Pełna charakterystyka leku Fluconazole Polfarmex

Dokładne zrozumienie składu, postaci farmaceutycznej oraz sposobu podania leku jest kluczowym elementem bezpiecznej farmakoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego Fluconazole Polfarmex, przeznaczone dla personelu medycznego.¹

Postać farmaceutyczna i moc

Produkt leczniczy Fluconazole Polfarmex występuje w postaci syropu o stężeniu 50 mg flukonazolu w 10 ml roztworu. Forma syropu zapewnia łatwość podania, szczególnie u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest flukonazol (Fluconazolum) w ilości 50 mg na każde 10 ml syropu. Flukonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych z grupy triazoli, skutecznie hamujących syntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzybów.³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, w skład 10 ml syropu wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

Ponadto w składzie znajdują się również:⁵

• Kwas solny, rozcieńczony – służący do regulacji pH roztworu
• Woda oczyszczona – jako podstawowy rozpuszczalnik

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność w preparacie substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:⁶

• Sacharoza (4 g/10 ml) – istotna u pacjentów z cukrzycą oraz nietolerancją fruktozy
• Sorbitol (E 420) (3,5 g/10 ml) – może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i mieć łagodne działanie przeczyszczające
• Glikol propylenowy (E 1520) (164,8 mg/10 ml + dodatkowa ilość w aromacie truskawkowym) – w dużych dawkach może powodować objawy podobne do intoksykacji alkoholem
• Benzoesan sodu (E 211) (20 mg/10 ml) – może nasilać objawy żółtaczki u noworodków
• Cytral (w aromacie truskawkowym) – potencjalny alergen kontaktowy

Opakowanie i przechowywanie

Fluconazole Polfarmex jest dostępny w butelce o pojemności 150 ml, wykonanej z brunatnego szkła sodowo-wapniowego z zakrywką aluminiową lub alternatywnie w butelce z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu – PET) z nakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu – PE) lub nakrętką aluminiową. Opakowanie umieszczone jest w tekturowym pudełku.⁷

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Istotne jest, aby chronić produkt przed światłem, gdyż może to wpływać na jego stabilność. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt zachowuje przydatność do użycia przez 6 miesięcy.⁸

Okres ważności

Okres ważności preparatu Fluconazole Polfarmex w nieotwartym opakowaniu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to szczególnie ważne ze względu na ochronę środowiska naturalnego przed potencjalnie szkodliwym wpływem leków.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla syropu Fluconazole Polfarmex nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na jego stosowanie.¹¹