Indix Combi – Tabletki powlekane

Indix Combi
Tabletki powlekane, 2,5 mg + 0,625 mg

Lek zawiera połączenie peryndoprylu i indapamidu, substancji aktywnych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego. Tabletki powlekane umożliwiają łatwe przyjmowanie leku. Preparat pomaga obniżyć ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem. Zalecany jest dla pacjentów wymagających skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego.

Pobierz ChPL PDF Indix Combi – Tabletki powlekane – 2,5 mg + 0,625 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Indix Combi, zawierający peryndopryl 2,5 mg (w postaci tozylanu) oraz indapamid 0,625 mg, jest stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego z zalecanym dawkowaniem jednej tabletki raz na dobę, najlepiej rano przed posiłkiem. W przypadku niewystarczającej kontroli ciśnienia po miesiącu terapii, dawkę można podwoić. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie nie różni się od standardowego, jednak wymaga monitorowania funkcji nerek i odpowiedzi na leczenie. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie dostosowuje się w zależności od klirensu kreatyniny: przy wartości ≥ 60 ml/min stosuje się standardową dawkę, przy 30-60 ml/min maksymalnie jedną tabletkę dziennie z regularnym monitorowaniem, natomiast przy klirensie < 30 ml/min lek jest przeciwwskazany.

Indix Combi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Tabletki należy podawać doustnie, połykając je w całości lub po rozkruszeniu, przy czym linia podziału służy jedynie ułatwieniu połknięcia, a nie do dzielenia dawki. Każda tabletka zawiera również 74,056 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. W terapii należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób starszych i z umiarkowaną niewydolnością nerek, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych i zapewnić optymalną skuteczność terapeutyczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

ciężka niewydolność nerek, ciśnienie tętnicze, działanie niepożądane, funkcja nerek, indapamid, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, peryndopryl, peryndopryl tozylan, peryndopryl z indapamidem, podawanie doustne, tabletka powlekana, umiarkowana niewydolność nerek
Działania niepożądane
Lek Indix Combi zawiera peryndopryl tozylan (1,7 mg, odpowiadający 2,5 mg peryndoprylu tozylanu, przeliczone in situ na peryndopryl sodu) oraz indapamid (0,625 mg). Mechanizm działania peryndoprylu polega na hamowaniu układu renina-angiotensyna-aldosteron, co ogranicza utratę potasu indukowaną przez indapamid. Mimo tego ochronnego efektu, u około 2% pacjentów stosujących Indix Combi odnotowano hipokaliemię (stężenie potasu < 3,4 mmol/l), co wymaga monitorowania elektrolitów i ewentualnej suplementacji potasu. Profil działań niepożądanych obejmuje objawy ze strony układu nerwowego (zawroty głowy ośrodkowe, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku), narządów zmysłów (zaburzenia widzenia, zawroty głowy błędnikowe, szum uszny), układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze), oddechowego (kaszel, duszność), pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty), skóry (świąd, wysypki plamkowo-grudkowe, reakcje nadwrażliwości), mięśniowo-szkieletowego (kurcze mięśni) oraz ogólne (astenia).
Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipokaliemii, która może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i osłabienia mięśni, a w skrajnych przypadkach do arytmii i zaburzeń przewodnictwa. Reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami alergicznymi i astmatycznymi, manifestują się głównie zmianami skórnymi i mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia terapii przeciwalergicznej. Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się jako często (≥1/100 do <1/10) dla większości objawów, natomiast hipokaliemia występuje niezbyt często (około 2%). W przypadku nasilających się lub poważnych działań niepożądanych zaleca się konsultację lekarską i rozważenie modyfikacji dawkowania lub odstawienia leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

arytmia, astenia, duszność, hipokaliemia, indapamid, kurcz mięśni, niedociśnienie tętnicze, niestrawność, parestezja, peryndopryl tozylan, postępowanie przeciwalergiczne, reakcja nadwrażliwości, suplementacja potasu, szum uszny, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wysypka plamkowo-grudkowa, zaburzenie przewodnictwa, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Interakcje leku
Indix Combi to lek zawierający 2,5 mg peryndoprylu (w postaci tozylanu) oraz 0,625 mg indapamidu, stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego. Ze względu na obecność dwóch substancji czynnych, istnieje ryzyko licznych interakcji farmakologicznych, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania z solami litu (ryzyko wzrostu stężenia i toksyczności litu), sakubitrylem/walsartanem (przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego), aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (przeciwwskazane z powodu ryzyka hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek) oraz podczas pozaustrojowych metod leczenia z użyciem błon poliakrylonitrylowych (ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych). Ponadto, stosowanie Indix Combi z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym ASA ≥3 g/dobę) oraz lekami immunosupresyjnymi wymaga ścisłej kontroli stężenia potasu i funkcji nerek ze względu na ryzyko hiperkaliemii i niewydolności nerek.

Indix Combi może nasilać działanie hipotensyjne w połączeniu z baklofenem, lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi, neuroleptykami, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne oraz alkoholem, co zwiększa ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Indapamid wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków indukujących torsade de pointes (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre neuroleptyki) ze względu na ryzyko arytmii związane z hipokaliemią. Wskazane jest monitorowanie elektrolitów, zwłaszcza potasu, oraz odstępu QT. Dodatkowo, u pacjentów leczonych metforminą istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej przy niewydolności nerek, a stosowanie środków kontrastujących zawierających jod wymaga odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Zaleca się także ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak cyklosporyna, takrolimus, kortykosteroidy, allopurynol oraz glikozydy naparstnicy. W trakcie terapii Indix Combi konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego, funkcji nerek, stężenia potasu oraz innych elektrolitów, aby minimalizować ryzyko powikłań i dostosować leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

allopurynol, cyklosporyna, działanie hipotensyjne, glikozyd naparstnicy, gliptyna, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, indapamid, inhibitor ACE, inhibitor mTOR, kwasica mleczanowa, lek moczopędny oszczędzający potas, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwcukrzycowy, leukopenia, niedociśnienie ortostatyczne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, peryndopryl, reakcja rzekomoanafilaktyczna, sakubitryl walsartan, środek kontrastujący zawierający jod, sulfametoksazol, takrolimus, torsade de pointes, trimetoprim, zastoinowa niewydolność serca
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Indix Combi, zawierający indapamid 2,5 mg oraz peryndopryl 0,625 mg, wymaga szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka oraz ryzyko hipokaliemii i zmniejszenia laktacji. U seniorów leczenie można rozpocząć standardową dawką jednej tabletki na dobę bez konieczności modyfikacji, jednak z zalecanym monitorowaniem. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, stosowanie jest przeciwwskazane przy klirensie kreatyniny <30 ml/min, a przy wartości 30–60 ml/min dawka nie powinna przekraczać jednej tabletki na dobę, z koniecznością monitorowania funkcji nerek.

Stosowanie Indix Combi jest zabronione u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz encefalopatią wątrobową. Nie ma danych dotyczących interakcji z alkoholem, a zdolność prowadzenia pojazdów może być zaburzona u niektórych pacjentów w wyniku obniżenia ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku terapii lub przy stosowaniu dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych. Wskazane jest zachowanie ostrożności w tych sytuacjach oraz indywidualna ocena ryzyka u pacjentów z zaburzeniami czynności narządów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Indix Combi zawiera 2,5 mg peryndoprylu (inhibitor ACE) oraz 0,625 mg indapamidu (diuretyk tiazydopodobny). Przeciwwskazania obejmują m.in. nadwrażliwość na składniki, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, ciążę (zwłaszcza II i III trymestr), znaczne zwężenie tętnic nerkowych, ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min dla indapamidu) oraz encefalopatię wątrobową. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR <60 ml/min/1,73 m², a także z sakubitrylem z walsartanem (przerwa co najmniej 36 godzin). Indapamid może nasilać hipokaliemię, a peryndopryl zwiększa ryzyko angioedemy i reakcji anafilaktoidalnych podczas procedur pozaustrojowych. Produkt zawiera 74,056 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Indix Combi nie jest zalecany u pacjentów dializowanych oraz z nieleczoną niewyrównaną niewydolnością serca. Wskazane jest unikanie stosowania w I trymestrze ciąży oraz u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens 30-60 ml/min) z koniecznością ścisłego monitorowania funkcji nerek i elektrolitów. Należy również rozważyć odstawienie leku przed zabiegami pozaustrojowymi oraz u pacjentów z podejrzeniem zwężenia tętnic nerkowych. W przypadku współistnienia terapii wpływającej na układ renina-angiotensyna-aldosteron istnieje ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia i pogorszenia funkcji nerek, co wymaga ostrożności i ewentualnej modyfikacji leczenia. W razie wątpliwości rekomendowane jest rozważenie terapii pojedynczymi substancjami lub alternatywnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

aliskiren, angioedema, diuretyk tiazydopodobny, encefalopatia wątrobowa, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipotonia, indapamid, inhibitor ACE, klirens kreatyniny, niedociśnienie, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewyrównana niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, peryndopryl, reakcja anafilaktoidalna, sakubitryl z walsartanem, sulfonamid, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe, zwężenie tętnic nerkowych
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Indix Combi, zawierającego peryndopryl 2,5 mg oraz indapamid 0,625 mg, stanowi stan zagrożenia życia, głównie z powodu gwałtownego niedociśnienia tętniczego oraz zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak hiponatremia i hipokaliemia. Objawy kliniczne obejmują m.in. nudności, wymioty, bolesne skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, stan splątania oraz oligurię prowadzącą do anurii. Mechanizmy patofizjologiczne wynikają z nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych przez peryndopryl oraz działania diuretycznego indapamidu, co prowadzi do hipowolemii i zaburzeń elektrolitowych nasilających objawy sercowo-naczyniowe i neurologiczne.

Postępowanie terapeutyczne powinno być natychmiastowe i kompleksowe, obejmujące dekontaminację przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, węgiel aktywowany), wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych pod ścisłą kontrolą kliniczną oraz leczenie hipotensji poprzez ułożenie pacjenta z głową w dół i dożylne podanie izotonicznego roztworu NaCl. W ciężkich przypadkach rozważa się hemodializę w celu usunięcia peryndoprylatu. Monitorowanie parametrów życiowych, stanu świadomości oraz funkcji nerek jest kluczowe, aby zapobiec powikłaniom takim jak anuria wynikająca z hipowolemii. Suplementacja potasu i sodu powinna być dostosowana do wyników badań laboratoryjnych, a leczenie objawowe ukierunkowane na stabilizację stanu pacjenta w warunkach specjalistycznej opieki medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

anuria, dekontaminacja przewodu pokarmowego, dializoterapia, elektrokardiogram, gospodarka wodno-elektrolitowa, hemodializa, hipokaliemia, hiponatremia, hipoperfuzja mózgowa, hipowolemia, indapamid, Indix Combi, niedociśnienie tętnicze, oliguria, peryndopryl, peryndoprylat, płukanie żołądka, skurcze mięśni, stan splątania, węgiel aktywowany, wstrząs
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Indix Combi, zawierającego 2,5 mg peryndoprylu i 0,625 mg indapamidu, wykazały specyficzny profil toksyczności kombinacji obu substancji w porównaniu do monoterapii. Zaobserwowano nieznacznie wyższą toksyczność preparatu złożonego, jednak działania niepożądane pojawiały się jedynie po podaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach na zwierzętach stwierdzono umiarkowaną nefrotoksyczność u szczurów, nasilone objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej u psów oraz bardziej wyraźne toksyczne działanie na samice szczurów w porównaniu do peryndoprylu stosowanego osobno.

Analizy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego dla obu składników leku. Badania wpływu na rozród potwierdziły brak działania teratogennego, embriotoksycznego oraz zaburzeń płodności. Wszystkie obserwowane efekty toksyczne występowały przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, co ogranicza ich znaczenie kliniczne, ale dostarcza cennych informacji dotyczących bezpieczeństwa i mechanizmów toksyczności Indix Combi przy długotrwałym stosowaniu w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, monoterapia, nefrotoksyczność, peryndopryl z indapamidem, potencjał rakotwórczy, preparat złożony, proces nowotworowy, profil toksyczności, toksyczność żołądkowo-jelitowa, uszkodzenie materiału genetycznego, zaburzenie płodności
Skład i postać leku
Indix Combi w dawce 2,5 mg peryndoprylu tozylanu (odpowiadającego 1,7 mg peryndoprylu) oraz 0,625 mg indapamidu jest dostępny w postaci białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o wymiarach około 4 × 8 mm. Tabletki posiadają linię podziału ułatwiającą rozkruszenie, jednak nie służącą do dzielenia na równe dawki. Substancją pomocniczą w rdzeniu jest m.in. laktoza jednowodna w ilości 74,056 mg, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe składniki pomocnicze to skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30 oraz magnezu stearynian. Otoczka zawiera alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 oraz talk.

