Skład i postać leku
Indix Combi 2,5 mg + 0,625 mg

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Indix Combi

Indix Combi w dawce 2,5 mg + 0,625 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 1,7 mg peryndoprylu, co odpowiada 2,5 mg peryndoprylu tozylanu (przeliczone in situ na peryndopryl sodu) oraz 0,625 mg indapamidu. Są to białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki, o wymiarach około 4 mm szerokości i 8 mm długości. Tabletki posiadają wytłoczoną linię podziału po jednej stronie, natomiast druga strona jest gładka. Należy zaznaczyć, że linia podziału służy wyłącznie do ułatwienia rozkruszenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.¹

Substancje pomocnicze zawarte w leku

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, której zawartość wynosi 74,056 mg w każdej tabletce powlekanej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. Laktoza jednowodna jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co wymaga uwzględnienia podczas kwalifikacji pacjentów do terapii tym produktem leczniczym.²

Pełny skład tabletek Indix Combi

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Sodu wodorowęglan – substancja wspomagająca rozpad tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i dezintegrujący
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Natomiast otoczka tabletki składa się z:

• Alkoholu poliwinylowego częściowo zhydrolizowanego (E1203) – tworzy główną warstwę powłoki
• Tytanu dwutlenku (E171) – nadaje tabletkom białą barwę
• Makrogolu 3350 – zmiękczacz powłoki
• Talku – środek przeciwzbrylający

³

Parametry przechowywania i okres ważności

Produkt Indix Combi posiada okres ważności wynoszący 28 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania, tabletki należy zużyć w ciągu 100 dni. Przechowywanie leku wymaga zachowania szczególnych warunków – tabletki należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Indix Combi jest dostępny w pojemniku wykonanym z polipropylenu (PP) z zamknięciem z polietylenu (PE), zawierającym środek pochłaniający wilgoć oraz zabezpieczenie gwarancyjne. Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 30 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych w opakowaniu zbiorczym (3 pojemniki po 30 tabletek)
• 100 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁵

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W odniesieniu do produktu leczniczego Indix Combi nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Odnośnie usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów, nie ma specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁶