Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vizilatan Duo

Produktu Vizilatan Duo, zawierającego latanoprost (50 mikrogramów/ml) i tymolol (5 mg/ml) w postaci kropli do oczu, wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwe działania ogólnoustrojowe oraz wpływ na struktury oka.¹

Działania ogólnoustrojowe związane z komponentem beta-adrenolitycznym

Mimo miejscowego podania ocznego, tymolol jako beta-adrenolityk może wchłaniać się do krążenia ogólnego, powodując działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowo podawanych leków z tej grupy. Częstość występowania takich działań jest jednak mniejsza niż przy podaniu ogólnym.²

Zaburzenia układu krążenia

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z:³

• Chorobami układu sercowo-naczyniowego (w tym chorobą wieńcową, zespołem Prinzmetala i niewydolnością serca)
• Niedociśnieniem tętniczym
• Blokiem serca pierwszego stopnia (ze względu na negatywny wpływ na przewodnictwo)⁴
• Ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężką postacią choroby Raynauda lub zespołu Raynauda)⁵

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być dokładnie monitorowani pod kątem pogorszenia tych chorób i potencjalnych działań niepożądanych.⁶ Po zastosowaniu tymololu obserwowano objawy ze strony serca, a w rzadkich przypadkach zgony w wyniku niewydolności serca.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Po podaniu niektórych beta-adrenolityków do oka zgłaszano objawy ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.⁸ Produkt Vizilatan Duo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną i/lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.⁹

Zaburzenia metaboliczne

Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u:

• Pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii
• Chorych na cukrzycę (szczególnie z nieodpowiednio kontrolowaną chorobą) – ze względu na możliwość maskowania objawów ostrej hipoglikemii¹⁰

Należy również pamiętać, że beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.¹¹

Reakcje alergiczne

U pacjentów z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w przeszłości, stosowanie beta-adrenolityków może spowodować większą wrażliwość na ponowną ekspozycję na alergeny. Dodatkowo mogą oni wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny stosowane standardowo w leczeniu reakcji anafilaktycznych.¹²

Znieczulenie do operacji

Beta-adrenolityki podawane do oka mogą blokować działanie ogólnoustrojowe beta-agonistów, takich jak adrenalina. Należy koniecznie poinformować anestezjologa o stosowaniu przez pacjenta tymololu.¹³

Inne interakcje i jednoczesne stosowanie leków

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:

• Innych leków z grupy beta-adrenolityków (zarówno miejscowo, jak i ogólnie) – może dojść do nasilenia działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub działań ogólnoustrojowych związanych z blokadą receptorów beta-adrenergicznych¹⁴
• Dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków – nie jest to zalecane¹⁵
• Dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn – nie jest to zalecane¹⁶

Problemy z rogówką

Beta-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować suchość oczu. U pacjentów z chorobami rogówki należy zachować szczególną ostrożność.¹⁷

Odwarstwianie naczyniówki

W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (w tym tymololu) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji.¹⁸

Działania niepożądane związane z komponentem latanoprostu

Zmiany pigmentacji

Latanoprost może powodować stopniową zmianę koloru oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. W badaniach klinicznych u 16-20% pacjentów leczonych produktem Vizilatan Duo przez okres do roku obserwowano nasilenie pigmentacji tęczówki.¹⁹

Zmiany te obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z tęczówkami o mieszanym kolorze (np. zielono-brązowym, żółto-brązowym lub niebiesko/szaro-brązowym). Charakterystyczne jest rozprzestrzenianie się brązowego zabarwienia koncentrycznie od okolic źrenicy w kierunku obwodu tęczówki, chociaż może również dojść do zmiany koloru całej tęczówki lub tylko jej części.²⁰

U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami (niebieskimi, szarymi, zielonymi lub brązowymi) zmiana koloru była obserwowana znacznie rzadziej, tylko w pojedynczych przypadkach w okresie dwuletniej obserwacji klinicznej.²¹

Zmiana koloru tęczówki następuje powoli i może być niezauważalna przez wiele miesięcy lub nawet lat. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi ani zmianami patologicznymi.²²

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu w tęczówce, jednak zmiana zabarwienia powstała w trakcie terapii może być trwała.²³ Znamiona i plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom podczas terapii.²⁴

Podczas leczenia nie obserwuje się odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka ani w innych miejscach komory przedniej oka.²⁵

Pacjenci powinni być regularnie badani pod kątem zmian pigmentacji tęczówki. W przypadku zwiększonej pigmentacji, w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć zaprzestanie stosowania leku.²⁶

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki. Leczenie tylko jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii (różnicy w kolorze tęczówek).²⁷

Zmiany powiek i rzęs

Stosowanie latanoprostu może powodować ciemnienie skóry powiek, które zazwyczaj jest odwracalne po zaprzestaniu leczenia.²⁸

Latanoprost może również stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka, powodując:²⁹

• Wydłużenie rzęs
• Pogrubienie rzęs
• Zmianę zabarwienia rzęs
• Zwiększenie ilości rzęs
• Nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs

Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.³⁰

Stosowanie w jaskrze

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania latanoprostu w następujących przypadkach:³¹

• Jaskra zapalna
• Jaskra neowaskularna
• Przewlekła jaskra zamkniętego kąta przesączania
• Jaskra z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią
• Jaskra barwnikowa

Latanoprost nie działa lub działa w minimalnym stopniu na źrenice i nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania.³²

Do czasu uzyskania kompletnych danych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Vizilatan Duo w tych stanach chorobowych.³³

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki.³⁴ Należy unikać stosowania leku u pacjentów:³⁵

• Z aktualnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki
• Z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w przeszłości, związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn

Obrzęk plamki

W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten wykrywano głównie u pacjentów:³⁶

• Z afakią (brak soczewki)
• Z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• Z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki

U tych pacjentów produkt Vizilatan Duo należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.³⁷

Substancje pomocnicze

Produkt Vizilatan Duo zawiera:³⁸

• Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 – może powodować podrażnienie skóry
• Fosforany – 0,18 mg w każdej kropli, co odpowiada 6,43 mg/ml