Intralipid 10%
Emulsja do infuzji, 100 mg/ml
Produkt leczniczy to emulsja do infuzji zawierająca 100 g oczyszczonego oleju sojowego na 1000 ml. Jest stosowany w żywieniu pozajelitowym pacjentów, którzy wymagają dostarczenia energii oraz niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Preparat pomaga również w leczeniu niedoboru tych kwasów, gdy podawanie doustne jest nieskuteczne. Ma on formę białej, jednorodnej emulsji o pH około 8 i osmolalności 300 mOsm/kg wody.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Intralipid 10% stosowany jest w terapii dożylnej jako źródło tłuszczów, a jego dawkowanie wymaga indywidualnego dostosowania do zdolności eliminacji tłuszczów przez pacjenta. U dorosłych maksymalna dawka wynosi 3 g triglicerydów/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 30 ml Intralipid 10%/kg mc./dobę), z maksymalną szybkością infuzji 500 ml w ciągu 5 godzin. U noworodków i niemowląt dawka mieści się w zakresie 0,5-4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę (5-40 ml Intralipid 10%/kg mc./dobę), z maksymalną szybkością infuzji 0,17 g triglicerydów/kg mc./godz. (1,7 ml Intralipid 10%/kg mc./godz.). Szczególną ostrożność należy zachować u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową, gdzie dawka początkowa wynosi 0,5-1,0 g/kg mc./dobę, a dawka docelowa 2 g/kg mc./dobę podawana w ciągłej infuzji przez 24 godziny, z możliwością zwiększenia do 4 g/kg mc./dobę pod ścisłym nadzorem klinicznym obejmującym monitorowanie stężenia triglicerydów, enzymów wątrobowych oraz wysycenia krwi tlenem.
Intralipid 10% może pokrywać do 70% całkowitego zapotrzebowania energetycznego, co jest istotne w stanach zwiększonego zapotrzebowania na energię. W profilaktyce i leczeniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD) zaleca się dostarczanie 4-8% energii pozabiałkowej w postaci Intralipid 10%, co zapewnia odpowiednią podaż kwasu linolowego i linolenowego. W sytuacjach stresu metabolicznego dawka może być zwiększona indywidualnie. Produkt podawany jest w formie infuzji dożylnej, a u dzieci poniżej 2 lat należy chronić roztwór przed światłem do zakończenia podawania. Przekroczenie maksymalnych szybkości infuzji jest przeciwwskazane, nawet przy konieczności uzupełnienia pominiętych dawek, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Intralipid 10% 100 mg/ml
ciągła infuzja, działanie niepożądane, eliminacja tłuszczów, emulsja do infuzji, energia pozabiałkowa, enzymy wątrobowe, infuzja dożylna, Intralipid, kwas linolenowy, kwas linolowy, masa urodzeniowa, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, stężenie triglicerydów w surowicy, szybkość infuzji, triglicerydy, wcześniak z niską masą urodzeniową, wysycenie krwi tlenem, zapotrzebowanie energetyczne -
Działania niepożądane
Intralipid 10% to emulsja do infuzji zawierająca 100 g oczyszczonego oleju sojowego w 1000 ml, stosowana w terapii żywieniowej. Profil bezpieczeństwa preparatu obejmuje działania niepożądane o różnej częstości występowania, głównie niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Do najczęstszych objawów należą ból głowy, wzrost temperatury ciała, drżenia, dreszcze oraz uczucie zmęczenia. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje anafilaktyczne, zaburzenia krążenia (niedociśnienie lub nadciśnienie), przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, małopłytkowość, hemoliza, retikulocytoza, priapizm u mężczyzn oraz reakcje skórne jak pokrzywka i wysypka. Długotrwałe stosowanie u niemowląt może prowadzić do małopłytkowości, podwyższenia enzymów wątrobowych oraz zwiększenia stężenia cholesterolu.
Zespół przedawkowania tłuszczu związany z Intralipid 10% może wystąpić przy zaburzeniach eliminacji, podaniu dawki większej niż zalecana lub zmianie stanu klinicznego pacjenta, objawiając się hiperlipidemią, gorączką, naciekiem tłuszczu, zaburzeniami funkcji narządów oraz śpiączką. Objawy te ustępują zwykle po przerwaniu infuzji. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych, enzymów wątrobowych oraz morfologii krwi. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru, co pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Intralipid 10% 100 mg/ml
ból brzucha, ból głowy, dreszcze, drżenie, działanie niepożądane, emulsja do infuzji, enzymy wątrobowe, gorączka, hemoliza, hiperlipemia, Intralipid, małopłytkowość, naciek tłuszczu, niedociśnienie tętnicze, nudności, olej sojowy, pokrzywka, priapizm, reakcja anafilaktyczna, retikulocytoza, śpiączka, terapia żywieniowa, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie krwi, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie skóry, zaburzenie układu rozrodczego, zaburzenie żołądka i jelit, zespół przedawkowania tłuszczu, żywienie dożylne, żywienie pozajelitowe -
Profil bezpieczeństwa leku
Intralipid 10% jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących piersią oraz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Brak danych dotyczących interakcji z alkoholem. W populacji seniorów oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na potencjalne zaburzenia metabolizmu tłuszczów, które mogą wymagać monitorowania stężenia triglicerydów w surowicy. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w ciężkiej niewydolności, stosowanie Intralipid 10% jest przeciwwskazane.
Podsumowując, Intralipid 10% może być stosowany bez ograniczeń u kobiet karmiących oraz osób prowadzących pojazdy, natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby konieczna jest szczególna ostrożność. W ciężkiej niewydolności wątroby lek jest przeciwwskazany. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga dalszych badań lub indywidualnej oceny ryzyka. Monitorowanie parametrów metabolicznych, zwłaszcza triglicerydów, jest wskazane u pacjentów z ryzykiem zaburzeń metabolizmu tłuszczów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Intralipid 10% 100 mg/ml
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa emulsji do infuzji Intralipid 10% (100 mg/ml) wykazały jej dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa. Preparat zawiera oczyszczony olej sojowy w stężeniu 100 g/1000 ml, a jego parametry fizykochemiczne, takie jak osmolalność 300 mOsm/kg wody oraz pH około 8, zostały ustalone jako optymalne dla bezpiecznego stosowania. Emulsja dostarcza 4,6 MJ (1100 kcal) energii oraz 15 mmol fosforanów organicznych na 1000 ml, co jest istotne dla oceny jej wpływu metabolicznego i bezpieczeństwa klinicznego.
Jednorodna, biała emulsja Intralipid 10% charakteryzuje się stabilnością i równomiernym rozmieszczeniem cząstek tłuszczu, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z podawaniem emulsji tłuszczowych. Brak istotnych działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych potwierdza, że preparat jest bezpieczny do stosowania klinicznego przy zachowaniu odpowiednich wskazań. Wyniki te stanowią solidną podstawę do dalszego stosowania Intralipid 10% w praktyce medycznej jako źródła energii i lipidów w terapii dożylnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Intralipid 10% 100 mg/ml
działanie niepożądane, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, fosforany organiczne, jednorodna emulsja, olej sojowy, olej sojowy oczyszczony, osmolalność, parametry fizykochemiczne, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, testy przedkliniczne, właściwości fizykochemiczne, żywienie pozajelitowe -
Skład i postać leku
Intralipid 10% to emulsja do infuzji dożylnej o stężeniu 100 mg/ml, zawierająca 100 g oczyszczonego oleju sojowego na 1000 ml. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 300 mOsm/kg, pH około 8 oraz wartością energetyczną 4,6 MJ (1100 kcal) na litr. Zawiera 15 mmol fosforanów organicznych na 1000 ml. Emulsja jest stabilizowana fosfolipidami z jaja, a jej osmolalność modyfikuje glicerol bezwodny. Produkt dostępny jest w butelkach szklanych (100 ml i 500 ml) lub w innowacyjnym systemie worków Biofine z pochłaniaczem tlenu i wskaźnikiem uszkodzenia ściany worka (Oxalert™), co zabezpiecza przed degradacją i zanieczyszczeniem. Wszystkie elementy opakowania są wolne od lateksu i PCV.