Produkt charakteryzuje się okresem ważności 28 miesięcy od daty produkcji, a po pierwszym otwarciu opakowania tabletki należy zużyć w ciągu 100 dni. Przechowywanie wymaga zabezpieczenia przed wilgocią i światłem w szczelnie zamkniętym opakowaniu, bez specjalnych wymagań temperaturowych. Indix Combi jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60, 90, 90 (3×30) oraz 100 tabletek powlekanych, wykonanych z polipropylenu z zamknięciem z polietylenu i środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, indapamid, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, peryndopryl sodu, peryndopryl tozylan, powidon, rdzeń tabletki, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, środek osuszający, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, wodorowęglan sodu
Specjalne ostrzeżenia
Indix Combi, zawierający 2,5 mg peryndoprylu i 0,625 mg indapamidu, wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko działań niepożądanych, w tym hipokaliemii oraz reakcji idiosynkrazji, zwłaszcza u pacjentów nieleczonych wcześniej tymi substancjami. Nie zaleca się łączenia leku z preparatami litu oraz stosowania podwójnej blokady układu RAA (ACE, ARB, aliskiren) ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i ostrej niewydolności nerek. W przypadku konieczności takiej terapii, wskazane jest prowadzenie leczenia pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową przeciwwskazane jest łączenie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Dodatkowo, stosowanie peryndoprylu z lekami oszczędzającymi potas lub suplementami potasu może prowadzić do hiperkaliemii, co wymaga ostrożności.

Podczas terapii peryndoprylem obserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia oraz niedokrwistość, szczególnie u pacjentów z kolagenozą naczyń, stosujących leki immunosupresyjne, allopurinol lub prokainamid, a także u osób z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie morfologii krwi i edukację pacjentów w zakresie zgłaszania objawów infekcji. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje podwyższone ryzyko niedociśnienia i niewydolności nerek, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (Quinckego), który może zagrażać życiu, szczególnie gdy obejmuje drogi oddechowe; w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Indix Combi

agranulocytoza, aliskiren, allopurynol, antagonista receptora angiotensyny II, hiperkaliemia, hipokaliemia, inhibitor ACE, kolagenoza naczyń, lek immunosupresyjny, lek moczopędny, lek oszczędzający potas, morfologia krwi, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nefropatia cukrzycowa, neutropenia, niedociśnienie, niedokrwistość, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, ostra niewydolność nerek, peryndopryl i indapamid, podwójna blokada RAA, prokainamid, trombocytopenia, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie czynności nerek, zwężenie tętnic nerkowych
Właściwości farmakodynamiczne
Indix Combi to lek złożony zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) oraz indapamid (tiazydopodobny lek moczopędny), wykazujący synergistyczne działanie hipotensyjne. Peryndopryl hamuje konwersję angiotensyny I do angiotensyny II, co prowadzi do zmniejszenia sekrecji aldosteronu, redukcji oporu obwodowego oraz poprawy funkcji serca, w tym zmniejszenia przerostu lewej komory. Indapamid zwiększa wydalanie sodu i chlorków, co potęguje efekt hipotensyjny bez istotnego wpływu na gospodarkę lipidową i węglowodanową. W badaniu PICXEL wykazano, że terapia skojarzona peryndoprylem (2,5 mg) i indapamidem (0,625 mg) przez rok istotnie zmniejsza wskaźnik masy lewej komory (LVMI) o -10,1 g/m² w porównaniu do -1,1 g/m² w grupie enalaprylu (p < 0,0001), a także obniża ciśnienie skurczowe o średnio 5,8 mmHg i rozkurczowe o 2,3 mmHg.

Efekt hipotensyjny Indix Combi utrzymuje się przez 24 godziny, pojawia się w czasie krótszym niż miesiąc i nie powoduje tachyfilaksji ani efektu „z odbicia” po odstawieniu. Peryndopryl wykazuje korzystne działanie wazodilatacyjne, poprawia elastyczność naczyń i zmniejsza obciążenie serca, natomiast indapamid działa moczopędnie i przeciwnadciśnieniowo bez istotnego ryzyka hipokaliemii w terapii skojarzonej. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii i uszkodzenia nerek nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II, zwłaszcza u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Brak jest danych dotyczących stosowania Indix Combi u dzieci i młodzieży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

afterload, aldosteron, angiotensyna II, bradykinina, działanie synergiczne, efekt z odbicia, hiperkaliemia, inhibicja ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek moczopędny chlorosulfamoilowy, lek moczopędny tiazydowy, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie tętnicze, opór naczyń obwodowych, opór obwodowy, ortostatyczny spadek ciśnienia, ostre uszkodzenie nerek, peryndoprylat, pochodna sulfonamidowa, pojemność minutowa serca, preload, przerost lewej komory serca, przewlekła choroba nerek, tachyfilaksja, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wazodilatacja, wazokonstrykcja, wchłanianie zwrotne sodu, wskaźnik masy lewej komory
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka produktu leczniczego Indix Combi, zawierającego peryndopryl i indapamid, wykazuje brak wzajemnych interakcji wpływających na parametry obu substancji. Peryndopryl, będący prolekiem, jest szybko wchłaniany (maks. stężenie po 1 h), z okresem półtrwania 1 h, a jego aktywny metabolit peryndoprylat osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 3-4 h, z okresem półtrwania około 17 h. Biodostępność peryndoprylu jest obniżona przez posiłek, dlatego zaleca się podawanie leku na czczo. Peryndoprylat wiąże się umiarkowanie z białkami osocza (20%) i jest wydalany głównie przez nerki, z wydłużonym okresem eliminacji u osób starszych oraz pacjentów z niewydolnością serca lub nerek. Indapamid charakteryzuje się szybkim i całkowitym wchłanianiem, wysokim wiązaniem z białkami osocza (79%) oraz okresem półtrwania 14-24 h, co umożliwia dawkowanie raz na dobę. Eliminacja indapamidu odbywa się głównie przez nerki (70%) i kał (22%), a jego farmakokinetyka nie ulega zmianie w niewydolności nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki peryndoprylu w zależności od klirensu kreatyniny, przy czym klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min. W marskości wątroby klirens wątrobowy peryndoprylu ulega zmniejszeniu o połowę, jednak produkcja aktywnego metabolitu pozostaje niezmieniona, co nie wymaga modyfikacji dawkowania. Liniowa zależność między dawką peryndoprylu a stężeniem w osoczu oraz brak kumulacji indapamidu przy wielokrotnym podawaniu potwierdzają stabilność farmakokinetyczną terapii. Wysokie wiązanie indapamidu z białkami osocza (79%) może mieć znaczenie kliniczne w kontekście interakcji lekowych, co należy uwzględnić podczas terapii skojarzonej. Zalecane jest monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością serca lub nerek ze względu na spowolnioną eliminację peryndoprylatu i potencjalne zwiększenie ekspozycji na lek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

biodostępność substancji czynnej, biotransformacja, dawkowanie dobowe, dializoterapia, dysfagia, enzym konwertujący angiotensynę, indapamid, interakcja lekowa, klirens kreatyniny, klirens wątrobowy, kumulacja substancji, marskość wątroby, modyfikacja dawkowania, niewydolność nerek, niewydolność serca, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, peryndopryl z indapamidem, peryndoprylat, podeszły wiek, prolek, stan stacjonarny, stopień niewydolności, wiązanie z białkami osocza
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Indix Combi, zawierający 2,5 mg peryndoprylu (inhibitor ACE) oraz 0,625 mg indapamidu (lek tiazydopodobny), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych uszkodzeń płodu, takich jak zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania u noworodka, w tym niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie peryndoprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogenności. Indapamid, mimo ograniczonych danych (poniżej 300 udokumentowanych ciąż), może powodować zmniejszenie objętości osocza, niedokrwienie łożyska i opóźnienie wzrostu płodu przy długotrwałej ekspozycji w trzecim trymestrze. Zaleca się unikanie stosowania Indix Combi w okresie ciąży oraz natychmiastowe przerwanie terapii po jej potwierdzeniu, z wdrożeniem alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa. W przypadku ekspozycji od drugiego trymestru wskazane jest monitorowanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu oraz obserwacja noworodka pod kątem niedociśnienia.

Stosowanie Indix Combi podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania peryndoprylu do mleka kobiecego, a indapamid może wywoływać u niemowląt ryzyko hipokaliemii, nadwrażliwości na sulfonamidy oraz zmniejszenie lub zahamowanie laktacji. W związku z tym lekarz powinien rozważyć korzyści terapii dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka, podejmując decyzję o kontynuacji leczenia lub karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu peryndoprylu i indapamidu na płodność, co sugeruje brak negatywnego wpływu na płodność u ludzi. Pacjentki planujące ciążę powinny poinformować lekarza w celu zmiany terapii, a kobiety w wieku rozrodczym stosujące Indix Combi powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Karmiące matki powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie ewentualnej zmiany leczenia lub przerwania karmienia piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

hiperkaliemia, hipokaliemia, indapamid, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek tiazydowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie łożyska, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, opóźnienie wzrostu płodu, peryndopryl, przepływ maciczno-łożyskowy, sulfonamid, terapia hipotensyjna, teratogenność, tiazydowy lek moczopędny, ultrasonografia nerek, uszkodzenie płodu, zaburzenie czynności nerek, zmniejszenie objętości osocza
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Indix Combi zawiera 1,7 mg peryndoprylu (odpowiadającego 2,5 mg peryndoprylu tozylanu) oraz 0,625 mg indapamidu. Zgodnie z charakterystyką leku, substancje te nie wykazują bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie terapii lub podczas stosowania leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego, co manifestuje się objawami takimi jak zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia, senność czy spowolnienie reakcji psychomotorycznych. Objawy te mogą czasowo upośledzać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn wymagających koncentracji.

W związku z powyższym, lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku związanym z terapią Indix Combi, zwłaszcza w grupach podwyższonego ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym, stosujący inne leki hipotensyjne, z chorobami układu nerwowego oraz osoby wykonujące zawody wymagające prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zaleca się monitorowanie objawów hipotensyjnych, ocenę indywidualnej reakcji na lek oraz unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia niepokojących symptomów. Ponadto, z uwagi na aspekty prawne, istotne jest odnotowanie w dokumentacji medycznej faktu poinformowania pacjenta o wpływie leku na zdolności psychomotoryczne, co ma znaczenie w kontekście odpowiedzialności lekarza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

choroba układu nerwowego, działanie hipotensyjne, efekt hipotensyjny, funkcje poznawcze, hipotensja, indapamid, lek przeciwnadciśnieniowy, niskie ciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia tętniczego, pacjent w podeszłym wieku, peryndopryl, peryndopryl z indapamidem, początkowy okres leczenia, produkt leczniczy, senność, spadek ciśnienia tętniczego, terapia skojarzona, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia psychomotoryczne, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów
Wskazania do stosowania
Indix Combi w dawce 2,5 mg peryndoprylu (w postaci soli tozylanu, odpowiadającej 1,7 mg peryndoprylu sodu) oraz 0,625 mg indapamidu jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, szczególnie u pacjentów, u których monoterapia inhibitorami ACE lub diuretykami nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia. Preparat łączy działanie inhibitora konwertazy angiotensyny i diuretyku, co wykazuje synergistyczny efekt w obniżaniu ciśnienia tętniczego. Tabletki powlekane mają postać białych, obustronnie wypukłych kapsułek o wymiarach około 4×8 mm, zawierają 74,056 mg laktozy jednowodnej, co wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją laktozy. Linia podziału na tabletce służy jedynie ułatwieniu połykania, a nie do dzielenia dawki.

Indix Combi jest szczególnie zalecany jako terapia skojarzona u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym wymagających natychmiastowej kontroli ciśnienia, a także u osób z politerapią, gdzie uproszczenie schematu leczenia może poprawić compliance i skuteczność terapii. Preparat może być także stosowany u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami korzystającymi z połączenia inhibitora ACE i diuretyku. Ze względu na niskie dawki peryndoprylu i indapamidu, lek jest odpowiedni jako opcja początkowa u osób starszych lub pacjentów z ryzykiem hipotensji, u których preferowane jest rozpoczęcie terapii od niższych dawek leków hipotensyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

diuretyk, hipotensja, indapamid, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, kontrola ciśnienia tętniczego, lek hipotensyjny, monoterapia, nadciśnienie tętnicze samoistne, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, peryndopryl, politerapia, preparat złożony, terapia skojarzona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Indix Combi Tabletki powlekane, 2,5 mg + 0,625 mg

Indix Combi
Tabletki powlekane, 2,5 mg + 0,625 mg