Działania niepożądane
Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

Działania niepożądane leku Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

Lek Indix Combi zawiera dwie substancje czynne – peryndopryl tozylan (1,7 mg, co odpowiada 2,5 mg peryndoprylu tozylanu, przeliczone in situ na peryndopryl sodu) oraz indapamid (0,625 mg), co przekłada się na specyficzny profil działań niepożądanych wynikający z obu składników oraz ich interakcji. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w oparciu o dane kliniczne oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Mechanizm działania peryndoprylu polega na hamowaniu układu renina-angiotensyna-aldosteron, co prowadzi do zmniejszenia utraty potasu wywoływanej przez indapamid. Pomimo tego ochronnego działania peryndoprylu, u 2% pacjentów stosujących Indix Combi odnotowano przypadki hipokaliemii (stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l).<sup data-drug="Indix Combi" data-section="Działania niepożądane" title="Stosowanie peryndoprylu hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, powodując zmniejszenie utraty potasu wywołanej indapamidem. Hipokaliemia (stężenie potasu 2

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie stosowania leku Indix Combi najczęściej raportowane działania niepożądane można podzielić według składników aktywnych:

Działania niepożądane związane z peryndoprylem:

• Układ nerwowy: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezje (zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie), zaburzenia smaku
• Narządy zmysłów: zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny
• Układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie tętnicze
• Układ oddechowy: kaszel, duszność
• Układ pokarmowy: ból brzucha, zaparcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty
• Skóra: świąd, wysypka
• Układ mięśniowo-szkieletowy: kurcze mięśni
• Inne: astenia (osłabienie)

³

Działania niepożądane związane z indapamidem:

• Reakcje nadwrażliwości: głównie skórne, obserwowane u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmatycznych
• Zmiany skórne: wysypki plamkowo-grudkowe

⁴

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczny wykaz działań niepożądanych zaobserwowanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Indix Combi do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i narządów.⁵

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Wśród wymienionych działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia hipokaliemii. Mimo że peryndopryl zmniejsza utratę potasu indukowaną przez indapamid, u części pacjentów nadal może wystąpić obniżone stężenie potasu w surowicy. Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśni oraz w skrajnych przypadkach do zwiększenia ryzyka wystąpienia zaburzeń przewodnictwa i arytmii.<sup data-drug="Indix Combi" data-section="Działania niepożądane" title="Stosowanie peryndoprylu hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, powodując zmniejszenie utraty potasu wywołanej indapamidem. Hipokaliemia (stężenie potasu 6

Szczególną grupę stanowią pacjenci z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych, u których częściej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości manifestujące się głównie objawami skórnymi, w tym wysypkami plamkowo-grudkowymi.⁷

System klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosowana jest następująca klasyfikacja:<sup data-drug="Indix Combi" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (8

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie poważnych lub nasilających się, należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia po konsultacji z lekarzem. W przypadku hipokaliemii konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy i w razie potrzeby odpowiednia suplementacja potasu.

Reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych, mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania odpowiedniego postępowania przeciwalergicznego.