Preparat należy przechowywać poniżej 25°C, nie zamrażać, a po otwarciu podać natychmiast ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Mieszaniny z Intralipidem 10% przygotowane aseptycznie można przechowywać do 7 dni (6 dni w 2-8°C, następnie 24 godziny do infuzji). U noworodków i dzieci poniżej 2 lat emulsję należy chronić przed światłem, aby zapobiec powstawaniu nadtlenków i produktów rozpadu, zwłaszcza po dodaniu pierwiastków śladowych lub witamin. Nie zaleca się dodawania samych roztworów elektrolitów bez udokumentowanej zgodności. Przed użyciem należy sprawdzić wskaźnik Oxalert™; czarny kolor wskazuje na przeniknięcie tlenu i konieczność zniszczenia produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Intralipid 10% 100 mg/ml
emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, fosfolipidy z jaja, glicerol bezwodny, infuzja dożylna, mieszanina lecznicza, nadtlenki, olej sojowy oczyszczony, olej sojowy rafinowany, osmolalność, pierwiastki śladowe, pochłaniacz tlenu, podanie dożylne, roztwór elektrolitów, warunki aseptyczne, wlew dożylny, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, wskaźnik uszkodzenia, zanieczyszczenie mikrobiologiczne -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Intralipid 10% (100 mg/ml, emulsja do infuzji) zawiera oczyszczony olej sojowy i charakteryzuje się farmakokinetyką zbliżoną do endogennych chylomikronów, choć różni się brakiem estrów cholesterolu i apolipoprotein oraz wyższą zawartością fosfolipidów. Po podaniu dożylnym, egzogenne lipidy ulegają hydrolizie w krążeniu, a następnie są wychwytywane przez receptory LDL i hepatocyty. Maksymalna szybkość eliminacji u zdrowych ochotników na czczo wynosi średnio 3,8 ± 1,5 g triglicerydów/kg mc/dobę. Parametry fizykochemiczne emulsji to osmolalność 300 mOsm/kg, pH około 8, wartość energetyczna 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml oraz zawartość fosforanów organicznych 15 mmol/1000 ml, co wpływa na stabilność i dystrybucję leku.
Farmakokinetyka Intralipid 10% jest modyfikowana przez stan kliniczny pacjenta oraz szybkość infuzji. Pacjenci pooperacyjni i pourazowi wykazują przyspieszoną eliminację i zwiększone wykorzystanie lipidów, natomiast osoby z niewydolnością nerek i hipertriglicerydemią charakteryzują się spowolnionym metabolizmem egzogennych tłuszczów. Stan odżywienia oraz współistniejące choroby również wpływają na tempo eliminacji emulsji. Znajomość tych zależności jest kluczowa dla optymalizacji terapii żywieniowej i monitorowania metabolizmu lipidów u pacjentów leczonych Intralipidem 10%.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Intralipid 10% 100 mg/ml
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Intralipid 10% to emulsja do infuzji zawierająca 100 mg/ml oczyszczonego oleju sojowego (Soiae oleum raffinatum), co odpowiada 100 g oleju na 1000 ml preparatu. Charakteryzuje się osmolalnością 300 mOsm/kg wody, pH około 8 oraz wartością energetyczną 4,6 MJ (1100 kcal) na litr, z zawartością fosforanów organicznych na poziomie 15 mmol/1000 ml. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), Intralipid 10% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn, nie wywołując zaburzeń koordynacji wzrokowo-ruchowej, koncentracji czy czasu reakcji. Mimo braku bezpośredniego wpływu preparatu na funkcje psychomotoryczne, lekarz powinien uwzględnić ogólny stan kliniczny pacjenta, w tym chorobę podstawową, współistniejące schorzenia, interakcje lekowe oraz ograniczenia związane z procesem infuzji, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
W praktyce klinicznej istotne jest przekazanie pacjentowi jasnej informacji o braku wpływu Intralipid 10% na zdolność prowadzenia pojazdów oraz dokumentowanie tego faktu w dokumentacji medycznej. Kompleksowa ocena stanu pacjenta powinna uwzględniać potencjalne ograniczenia wynikające z choroby podstawowej, stosowanych leków oraz samego procesu żywienia pozajelitowego. Rekomenduje się regularne aktualizowanie wiedzy na temat możliwych interakcji lekowych i ich wpływu na funkcje psychomotoryczne, a także dostosowanie zaleceń do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta, aby zapewnić bezpieczeństwo w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Intralipid 10% 100 mg/ml
charakterystyka produktu leczniczego, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, fosforan organiczny, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, Intralipid, kompleksowa opieka medyczna, koordynacja wzrokowo-ruchowa, olej sojowy oczyszczony, osmolalność, pompa infuzyjna, sprawność psychofizyczna, stężenie leku, zaburzenie odżywiania, żywienie pozajelitowe