Działania niepożądane
Fluconazole Polfarmex 50 mg/10 ml

Flukonazol w postaci syropu Fluconazole Polfarmex 50 mg/10 ml wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z częstością występowania od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000). Najczęściej obserwuje się bóle głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej). Wśród działań hematologicznych często występuje niedokrwistość, a rzadziej agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia i neutropenia. Istotne są również reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wymagająca natychmiastowego odstawienia leku. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, mogą prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych, w tym torsade de pointes i wydłużenia odstępu QT, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Fluconazole Polfarmex – Syrop – 50 mg/10 ml
  1. Działania niepożądane flukonazolu
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Zaburzenia hematologiczne
    4. Reakcje immunologiczne
    5. Zaburzenia metaboliczne
    6. Zaburzenia neuropsychiatryczne
    7. Zaburzenia kardiologiczne
    8. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    9. Zaburzenia wątroby
    10. Reakcje skórne
    11. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    12. Zaburzenia ogólne
    13. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. drożdżakowe zakażenie błony śluzowej
  2. drożdżakowe zakażenie błony śluzowej jamy ustnej
  3. drożdżakowe zakażenie gardła
  4. drożdżakowe zakażenie przełyku
  5. drożdżakowe zapalenie żołędzi
  6. drożdżyca pochwy
  7. grzybica paznokci
  8. grzybica skóry
  9. inwazyjna kandydoza
  10. kokcydioidomikoza
  11. kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
  12. łupież pstry
  13. przewlekłe drożdżakowe zakażenie skóry i błon śluzowych
  14. przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej
  15. zakażenie drożdżakowe skóry właściwej
  16. zakażenie grzybicze
  17. zakażenie grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią
Substancja czynna
  1. flukonazol
Kategoria leku
  1. azole
  2. leki przeciwgrzybicze
  3. leki przeciwgrzybicze ogólnoustrojowe

Działania niepożądane flukonazolu

W trakcie leczenia produktem Fluconazole Polfarmex 50 mg/10 ml syrop obserwuje się szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Znajomość profilu bezpieczeństwa flukonazolu jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i minimalizowania ryzyka powikłań farmakoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych mogących wystąpić podczas stosowania tego leku przeciwgrzybiczego.1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka.”>1

Najczęstsze działania niepożądane

W praktyce klinicznej zaobserwowano, że u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących flukonazol występują: ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, a także zmiany w parametrach laboratoryjnych obejmujące zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej we krwi. Wśród najczęstszych objawów skórnych odnotowuje się wysypkę.1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka.”>2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane flukonazolu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Fluconazole Polfarmex" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i raportowano przedstawione niżej działania niepożądane z następującą częstotliwością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego flukonazol może powodować niedokrwistość, która występuje często. Niezbyt często obserwuje się poważniejsze zaburzenia, takie jak agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia oraz neutropenia. Zaburzenia te mogą mieć istotne konsekwencje kliniczne, szczególnie w przypadku przyjmowania innych leków mielosupresyjnych lub u pacjentów z obniżoną odpornością.4

Reakcje immunologiczne

Flukonazol może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji lekarskiej. W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak obrzęk twarzy, duszność, spadek ciśnienia tętniczego) należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.5

Zaburzenia metaboliczne

Podczas terapii flukonazolem mogą wystąpić zaburzenia gospodarki lipidowej i elektrolitowej. Obserwuje się zmniejszenie łaknienia, hipercholesterolemię, hipertriglicerydemię oraz hipokaliemię. Hipokaliemia jest szczególnie istotna klinicznie ze względu na możliwe konsekwencje sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca.6

Zaburzenia neuropsychiatryczne

W sferze neuropsychiatrycznej pacjenci mogą doświadczać bezsenności lub przeciwnie – senności. Często zgłaszanym objawem jest ból głowy. Ponadto mogą wystąpić drgawki, parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia), zawroty głowy, zaburzenia smaku oraz drżenie. Raportowano również zawroty głowy pochodzenia obwodowego, które należy różnicować z zawrotami głowy o pochodzeniu ośrodkowym.7

Zaburzenia kardiologiczne

W zakresie układu sercowo-naczyniowego flukonazol może powodować poważne zaburzenia rytmu serca, w tym zaburzenia rytmu typu torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie. Te działania niepożądane są szczególnie istotne u pacjentów z czynnikami ryzyka arytmii, takimi jak organiczne choroby serca, zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza hipokaliemia) oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wydłużających odstęp QT.8

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Objawy ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęstszych działań niepożądanych flukonazolu. Pacjenci mogą doświadczać bólu brzucha, wymiotów, biegunki, nudności, zaparć, niestrawności, wzdęć oraz suchości w jamie ustnej. Te dolegliwości, choć zwykle niegroźne, mogą prowadzić do dyskomfortu i zaburzeń wchłaniania innych leków.9

Zaburzenia wątroby

Flukonazol może wywoływać istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby. Obejmują one zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej. Mogą również wystąpić cholestaza, żółtaczka oraz zwiększenie stężenia bilirubiny. W rzadkich przypadkach rozwija się niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych, zapalenie wątroby lub uszkodzenie komórek wątroby. Te ciężkie powikłania hepatologiczne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.10

Reakcje skórne

Skórne działania niepożądane flukonazolu obejmują szerokie spektrum objawów, od łagodnych do zagrażających życiu. Najczęściej występuje wysypka oraz wysypka polekowa. Pacjenci mogą doświadczać pokrzywki, świądu i zwiększonej potliwości. Do ciężkich reakcji skórnych należą: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy oraz łysienie. Ciężkie reakcje skórne stanowią bezwzględne wskazanie do natychmiastowego przerwania terapii.11

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego flukonazol może powodować ból mięśni, który zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia.12

Zaburzenia ogólne

Wśród ogólnych objawów niepożądanych pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, złe samopoczucie, astenię (osłabienie) oraz gorączkę. Te niespecyficzne objawy mogą wpływać na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjenta.13

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych u dzieci i młodzieży są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych. Oznacza to, że większość wymienionych powyżej działań niepożądanych może również wystąpić w populacji pediatrycznej.14

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby erytrocytów we krwi
Agranulocytoza Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Krytyczne zmniejszenie lub brak granulocytów we krwi
Leukopenia, trombocytopenia, neutropenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszenie liczby leukocytów, płytek krwi lub neutrofili
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obniżenie apetytu
Hipercholesterolemia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Podwyższony poziom cholesterolu we krwi
Hipertriglicerydemia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi
Hipokaliemia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obniżony poziom potasu we krwi
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Senność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nadmierna potrzeba snu, ospałość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10) Dolegliwość bólowa w obrębie głowy
Drgawki Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niekontrolowane skurcze mięśni
Parestezje Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieprawidłowe czucie, mrowienie, drętwienie
Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uczucie wirowania lub niestabilności
Zmiany smaku Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia percepcji smaku
Drżenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mimowolne, rytmiczne ruchy ciała
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia błędnika powodujące uczucie wirowania
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu typu torsade de pointes Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Groźna arytmia komorowa
Wydłużenie odstępu QT Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia repolaryzacji komór serca widoczne w EKG
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Bardzo często (≥1/10) Dolegliwość bólowa w obrębie jamy brzusznej
Wymioty Bardzo często (≥1/10) Przymusowe opróżnianie żołądka
Biegunka Bardzo często (≥1/10) Częste, luźne stolce
Nudności Bardzo często (≥1/10) Nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotów
Zaparcia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Trudności w oddawaniu stolca
Niestrawność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dyskomfort w górnej części brzucha po posiłku
Wzdęcia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nadmierne gromadzenie gazów w przewodzie pokarmowym
Suchość w jamie ustnej Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszone wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Bardzo często (≥1/10) Podwyższony poziom ALT we krwi, wskazujący na uszkodzenie wątroby
Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Bardzo często (≥1/10) Podwyższony poziom AST we krwi, wskazujący na uszkodzenie wątroby
Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Bardzo często (≥1/10) Podwyższony poziom ALP, marker cholestazy
Cholestaza Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Upośledzenie przepływu żółci
Żółtaczka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zwiększenie stężenia bilirubiny Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Podwyższony poziom bilirubiny we krwi
Niewydolność wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Utrata zdolności wątroby do pełnienia jej funkcji
Martwica komórek wątrobowych Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Śmierć komórek wątrobowych
Zapalenie wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Stan zapalny tkanki wątrobowej
Uszkodzenie komórek wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Uszkodzenie struktury lub funkcji hepatocytów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Bardzo często (≥1/10) Zmiany skórne o różnym charakterze
Wysypka polekowa Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Reakcja skórna będąca wynikiem działania leku
Pokrzywka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Swędzące, uniesione zmiany skórne
Świąd Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieprzyjemne uczucie skórne powodujące potrzebę drapania
Zwiększona potliwość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nadmierne wydzielanie potu
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna z rozległym złuszczaniem naskórka
Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami w obrębie skóry i błon śluzowych
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nagłe pojawienie się krostek na zaczerwienionej skórze
Złuszczające zapalenie skóry Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Stan zapalny skóry z towarzyszącym złuszczaniem
Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Obrzęk podskórny, często w obrębie twarzy i warg
Łysienie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Utrata włosów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Bolesność mięśni, mialgia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uczucie osłabienia, wyczerpania
Złe samopoczucie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Ogólny dyskomfort, niedyspozycja
Astenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Stan osłabienia, brak energii
Gorączka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Podwyższona temperatura ciała

Monitorowanie działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych po zastosowaniu produktu Fluconazole Polfarmex, zaleca się ich zgłaszanie. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.15

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl