami

W razie podejrzeń nieprawidłowości w metabolizmie lipidów zalecane jest monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy, które należy uznać za klinicznie niezbędne.²²

W przypadku hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu NUMETA G16%E i/lub podać insulinę.²³

Dodatkowe zalecenia

Lipidy, witaminy, dodatkowe elektrolity oraz mikroelementy należy podawać zgodnie z wymaganiami pacjenta.²⁴