Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Imatinib Zentiva 100 mg

Wpływ imatynibu na płodność, ciążę i laktację

Leczenie imatynibem (Imatinib Zentiva, 100 mg lub 400 mg) wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniższe informacje stanowią kompleksowe wytyczne dla lekarzy prowadzących terapię tym lekiem u pacjentek w szczególnych sytuacjach fizjologicznych.¹

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym wymagają szczegółowego poinformowania o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres przyjmowania leku Imatinib Zentiva. Co istotne, antykoncepcję należy kontynuować również po zakończeniu terapii przez co najmniej 15 dni. Jest to okres, w którym lek oraz jego metabolity mogą nadal być obecne w organizmie i potencjalnie wpływać na rozwijający się zarodek.²

Stosowanie imatynibu w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży są ograniczone. Po wprowadzeniu leku do obrotu zostały zgłoszone przypadki samoistnych poronień oraz wad wrodzonych u niemowląt, których matki przyjmowały imatynib w czasie ciąży. Ponadto, badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ imatynibu na reprodukcję, co dodatkowo podnosi poziom obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych.³

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, imatynib nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz musi dokładnie rozważyć korzyści z terapii dla matki w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem dla rozwijającego się płodu. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu imatynibem w czasie ciąży, pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.⁴

Stosowanie imatynibu podczas karmienia piersią

Dane dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone, jednak posiadane informacje nakazują zachowanie ostrożności. Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit przenikają do mleka matki.⁵

W badaniach oceniono proporcję stężenia leku w mleku do stężenia w osoczu u jednej z pacjentek. Dla imatynibu proporcja ta wynosiła 0,5, a dla jego metabolitu 0,9, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka. Bazując na połączonym stężeniu imatynibu i metabolitu oraz uwzględniając maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie dziecka jest małe, szacowane na około 10% dawki leczniczej.⁶

Pomimo stosunkowo niewielkiego narażenia niemowlęcia na lek, konsekwencje działania imatynibu nawet w małych dawkach na organizm dziecka są nieznane. Z tego względu kobiety przyjmujące imatynib nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 15 dni po zakończeniu terapii produktem Imatinib Zentiva.⁷

Wpływ imatynibu na płodność

Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego wpływu imatynibu na płodność samców i samic szczurów. Niemniej jednak, obserwowano wpływ leku na parametry reprodukcyjne, co może mieć pośrednie znaczenie dla płodności.⁸

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych u pacjentów przyjmujących imatynib pod kątem oceny wpływu leku na płodność i gametogenezę. Dlatego też, lekarz powinien poinformować pacjentów, że w przypadku zainteresowania wpływem imatynibu na płodność, powinni oni skonsultować się z prowadzącym lekarzem w celu uzyskania aktualnych informacji i indywidualnej oceny ryzyka.⁹