Specjalne ostrzeżenia
Auxilen

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Auxilen

Auxilen, jako roztwór do wstrzykiwań/do infuzji zawierający deksketoprofen, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Lekarz powinien dokładnie rozważyć wszystkie zagrożenia i korzyści przed zaleceniem tego leku, szczególnie w przypadku pacjentów z grup podwyższonego ryzyka.¹

Zalecenia ogólne stosowania

Pacjenci z alergią w wywiadzie wymagają szczególnej ostrożności podczas podawania Auxilenu. Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania tego produktu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.²

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres potrzebny do uzyskania kontroli objawów. Takie podejście znacząco zmniejsza potencjalne zagrożenia związane z wpływem na przewód pokarmowy i układ krążenia.³

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

W przypadku wszystkich NLPZ, w tym Auxilenu, istnieje ryzyko wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą mieć skutek śmiertelny. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym okresie leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także niezależnie od wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciężkich objawów ze strony przewodu pokarmowego.⁴

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Auxilen, należy natychmiast odstawić lek.⁵

Grupy pacjentów podwyższonego ryzyka

Szczególnie narażeni na wystąpienie powikłań ze strony przewodu pokarmowego są następujący pacjenci:

• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza gdy wystąpiły u nich krwawienia lub perforacje⁶
• Osoby w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego jest znacznie podwyższone, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym⁷
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego takimi jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna, u których stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie stanu zdrowia⁸

Pacjenci należący do grup podwyższonego ryzyka powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki.⁹

Ocena pacjenta przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka. Należy upewnić się, że powyższe schorzenia zostały całkowicie wyleczone przed wdrożeniem terapii Auxilenem.¹⁰

Pacjenci, którzy mają w wywiadzie objawy dotyczące żołądka i jelit lub zaburzenia żołądka i jelit, wymagają szczególnego monitorowania pod kątem potencjalnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, a zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.¹¹

Jednoczesne stosowanie leków ochronnych

W przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć jednoczesne stosowanie Auxilenu z lekami o ochronnym mechanizmie działania, takimi jak:¹²

• Mizoprostol – syntetyczny analog prostaglandyny E1, który chroni błonę śluzową żołądka
• Inhibitory pompy protonowej – leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku

Monitorowanie pacjentów

Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być poinstruowani o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów brzusznych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego. Jest to szczególnie istotne w początkowej fazie leczenia, gdy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest najwyższe.¹³

Interakcje lekowe zwiększające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Auxilenu z lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia:¹⁴

• Doustne kortykosteroidy – mogą nasilać działania niepożądane NLPZ na błonę śluzową przewodu pokarmowego
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – zwiększają ryzyko krwawienia
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Leki przeciwagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy) – zwiększają ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i krwawienia

Wszystkie wymienione powyżej interakcje powinny być brane pod uwagę przy kwalifikacji pacjenta do leczenia Auxilenem oraz podczas ustalania dawkowania leku.¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Należy mieć na uwadze, że każda ampułka Auxilenu zawiera 200 mg etanolu (96%) oraz 8,0 mg sodu chlorku, co może mieć znaczenie u pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi spożycia alkoholu oraz u osób na diecie niskosodowej.¹⁶