Skład i postać leku
Auxilen 50 mg/2 ml

Szczegółowy skład produktu leczniczego Auxilen

Produkt leczniczy Auxilen występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Jest to preparat o określonej zawartości substancji czynnej oraz substancji pomocniczych, który charakteryzuje się specyficznymi właściwościami fizykochemicznymi i określonym sposobem podania.¹

Substancja czynna i jej dawkowanie

Głównym składnikiem aktywnym produktu jest trometamol deksketoprofenu, który występuje w stężeniu odpowiadającym 25 mg deksketoprofenu w 1 ml roztworu. W jednej ampułce o pojemności 2 ml znajduje się ilość trometamolu deksketoprofenu odpowiadająca 50 mg deksketoprofenu.²

Substancje pomocnicze

W składzie produktu Auxilen znajdują się następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – każda ampułka zawiera 8,0 mg tej substancji⁴
• Etanol (96%) – każda ampułka zawiera 200 mg tej substancji⁵
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu⁶
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowe medium dla roztworu⁷

Charakterystyka fizyczna roztworu

Auxilen to przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek. Charakteryzuje się wartością pH w zakresie 7,0-8,0, co odpowiada środowisku neutralnemu do lekko zasadowego. Osmolarność preparatu wynosi 270-328 mOsmol/L, co ma istotne znaczenie dla kompatybilności z tkankami organizmu podczas podawania.⁸

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Auxilen występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, co oznacza, że może być podawany zarówno w formie bezpośredniego wstrzyknięcia, jak i w postaci rozcieńczonej jako wlew dożylny.⁹

Sposób przygotowania roztworu do infuzji

W przypadku podania w formie wlewu dożylnego, zawartość 1 ampułki (2 ml) produktu Auxilen należy rozcieńczyć w objętości od 30 ml do 100 ml jednego z następujących roztworów:¹⁰

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• Roztwór Ringera z mleczanem

Przygotowanie roztworu musi odbywać się w warunkach aseptycznych, a sam roztwór należy chronić przed naturalnym światłem dziennym. Prawidłowo rozcieńczony roztwór powinien pozostać przezroczysty.¹¹

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Wykazano, że Auxilen zachowuje zgodność przy mieszaniu w małych objętościach (np. w strzykawce) z następującymi lekami:¹²

• Heparyna – antykoagulant
• Lidokaina – miejscowy lek znieczulający
• Morfina – silny opioidowy lek przeciwbólowy
• Teofilina – lek rozszerzający oskrzela

Produkt Auxilen po rozcieńczeniu w objętości 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy wykazuje zgodność z następującymi lekami:¹³

• Dopamina – lek inotropowy i wazopresyjny
• Heparyna – antykoagulant
• Hydroksyzyna – lek przeciwhistaminowy
• Lidokaina – miejscowy lek znieczulający
• Morfina – silny opioidowy lek przeciwbólowy
• Petydyna – opioidowy lek przeciwbólowy
• Teofilina – lek rozszerzający oskrzela

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją udokumentowane niezgodności, których należy unikać podczas stosowania produktu Auxilen:¹⁴

• Nie wolno mieszać produktu w małej objętości (np. w strzykawce) z roztworami:
  • Dopaminy
  • Prometazyny
  • Pentazocyny
  • Petydyny
  • Hydroksyzyny

  Takie połączenie prowadzi do strącenia składników roztworu.

Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań nie powinien być mieszany z prometazyną ani pentazocyną.¹⁵

Generalnie, produktu leczniczego Auxilen nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi poza tymi, które zostały wymienione jako kompatybilne.¹⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Auxilen pakowany jest w ampułki z oranżowego szkła typu I, o pojemności 2 ml. Dostępne są opakowania zawierające: 1, 5, 6, 10, 25 lub 100 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu Auxilen w oryginalnym opakowaniu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produkt nie powinien być zamrażany.¹⁸

Okres ważności i stabilność roztworu po rozcieńczeniu

Okres ważności produktu Auxilen w oryginalnym opakowaniu wynosi 5 lat.¹⁹

Po rozcieńczeniu produktu w 0,9% roztworze chlorku sodu, 5% roztworze glukozy lub roztworze mleczanu Ringera, roztwór zachowuje chemiczną stabilność przez 18 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C lub 2-8°C oraz zabezpieczenia przed światłem dziennym.²⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu powinien być zużyty natychmiast, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.²¹

Kompatybilność z materiałami pojemników

Nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnej, gdy rozcieńczone roztwory produktu Auxilen przechowywano w pojemnikach wykonanych z następujących materiałów:²²

• Octan etylowinylu (EVA)
• Propionian celulozy (CP)
• Polietylen o niskiej gęstości (LDPE)
• Chlorek poliwinylu (PVC)

Specjalne uwagi dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Auxilen jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego zastosowania. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i bezbarwny. Jeżeli występują jakiekolwiek zanieczyszczenia, roztwór nie powinien być stosowany.²³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁴