Działania niepożądane
Auxilen 50 mg/2 ml

Działania niepożądane leku Auxilen 50 mg/2 ml

Lek Auxilen (deksketoprofen w postaci trometamolu) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Podczas stosowania tego niesteroidowego leku przeciwzapalnego należy zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo pacjenta i monitorować potencjalne reakcje organizmu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1-10 pacjentów na 100
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1-10 pacjentów na 1000
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego Auxilen może powodować zmiany morfologiczne we krwi, z których należy wymienić:³

• Niedokrwistość – występuje często (≥1/100 do <1/10)
• Neutropenia i małopłytkowość – występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić także rzadsze reakcje hematologiczne takie jak plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, a w rzadkich przypadkach agranulocytoza i hipoplazja szpiku.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak:⁵

• Obrzęk gardła
• Reakcje anafilaktyczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Lek może powodować zaburzenia metaboliczne, takie jak:⁶

• Hiperglikemia – podwyższony poziom glukozy we krwi
• Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi
• Hipertriglicerydemia – podwyższony poziom trójglicerydów
• Jadłowstręt – utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych odnotowano:⁷

• Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu

Zaburzenia układu nerwowego

Auxilen może wywoływać różne symptomy ze strony układu nerwowego:⁸

• Bóle głowy – mogą mieć różne nasilenie i lokalizację
• Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności
• Senność – nadmierna potrzeba snu, ospałość
• Parestezja – nieprawidłowe czucie, np. mrowienie, drętwienie
• Omdlenia – krótkotrwała utrata przytomności

U pacjentów z predyspozycjami, szczególnie z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, może wystąpić jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.⁹

Zaburzenia narządów zmysłów

Wśród zaburzeń narządów zmysłów odnotowano:^{10 11}

• Nieostre widzenie – pogorszenie ostrości widzenia
• Szumy uszne – subiektywne wrażenie słyszenia dźwięków przy braku bodźca zewnętrznego

Zaburzenia serca i naczyń

Lek może wpływać na układ sercowo-naczyniowy, powodując:^{12 13}

• Skurcze dodatkowe – dodatkowe, przedwczesne uderzenia serca
• Tachykardia – przyspieszenie rytmu serca
• Hipotonia – obniżenie ciśnienia tętniczego
• Zaczerwienienie twarzy – rumień, zwykle przejściowy
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone ciśnienie krwi
• Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych – zapalenie żył połączone z tworzeniem się zakrzepu

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwałe i w dużych dawkach, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał serca czy udar.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Ze strony układu oddechowego mogą wystąpić:¹⁵

• Zwolnienie częstości oddechów – zmniejszona częstotliwość oddychania
• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych utrudniające przepływ powietrza
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku Auxilen. Obejmują one:^{16 17}

• Nudności i wymioty – częste objawy podrażnienia układu trawiennego
• Ból brzucha – dyskomfort lub bolesność w jamie brzusznej
• Niestrawność – zaburzenia trawienia, uczucie pełności, dyskomfort
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
• Zaparcia – trudności w oddawaniu stolca
• Wymioty z krwią (hematemeza) – obecność krwi w wymiocinach
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej – zmniejszone wydzielanie śliny
• Choroba wrzodowa żołądka – owrzodzenie błony śluzowej żołądka
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego – poważne powikłania, które mogą zagrażać życiu
• Zapalenie trzustki – stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha

Dodatkowo po zastosowaniu leku mogą wystąpić: wzdęcia, smoliste stolce, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.¹⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, u których choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego mogą mieć w niektórych przypadkach skutek śmiertelny.¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Auxilen może powodować następujące zaburzenia funkcji wątroby:²⁰

• Zapalenie wątroby – stan zapalny tkanki wątrobowej
• Żółtaczka – zażółcenie skóry i białkówek oczu związane z zaburzeniami funkcji wątroby
• Miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby – uszkodzenie komórek wątrobowych

Obserwowano także nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.²¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne związane ze stosowaniem leku Auxilen obejmują:²²

• Zapalenie skóry – stan zapalny skóry
• Świąd – uczucie swędzenia skóry
• Wysypka – zmiany skórne o różnej morfologii
• Nasilone pocenie – zwiększona produkcja potu
• Pokrzywka – swędzące, uniesione zmiany skórne
• Trądzik – zmiany zapalne mieszków włosowych i gruczołów łojowych

Do poważnych reakcji skórnych, występujących bardzo rzadko, należą:^{23 24}

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem naskórka
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zagrażające życiu złuszczanie dużych powierzchni naskórka
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej
• Obrzęk twarzy – nagromadzenie płynu w tkankach twarzy
• Reakcje nadwrażliwości na światło – nadmierna reakcja skóry na ekspozycję na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W układzie mięśniowo-szkieletowym mogą wystąpić:²⁵

• Sztywność mięśni – zmniejszona elastyczność mięśni
• Sztywność stawów – ograniczenie ruchomości stawów
• Kurcze mięśni – mimowolne skurcze mięśni
• Ból pleców – dolegliwości bólowe w okolicy kręgosłupa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Lek może wpływać na funkcję nerek, powodując:²⁶

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – znaczące upośledzenie filtracji i innych funkcji nerek
• Wielomocz – zwiększona objętość wydalanego moczu
• Ból w okolicy nerek – dyskomfort lub ból w okolicy lędźwiowej
• Ketonuria – obecność ciał ketonowych w moczu
• Białkomocz – obecność białka w moczu
• Zapalenie nerek – stan zapalny tkanki nerkowej
• Zespół nerczycowy – zespół chorobowy charakteryzujący się masywnym białkomoczem i obrzękami

Zaburzenia układu rozrodczego

Lek może powodować:²⁷

• Zaburzenia miesiączkowania – nieregularne cykle menstruacyjne
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego – powiększenie prostaty o charakterze nienowotworowym

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród reakcji ogólnoustrojowych i miejscowych związanych z podaniem leku wymienia się:²⁸

• Ból w miejscu wstrzyknięcia – dyskomfort lub ból w miejscu iniekcji
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące zapalenie, krwiaki lub krwotok
• Gorączka – podwyższenie temperatury ciała
• Zmęczenie – uczucie osłabienia, wyczerpania
• Ból – różnie zlokalizowane dolegliwości bólowe
• Uczucie zimna – subiektywne odczucie chłodu
• Sztywność – ogólne uczucie sztywności ciała
• Obrzęki obwodowe – gromadzenie się płynów w tkankach obwodowych

Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano również obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca.²⁹

Tabela działań niepożądanych leku Auxilen

Szczególne grupy ryzyka

Niektóre grupy pacjentów są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu leku Auxilen:³⁰

• Osoby w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej żołądka, perforacji lub krwawień, które mogą mieć skutek śmiertelny
• Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej – zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
• Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego – zwiększone ryzyko incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawał serca, udar) przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku