Pełen skład leku Intralipid 10%, jego postać oraz forma podania

Intralipid 10% jest dostępny jako emulsja do infuzji o stężeniu 100 mg/ml. Produkt stanowi białą, jednorodną emulsję przeznaczoną do podawania dożylnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym produktu leczniczego Intralipid 10% jest olej sojowy oczyszczony (Soiae oleum raffinatum), którego zawartość wynosi 100 g w 1000 ml emulsji.²

Produkt charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• Osmolalność: 300 mOsm/kg wody
• pH: około 8
• Wartość energetyczna: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml
• Zawartość fosforanów organicznych: 15 mmol/1000 ml

³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Intralipid 10% zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Fosfolipidy z jaja oczyszczone – pełnią funkcję emulgatora, stabilizującego emulsję
• Sodu wodorotlenek – służy do regulacji pH emulsji
• Glicerol bezwodny – modyfikuje osmolalność preparatu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi medium rozpuszczające

⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Intralipid 10% jest dostępny w postaci emulsji do infuzji dożylnej. Preparat ma postać białej, jednorodnej emulsji, co jest charakterystyczne dla emulsji tłuszczowych.⁵ Produkt należy podawać wyłącznie drogą dożylną w formie wlewu.

Dostępne opakowania

Intralipid 10% dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁶

Butelki

Produkt pakowany jest w butelki ze szkła typu II, zamknięte butylowym korkiem i aluminiowo-plastikową nakładką. Wszystkie elementy opakowania nie zawierają lateksu i PCV. Dostępne pojemności to:

• 100 ml w 1 butelce
• 500 ml w 1 butelce

⁷

Worki

Alternatywne opakowanie stanowi system składający się z worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. System ten zawiera innowacyjne rozwiązania chroniące emulsję:

• Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany z kopolimeru (polipropylen/polietylen) i termoplastycznych elastomerów (SEBS i SIS), zawierający Intralipid 10%
• Worek zewnętrzny nieprzepuszczający tlenu, wykonany z poliolefiny i polietylenu tereftalatu lub z poliolefiny, polietylenu tereftalatu i alkoholu poli(etylowinylowego)
• Pomiędzy workami znajduje się pochłaniacz tlenu składający się z żelaza w postaci proszku umieszczonego w polimerowej saszetce
• System zawiera wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM), który reaguje z tlenem i zmienia kolor z przezroczystego na czarny w przypadku uszkodzenia worka zewnętrznego

⁸

Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji wykonane są z polipropylenu oraz termoplastycznego elastomeru (SEBS) i wyposażone są w korki z syntetycznego poliizoprenu. Wszystkie elementy opakowania nie zawierają lateksu i PCV.⁹

Worki dostępne są w następujących pojemnościach:

• 100 ml w 1 worku
• 500 ml w 1 worku

¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Intralipid 10% należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produktu nie wolno zamrażać.¹¹

Okres ważności produktu leczniczego w nieotwartym opakowaniu wynosi 2 lata.¹²

Po otwarciu opakowania emulsję należy podać natychmiast ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Niezużytą pozostałość należy zniszczyć.¹³

W przypadku przygotowania mieszanin zawierających produkt Intralipid 10%:

• Po dodaniu substancji lub zmieszaniu z innymi produktami leczniczymi, infuzję dożylną należy zakończyć w ciągu 24 godzin
• Składniki mieszaniny przygotowane w aseptycznych i zwalidowanych warunkach można przechowywać nie dłużej niż przez 7 dni od momentu przygotowania (6 dni w lodówce w temperaturze 2-8°C, następnie do 24 godzin należy przeprowadzić infuzję)

¹⁴

Specjalne uwagi dotyczące stosowania

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (zarówno w worku, jak i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ma to na celu ograniczenie tworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, które mogą powstać na skutek ekspozycji preparatu na światło, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin.¹⁵

Przed użyciem produktu w worku należy sprawdzić wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM). Jeśli wskaźnik jest czarny, oznacza to, że do opakowania przeniknął tlen i produkt leczniczy powinien zostać zniszczony.¹⁶

Dodatkowe substancje należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. Nie należy dodawać samych roztworów elektrolitów do produktu leczniczego Intralipid 10%. Można dodawać wyłącznie takie produkty lecznicze, roztwory odżywcze lub roztwory elektrolitów, których zgodność z Intralipidem 10% została udokumentowana.¹⁷

Worek zewnętrzny, pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka powinny zostać usunięte po otwarciu worka zewnętrznego.¹⁸