Skład produktu leczniczego Imatinib Zentiva

Produkt leczniczy Imatinib Zentiva dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mg oraz 400 mg. Substancją czynną produktu jest imatynib, występujący w postaci imatynibu mezylanu. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 100 mg lub 400 mg imatynibu, w zależności od mocy dawki. ¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Imatinib Zentiva, poza substancją czynną, wchodzą również substancje pomocnicze. Można je podzielić na dwie kategorie: substancje tworzące rdzeń tabletki oraz otoczkę tabletki. ²

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią konsystencję tabletki
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – związek celulozowy stosowany jako środek wiążący
• Powidon – polimer stosowany jako lepiszcze
• Krospowidon (Typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu tabletki do urządzeń formujących

³

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromeloza – pochodna celulozy tworząca film powlekający
• Makrogol 400 – środek plastyfikujący, nadający elastyczność powłoce
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Imatinib Zentiva występuje w postaci tabletek powlekanych. Jest to stała postać leku przeznaczona do podania doustnego, gdzie substancja czynna wraz z substancjami pomocniczymi jest sprasowana i pokryta warstwą powlekającą. ⁵

Cechy charakterystyczne tabletek

Tabletki Imatinib Zentiva 100 mg mają charakterystyczny wygląd fizyczny. Są to tabletki powlekane w kolorze ciemnożółtym do brązowawo-pomarańczowego, o okrągłym kształcie i średnicy 10,1 mm (± 5%). Na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału, natomiast na drugiej stronie umieszczony jest nadruk „100”. Tabletki 100 mg można dzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania. ⁶

Tabletki Imatinib Zentiva 400 mg również posiadają charakterystyczne cechy. Są to tabletki powlekane w kolorze ciemnożółtym do brązowawo-pomarańczowego, jednak w odróżnieniu od dawki 100 mg, mają kształt zbliżony do owalnego. Ich wymiary to 21,6 mm długości i 10,6 mm szerokości (± 5%). Podobnie jak w przypadku dawki 100 mg, na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału, a na drugiej stronie nadruk „400”. Tabletki 400 mg również można dzielić na równe dawki. ⁷

Opakowanie i przechowywanie produktu

Imatinib Zentiva jest pakowany w blistry wykonane z kompleksu materiałów PVC/PE/PVDC/Aluminium. Każde opakowanie handlowe zawiera 60 tabletek powlekanych. ⁸

Dla produktu leczniczego Imatinib Zentiva nie określono specjalnych wymagań odnośnie przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak należy przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków (chronić przed dziećmi, wilgocią i światłem). ⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Imatinib Zentiva wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu prawidłowych warunków przechowywania. Po upływie tego terminu produkt nie powinien być stosowany. ¹⁰

Sposób podania leku

Imatinib Zentiva jest lekiem podawanym doustnie. Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zwykle podczas posiłku i popijając dużą ilością wody. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia podrażnień przewodu pokarmowego. W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem całych tabletek, istnieje możliwość ich podzielenia wzdłuż linii podziału lub rozpuszczenia w niewielkiej ilości wody niegazowanej lub soku jabłkowego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹¹