Skład jakościowy i ilościowy Fluconazole Aurobindo

Produkt leczniczy Fluconazole Aurobindo 200 mg występuje w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 200 mg flukonazolu (Fluconazolum), który jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych triazolu. ¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 202,24 mg na kapsułkę, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją laktozy. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Fluconazole Aurobindo 200 mg obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje masę tabletce i ułatwia jej formowanie
• Skrobia kukurydziana – środek wypełniający i rozsadzający, który pomaga w rozpuszczaniu kapsułki po połknięciu
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający zapobiegający zlepianiu się proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję kapsułek

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:⁴

• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczny wygląd
• Sodu laurylosiarczan – pełni rolę surfaktantu
• Żelatyna – tworzy elastyczną osłonkę kapsułki

Do wykonania nadruku na kapsułce wykorzystano tusz zawierający:⁵

• Szelak – naturalny polimer tworzący film, który umożliwia przyczepność tuszu do osłonki kapsułki
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik dla składników tuszu
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający tuszowi żółty kolor

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Fluconazole Aurobindo 200 mg występuje w postaci kapsułki twardej. Są to kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze „0″, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem. Kapsułki posiadają charakterystyczne oznaczenia: nadruk „FL” na białym lub prawie białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki oraz nadruk „200″ na białym lub prawie białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki. Oba nadruki wykonane są żółtym tuszem, co ułatwia identyfikację dawki i produktu leczniczego.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Fluconazole Aurobindo 200 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

1. Blistry przezroczyste PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek.
2. Butelki HDPE z zamknięciem z polipropylenu wyposażonym w zabezpieczenie gwarancyjne, zawierające 30 lub 500 kapsułek (opakowanie przeznaczone do użytku w lecznictwie zamkniętym).

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Fluconazole Aurobindo 200 mg nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w warunkach pokojowych, bez konieczności zapewnienia specjalnych warunków temperaturowych czy wilgotnościowych.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu Fluconazole Aurobindo 200 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest standardowym terminem dla wielu leków przeciwgrzybiczych. Po upływie tego okresu produkt nie powinien być stosowany.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu Fluconazole Aurobindo 200 mg w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Oznacza to, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi na poziomie fizykochemicznym, co jest typowe dla stałych postaci leku.¹¹

Usuwanie niewykorzystanych kapsułek Fluconazole Aurobindo 200 mg nie wymaga zastosowania szczególnych środków ostrożności. Należy jednak, zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami, przekazać przeterminowane lub niewykorzystane leki do utylizacji w aptece.¹²