Działania niepożądane
Azithromycin Genoptim 500 mg

Azytromycyna, makrolidowy antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego, w tym biegunka, nudności i bóle brzucha (bardzo często), a także wymioty i wzdęcia (często). Istotne są również poważne powikłania, takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelit związane z Clostridioides difficile (częstość nieznana), reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz torsade de pointes – potencjalnie śmiertelny częstoskurcz komorowy związany z wydłużeniem odstępu QT. Ponadto, azytromycyna może powodować zaburzenia hematologiczne (leukopenia, neutropenia), reakcje nadwrażliwości, zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, bóle głowy, drgawki), a także hepatotoksyczność, w tym zapalenie i niewydolność wątroby.

Pobierz ChPL PDF Azithromycin Genoptim – Tabletki powlekane – 500 mg
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych azytromycyny
  2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  4. Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane
  5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Procedura zgłaszania działań niepożądanych
  6. Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    1. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    2. Zaburzenia wątroby
    3. Ciężkie reakcje skórne
    4. Reakcje alergiczne
    5. Zaburzenia neurologiczne
    6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niepowikłane zapalenie błony śluzowej szyjki macicy
  2. niepowikłane zapalenie cewki moczowej
  3. ostre zapalenie ucha środkowego
  4. pozaszpitalne zapalenie płuc
  5. róża
  6. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  7. zapalenie gardła
  8. zapalenie mieszków włosowych
  9. zapalenie migdałków
  10. zapalenie tkanki łącznej
  11. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. azytromycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe

Wprowadzenie do działań niepożądanych azytromycyny

Azytromycyna, antybiotyk z grupy makrolidów, stosowana w leczeniu wielu infekcji bakteryjnych, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azithromycin Genoptim zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Istotne jest, aby personel medyczny był świadomy pełnego profilu bezpieczeństwa tego leku w celu odpowiedniego monitorowania pacjentów i wczesnego reagowania na potencjalne powikłania.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane azytromycyny są klasyfikowane według określonych grup częstości występowania, co pozwala na lepszą ocenę ryzyka związanego z terapią. W charakterystyce produktu leczniczego Azithromycin Genoptim zastosowano następujący podział częstości:2

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem azytromycyny w postaci tabletek powlekanych Azithromycin Genoptim, uporządkowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej według stopnia ciężkości.3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Częstość nieznana Ciężkie zapalenie jelit związane z nadmiernym wzrostem Clostridioides difficile po antybiotykoterapii
Kandydoza jamy ustnej Niezbyt często Grzybicze zakażenie błony śluzowej jamy ustnej
Zakażenie pochwy Niezbyt często Grzybicze zakażenie błony śluzowej pochwy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby leukocytów we krwi
Neutropenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi
Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi oraz rozpad krwinek czerwonych prowadzący do niedokrwistości
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Ciężka, zagrażająca życiu ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości
Obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
Nadwrażliwość Niezbyt często Nieprawidłowa reakcja układu immunologicznego na lek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Niezbyt często Utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne Nerwowość Niezbyt często Stan napięcia psychicznego i niepokoju
Pobudzenie Rzadko Wzrost aktywności psychoruchowej
Agresja Częstość nieznana Wrogość i zachowania agresywne
Wzmożony niepokój Częstość nieznana Nasilone uczucie lęku i niepokoju
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub chwiania się
Bóle głowy Często Ból obejmujący różne obszary głowy
Parestezje Niezbyt często Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie)
Zaburzenia smaku Niezbyt często Zmienione odczuwanie smaków
Hipestezja Niezbyt często Zmniejszona wrażliwość na bodźce dotykowe
Senność Niezbyt często Nadmierna skłonność do zasypiania
Bezsenność Niezbyt często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Omdlenia Częstość nieznana Krótkotrwała utrata przytomności
Drgawki Częstość nieznana Niekontrolowane skurcze mięśni
Anosmia, ageuzja, parosmia Częstość nieznana Utrata węchu, smaku lub zaburzenia węchu
Podwyższony napęd psychomotoryczny Częstość nieznana Wzmożona aktywność psychiczna i ruchowa
Pogorszenie lub nasilenie objawów miastenii gravis Częstość nieznana Nasilenie objawów choroby nerwowo-mięśniowej charakteryzującej się osłabieniem mięśni
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Niezbyt często Nieprawidłowości w percepcji wzrokowej
Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota Niezbyt często Całkowita utrata słuchu
Niedosłuch Częstość nieznana Częściowa utrata słuchu
Szumy uszne Niezbyt często Odczuwanie dźwięków bez zewnętrznego źródła dźwięku
Zawroty głowy Niezbyt często Zaburzenia równowagi pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często Uczucie nierównego, przyspieszonego lub silnego bicia serca
Torsade de pointes Częstość nieznana Specyficzny rodzaj częstoskurczu komorowego zagrażający życiu
Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy Częstość nieznana Nieprawidłowa czynność elektryczna serca prowadząca do zaburzeń rytmu
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana Niższe niż normalnie ciśnienie krwi
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Biegunka Bardzo często Zwiększona częstość wypróżnień lub luźne stolce
Bóle brzucha Bardzo często Dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej
Nudności Bardzo często Uczucie mdłości poprzedzające wymioty
Wzdęcia Często Uczucie rozdęcia brzucha
Wymioty Często Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Niestrawność Niezbyt często Uczucie dyskomfortu po posiłku
Zapalenie błony śluzowej żołądka Niezbyt często Stan zapalny wyścielającej żołądek błony śluzowej
Zaparcia Rzadko Rzadsze niż zwykle wypróżnienia z twardym stolcem
Zapalenie trzustki, przebarwienie języka Częstość nieznana Stan zapalny trzustki oraz zmiana zabarwienia języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Niezbyt często Stan zapalny tkanki wątrobowej
Nieprawidłowa czynność wątroby Rzadko Zaburzenia funkcji wątroby widoczne w badaniach laboratoryjnych
Niewydolność wątroby Częstość nieznana Utrata funkcji wątroby, rzadko prowadząca do zgonu
Piorunujące zapalenie wątroby Częstość nieznana Nagłe, ciężkie zapalenie wątroby mogące prowadzić do szybkiej niewydolności narządu
Marskość wątroby Częstość nieznana Późne stadium przewlekłego uszkodzenia wątroby z włóknieniem
Żółtaczka cholestatyczna Częstość nieznana Zażółcenie skóry i białek oczu spowodowane zastojem żółci
Podwyższenie enzymów wątrobowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Zmiany skórne w postaci plamek, grudek lub pęcherzyków
Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania skóry
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka
Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana Najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka
Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Reakcja skórna charakteryzująca się typowymi zmianami tarczowatymi
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Nagła wysypka z gorączką i podwyższoną liczbą leukocytów
Nadwrażliwość na światło Niezbyt często Zwiększona reakcja skóry na ekspozycję na światło
Pokrzywka Niezbyt często Wypukłe, swędzące zmiany skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból stawów Niezbyt często Ból odczuwany w obrębie stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek Częstość nieznana Nagłe pogorszenie funkcji nerek
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Stan zapalny dotyczący tkanki śródmiąższowej nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nadmierne zmęczenie Niezbyt często Uczucie wyczerpania i braku energii
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Dyskomfort lub ból w obrębie klatki piersiowej
Obrzęk Niezbyt często Nagromadzenie płynu w tkankach powodujące ich powiększenie
Złe samopoczucie Niezbyt często Ogólne uczucie dyskomfortu
Astenia Niezbyt często Osłabienie, brak siły
Badania diagnostyczne Spadek liczby limfocytów Często Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi
Wzrost liczby granulocytów kwasochłonnych Często Zwiększenie liczby eozynofili we krwi
Wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AspAT we krwi
Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT we krwi
Wzrost stężenia bilirubiny we krwi Niezbyt często Podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi
Wzrost stężenia mocznika we krwi Niezbyt często Podwyższenie poziomu mocznika we krwi
Wzrost stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Niezbyt często Zaburzenia stężenia potasu (hipo- lub hiperkaliemia)
Wydłużenie odstępu QT w EKG Częstość nieznana Wydłużenie czasu przewodzenia elektrycznego w sercu widoczne w EKG

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta. W przypadku leku Azithromycin Genoptim należą do nich:4

  • Reakcja anafilaktyczna – ostra reakcja alergiczna, która może rozwinąć się w ciągu minut do godzin i prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego
  • Torsade de pointes – potencjalnie śmiertelny rodzaj częstoskurczu komorowego, związany z wydłużeniem odstępu QT
  • Niewydolność wątroby – rzadko prowadząca do zgonu, ale będąca poważnym powikłaniem zaburzenia funkcji wątroby
  • Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – bardzo ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne charakteryzujące się rozległym złuszczaniem naskórka i uszkodzeniem błon śluzowych
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelit – ciężkie powikłanie antybiotykoterapii, które może prowadzić do megacolon toxicum i perforacji jelita

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Dlatego personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane obserwowane podczas terapii z zastosowaniem azytromycyny.5

Szczególnie istotne jest zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych w następujących sytuacjach:

  • Działania niepożądane o dużym nasileniu lub zagrażające życiu
  • Działania niepożądane dotychczas nieopisane w charakterystyce produktu leczniczego
  • Działania niepożądane występujące z większą częstością niż opisano
  • Działania niepożądane występujące w szczególnych grupach pacjentów (np. u osób w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby)

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych można dokonać na dwa sposoby:6

  1. Za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Tel.: + 48 22 49 21 301
    • Fax: + 48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  2. Bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Azithromycin Genoptim

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

W trakcie terapii azytromycyną należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych, które wymagają specjalnego monitorowania lub postępowania:

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wydłużenia odstępu QT, które może predysponować do wystąpienia zaburzeń rytmu, w tym potencjalnie śmiertelnego torsade de pointes. Czynniki ryzyka to zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia i hipomagnezemia, klinicznie istotna bradykardia, zaburzenia rytmu serca oraz jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT.7

Zaburzenia wątroby

Azytromycyna może powodować różnego stopnia zaburzenia funkcji wątroby, od łagodnego podwyższenia enzymów wątrobowych do ciężkiej niewydolności wątroby, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu. U pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby lub przyjmujących inne leki hepatotoksyczne ryzyko to może być zwiększone.8

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka czy ostra uogólniona osutka krostkowa. Objawy skórne, takie jak szybko postępująca wysypka, często z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych, powinny być natychmiast zgłaszane, a terapia azytromycyną przerwana.9

Reakcje alergiczne

Podczas terapii azytromycyną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna. Objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, a zwłaszcza duszność, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego czy utrata przytomności, wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.10

Zaburzenia neurologiczne

U pacjentów z miastenią gravis azytromycyna może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Stosowanie tego leku u takich pacjentów wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania. Ponadto, azytromycyna może wywoływać drgawki, co jest szczególnie istotne u pacjentów z padaczką lub predyspozycją do drgawek.11

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi azytromycyny są objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, bóle brzucha i wymioty. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które jest ciężkim powikłaniem antybiotykoterapii związanym z zakażeniem Clostridioides difficile. Objawami alarmowymi są wodnista biegunka, często z domieszką krwi, bóle brzucha i gorączka.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl